Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin 1 Plus Vincristine til behandling af patienter med progressivt eller recidiverende non-Hodgkins lymfom efter knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

9. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Bryostatin 1 og Vincristin hos patienter med lav eller middelgrad non-Hodgkins lymfom, der skrider frem eller tilbagefalder efter en tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere bryostatin 1 med vincristin til behandling af patienter, der har progressivt eller recidiverende non-Hodgkins lymfom efter autolog knoglemarvstransplantation eller autolog stamcelletransplantation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bryostatin 1 kan hjælpe vincristin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre cellerne mere følsomme over for lægemidlet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten, når bryostatin 1 gives i kombination med vincristin til patienter med lav- og mellemgrad non-Hodgkins lymfom, som har progredieret eller recidiveret efter en autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.

II. For at bestemme, om afstumpning af apoptotisk respons (med to eller flere på hinanden følgende apoptotiske fraktioner) efter behandling med annexin V-farvning af perifert blod CD5+ og CD19+ lymfocytter ved flowcytometri er forudsigende for udfaldet (dvs. manglende klinisk respons).

III. For prospektivt at evaluere forekomsten af ​​myelotoksicitet > grad 3 med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vincristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter uden sygdomsprogression efter 6 kure kan fortsætte behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vincristin IV på dag 2 og 23. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2-5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi bevist recidiverende eller progressiv lav- eller mellemgrad non-Hodgkins lymfom (ved REAL klassificering); efter forudgående autolog knoglemarvstransplantation eller redning af perifere blodstamceller
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
  • Patienter skal have modtaget en tidligere autolog knoglemarv eller perifer blodstamcelle for at være berettiget til dette forsøg (der er intet specificeret tidsinterval fra transplantation før tilmelding til undersøgelse; mindst 4 uger skal være gået siden tidligere strålebehandling med stort felt ; patienter skal have været ude af tidligere kræftbehandling i mindst 4 uger og være kommet sig over al behandlingsrelateret toksicitet; tidligere vincristinbehandling er tilladt
  • Forventet levetid på mere end 8-10 uger
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.250/uL
  • Blodplader >= 50.000/uL
  • Hæmoglobin >= 8,5 g/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for samtidig anticancerbehandling, er udelukket
  • Patienter med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Patienter, der har fået en tidligere allogen transplantation, er ikke kvalificerede
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • HIV-infektion
  • Patienter med klinisk tilsyneladende neuropati (>= grad 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bryostatin 1, vincristinsulfat)

Patienterne får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vincristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter uden sygdomsprogression efter 6 kure kan fortsætte behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vincristin IV på dag 2 og 23. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Givet IV
Andre navne:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i form af vedvarende stigning i apoptotiske fraktioner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 5 år
Forekomst af mere end eller lig med grad 3 myelotoksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner