- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00058305
Bryostatin 1 Plus Vincristine til behandling af patienter med progressivt eller recidiverende non-Hodgkins lymfom efter knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Et fase II-studie af Bryostatin 1 og Vincristin hos patienter med lav eller middelgrad non-Hodgkins lymfom, der skrider frem eller tilbagefalder efter en tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere responsraten, når bryostatin 1 gives i kombination med vincristin til patienter med lav- og mellemgrad non-Hodgkins lymfom, som har progredieret eller recidiveret efter en autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
II. For at bestemme, om afstumpning af apoptotisk respons (med to eller flere på hinanden følgende apoptotiske fraktioner) efter behandling med annexin V-farvning af perifert blod CD5+ og CD19+ lymfocytter ved flowcytometri er forudsigende for udfaldet (dvs. manglende klinisk respons).
III. For prospektivt at evaluere forekomsten af myelotoksicitet > grad 3 med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vincristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter uden sygdomsprogression efter 6 kure kan fortsætte behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vincristin IV på dag 2 og 23. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2-5 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsi bevist recidiverende eller progressiv lav- eller mellemgrad non-Hodgkins lymfom (ved REAL klassificering); efter forudgående autolog knoglemarvstransplantation eller redning af perifere blodstamceller
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
- Patienter skal have modtaget en tidligere autolog knoglemarv eller perifer blodstamcelle for at være berettiget til dette forsøg (der er intet specificeret tidsinterval fra transplantation før tilmelding til undersøgelse; mindst 4 uger skal være gået siden tidligere strålebehandling med stort felt ; patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling i mindst 4 uger og være kommet sig over al behandlingsrelateret toksicitet; tidligere vincristinbehandling er tilladt
- Forventet levetid på mere end 8-10 uger
- ECOG ydeevne status 0-2
- Absolut neutrofiltal >= 1.250/uL
- Blodplader >= 50.000/uL
- Hæmoglobin >= 8,5 g/dl
- Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
- Kreatinin =< 2,0 mg/dl
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for samtidig anticancerbehandling, er udelukket
- Patienter med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger
- Patienter, der har fået en tidligere allogen transplantation, er ikke kvalificerede
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- HIV-infektion
- Patienter med klinisk tilsyneladende neuropati (>= grad 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (bryostatin 1, vincristinsulfat)
Patienterne får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vincristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden sygdomsprogression efter 6 kure kan fortsætte behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vincristin IV på dag 2 og 23. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respons i form af vedvarende stigning i apoptotiske fraktioner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Op til 5 år
|
Forekomst af mere end eller lig med grad 3 myelotoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Adjuvanser, immunologiske
- Vincristine
- Bryostatin 1
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-03116
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ICC 2402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater