Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 Plus Vincristine ved behandling av pasienter med progressivt eller residiverende non-Hodgkins lymfom etter benmargs- eller stamcelletransplantasjon

9. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Bryostatin 1 og Vincristine hos pasienter med lav eller middels grad non-Hodgkins lymfom som progredierer eller får tilbakefall etter en tidligere autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon

Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere bryostatin 1 med vinkristin ved behandling av pasienter som har progressivt eller residiverende non-Hodgkins lymfom etter autolog benmargstransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon. Legemidler som brukes i kjemoterapi som vincristin bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Bryostatin 1 kan hjelpe vinkristin med å drepe flere kreftceller ved å gjøre cellene mer følsomme for stoffet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsraten når bryostatin 1 gis i kombinasjon med vinkristin hos pasienter med lav og middels grad non-Hodgkins lymfom som har progrediert eller fått tilbakefall etter en autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon.

II. For å bestemme om sløving av apoptotisk respons (med to eller flere påfølgende apoptotiske fraksjoner) etter behandling med annexin V-farging av perifert blod CD5+ og CD19+ lymfocytter ved flowcytometri er prediktiv for utfallet (dvs. mangel på klinisk respons).

III. For prospektivt å evaluere forekomsten av myelotoksisitet > grad 3 med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vinkristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter uten sykdomsprogresjon etter 6 kurer kan fortsette behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vinkristin IV på dag 2 og 23. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2-5 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha biopsi påvist residiverende eller progressiv lav eller middels grad non-Hodgkins lymfom (ved REAL klassifisering); etter tidligere autolog benmargstransplantasjon eller redning av perifere blodstamceller
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
  • Pasienter må ha mottatt en tidligere redning av autolog benmarg eller perifert blodstamcelle for å være kvalifisert for denne studien (det er ikke noe spesifisert tidsintervall fra transplantasjon før påmelding til studien; minst 4 uker må ha gått siden tidligere strålebehandling med stort felt ; pasienter må ha vært borte fra tidligere anti-kreftbehandling i minst 4 uker og kommet seg etter all behandlingsrelatert toksisitet; tidligere vinkristinbehandling er tillatt
  • Forventet levealder på mer enn 8-10 uker
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1250/uL
  • Blodplater >= 50 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger samtidig kreftbehandling er ekskludert
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Pasienter som har hatt en tidligere allogen transplantasjon er ikke kvalifisert
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
  • HIV-infeksjon
  • Pasienter med klinisk tilsynelatende nevropati (>= grad 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bryostatin 1, vinkristinsulfat)

Pasienter får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 15 og vinkristin IV på dag 2 og 16. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter uten sykdomsprogresjon etter 6 kurer kan fortsette behandlingen med bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 22 og vinkristin IV på dag 2 og 23. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Legemiddel: bryostatin 1
Gitt IV
Andre navn:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i form av vedvarende økning i apoptotiske fraksjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarvarighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Inntil 5 år
Forekomst av mer enn eller lik grad 3 myelotoksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03116
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ICC 2402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere