Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatin 1 Plus Vincristine hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma luuydin- tai kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bryostatiini 1:stä ja vinkristiinistä potilailla, joilla on matala- tai keskiasteinen non-Hodgkinin lymfooma, joka etenee tai uusiutuu aiemman autologisen luuydin- tai kantasolusiirron jälkeen

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan bryostatiini 1:n ja vinkristiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma autologisen luuydinsiirron tai autologisen kantasolusiirron jälkeen. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten vinkristiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bryostatiini 1 voi auttaa vinkristiiniä tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä soluista herkempiä lääkkeelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia, kun bryostatiini 1:tä annetaan yhdessä vinkristiinin kanssa potilaille, joilla on matala- tai keskiasteinen non-Hodgkinin lymfooma, joka on edennyt tai uusiutunut autologisen luuytimen tai kantasolusiirron jälkeen.

II. Sen määrittämiseksi, ennustaako apoptoottisen vasteen tasaantuminen (kahdella tai useammalla peräkkäisellä apoptoottisella fraktiolla) hoidon jälkeen käyttämällä perifeerisen veren CD5+- ja CD19+-lymfosyyttien anneksiini V -värjäystä virtaussytometrialla tulosta (ts. kliinisen vasteen puute).

III. Prospektiivisesti arvioida > asteen 3 myelotoksisuuden ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja vinkristiini IV päivinä 2 ja 16. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kuuden hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa bryostatiini 1 IV:llä 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 22 ja vinkristiini IV päivinä 2 ja 23. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava biopsialla todettu uusiutunut tai etenevä matala- tai keskiasteinen non-Hodgkinin lymfooma (REAL-luokituksen mukaan); aiemman autologisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen pelastuksen jälkeen
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempi autologinen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen pelastus, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen (ei ole määriteltyä aikaväliä siirrosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista; vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemmasta laajakentän sädehoidosta ; potilaiden on oltava olleet poissa aiemmasta syöpähoidosta vähintään 4 viikkoa ja toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista; aiempi vinkristiinihoito on sallittu
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 8-10 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1250/ul
  • Verihiutaleet >= 50 000/ul
  • Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 3 X normaali
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista syöpähoitoa, eivät sisälly tähän
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja tai leptomeningeaalista vaikutusta, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen siirto, eivät ole kelvollisia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
  • HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen neuropatia (>= aste 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bryostatiini 1, vinkristiinisulfaatti)

Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja vinkristiini IV päivinä 2 ja 16. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kuuden hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa bryostatiini 1 IV:llä 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 22 ja vinkristiini IV päivinä 2 ja 23. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: bryostatiini 1
Koska IV
Muut nimet:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste apoptoottisten fraktioiden jatkuvana lisääntymisenä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa 5 vuotta
Ilmaantuvuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 myelotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03116
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ICC 2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa