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Briostatina 1 más vincristina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin progresivo o recidivante después de un trasplante de médula ósea o de células madre

9 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de briostatina 1 y vincristina en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio que progresa o recae después de un trasplante autólogo previo de médula ósea o células madre

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de briostatina 1 con vincristina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin progresivo o recidivante después de un trasplante autólogo de médula ósea o un trasplante autólogo de células madre. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vincristina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La briostatina 1 puede ayudar a la vincristina a eliminar más células cancerosas al hacer que las células sean más sensibles al medicamento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta cuando se administra briostatina 1 en combinación con vincristina en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo e intermedio que han progresado o recaído después de un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre.

II. Determinar si la atenuación de la respuesta apoptótica (con dos o más fracciones apoptóticas consecutivas) después del tratamiento mediante tinción con anexina V de linfocitos CD5+ y CD19+ de sangre periférica mediante citometría de flujo predice el resultado (es decir, falta de respuesta clínica).

tercero Evaluar prospectivamente la incidencia de mielotoxicidad > grado 3 con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 15 y vincristina IV los días 2 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 cursos pueden continuar la terapia con briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 22 y vincristina IV los días 2 y 23. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 a 5 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio en recaída o progresivo comprobado por biopsia (según la clasificación REAL); después de un trasplante autólogo previo de médula ósea o rescate de células madre de sangre periférica
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral
  • Los pacientes deben haber recibido un rescate previo de médula ósea autóloga o células madre de sangre periférica para ser elegibles para este ensayo (no hay un intervalo de tiempo específico desde el trasplante antes de la inscripción en el estudio; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo grande anterior). ; los pacientes deben haber estado sin terapia anticancerígena previa durante al menos 4 semanas y haberse recuperado de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento; se permite la terapia previa con vincristina
  • Esperanza de vida de más de 8-10 semanas
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1250/uL
  • Plaquetas >= 50.000/ul
  • Hemoglobina >= 8,5 g /dl
  • Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que requieren terapia anticancerígena concomitante.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas o afectación leptomeníngea deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Los pacientes que han tenido un trasplante alogénico previo no son elegibles
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
  • infección por VIH
  • Pacientes con neuropatía clínicamente aparente (>= grado 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bryostatin 1, sulfato de vincristina)

Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 15 y vincristina IV los días 2 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 cursos pueden continuar la terapia con briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 22 y vincristina IV los días 2 y 23. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • sulfato de leurocristina
  • Vincasar PFS
Dado IV
Otros nombres:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Briostatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta en términos de aumento sostenido de las fracciones apoptóticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Incidencia de mielotoxicidad mayor o igual a grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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