Bryostatin 1 plus Vinkristin v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít biopsií prokázaný relaps nebo progresivní non-Hodgkinův lymfom nízkého nebo středního stupně (podle klasifikace REAL); po předchozí autologní transplantaci kostní dřeně nebo záchraně kmenových buněk z periferní krve
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, museli podstoupit autologní záchranu kmenových buněk z kostní dřeně nebo periferní krve (není stanoven žádný časový interval od transplantace před zařazením do studie; od předchozí radiační terapie ve velkém poli musí uplynout alespoň 4 týdny ; pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby po dobu nejméně 4 týdnů a musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou; předchozí léčba vinkristinem je povolena
• Očekávaná délka života delší než 8-10 týdnů
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 250/ul
• Krevní destičky >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8,5 g/dl
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 x normální
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti vyžadující současnou protinádorovou léčbu jsou vyloučeni
• Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním postižením by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci, nejsou způsobilí
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• HIV infekce
• Pacienti s klinicky zjevnou neuropatií (>= stupeň 2)