- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058305
Briostatina 1 más vincristina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin progresivo o recidivante después de un trasplante de médula ósea o de células madre
Un estudio de fase II de briostatina 1 y vincristina en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio que progresa o recae después de un trasplante autólogo previo de médula ósea o células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma folicular de grado 3 recidivante
- Linfoma de células del manto recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de respuesta cuando se administra briostatina 1 en combinación con vincristina en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo e intermedio que han progresado o recaído después de un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre.
II. Determinar si la atenuación de la respuesta apoptótica (con dos o más fracciones apoptóticas consecutivas) después del tratamiento mediante tinción con anexina V de linfocitos CD5+ y CD19+ de sangre periférica mediante citometría de flujo predice el resultado (es decir, falta de respuesta clínica).
tercero Evaluar prospectivamente la incidencia de mielotoxicidad > grado 3 con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 15 y vincristina IV los días 2 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 cursos pueden continuar la terapia con briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 22 y vincristina IV los días 2 y 23. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 a 5 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin de grado bajo o intermedio en recaída o progresivo comprobado por biopsia (según la clasificación REAL); después de un trasplante autólogo previo de médula ósea o rescate de células madre de sangre periférica
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral
- Los pacientes deben haber recibido un rescate previo de médula ósea autóloga o células madre de sangre periférica para ser elegibles para este ensayo (no hay un intervalo de tiempo específico desde el trasplante antes de la inscripción en el estudio; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo grande anterior). ; los pacientes deben haber estado sin terapia anticancerígena previa durante al menos 4 semanas y haberse recuperado de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento; se permite la terapia previa con vincristina
- Esperanza de vida de más de 8-10 semanas
- Estado funcional ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1250/uL
- Plaquetas >= 50.000/ul
- Hemoglobina >= 8,5 g /dl
- Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
- Creatinina =< 2,0 mg/dl
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que requieren terapia anticancerígena concomitante.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas o afectación leptomeníngea deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Los pacientes que han tenido un trasplante alogénico previo no son elegibles
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
- infección por VIH
- Pacientes con neuropatía clínicamente aparente (>= grado 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (bryostatin 1, sulfato de vincristina)
Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 15 y vincristina IV los días 2 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 cursos pueden continuar la terapia con briostatina 1 IV durante 24 horas los días 1 y 22 y vincristina IV los días 2 y 23. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta en términos de aumento sostenido de las fracciones apoptóticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
|
Hasta 5 años
|
Incidencia de mielotoxicidad mayor o igual a grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vincristina
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-03116
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ICC 2402
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