- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00058305
골수 또는 줄기 세포 이식 후 진행성 또는 재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Bryostatin 1 + Vincristine
이전의 자가 골수 또는 줄기 세포 이식 후 진행 또는 재발하는 저급 또는 중급 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Bryostatin 1 및 Vincristine의 제2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 자가 골수 또는 줄기세포 이식 후 진행 또는 재발한 저급 및 중급 비호지킨 림프종 환자에게 브리오스타틴 1을 빈크리스틴과 병용 투여했을 때의 반응률을 평가하기 위함.
II. 유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 CD5+ 및 CD19+ 림프구의 아넥신 V 염색을 사용한 치료 후 세포자멸 반응(2개 이상의 연속적인 세포자멸 분획 포함)의 둔화가 결과(즉, 임상 반응 부족).
III. 이 요법으로 3등급 이상의 골수독성 발생률을 전향적으로 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를, 2일과 16일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
6코스 이후 질병 진행이 없는 환자는 1일과 22일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV로, 2일과 23일에 빈크리스틴 IV로 치료를 계속할 수 있습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
2년 동안은 3개월마다, 2-5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 재발 또는 진행성 저급 또는 중급 비호지킨 림프종(REAL 분류 기준)을 가져야 합니다. 이전 자가 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 구조 후
- 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 자가 골수 또는 말초혈액 줄기세포 구조를 받았어야 이 임상시험에 참가할 수 있습니다(연구에 등록하기 전에 이식에서 지정된 시간 간격이 없으며 이전 광역 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 함). ; 환자는 최소 4주 동안 이전 항암 요법을 중단하고 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 빈크리스틴 요법은 허용됩니다.
- 8-10주 이상의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 >= 1,250/uL
- 혈소판 >= 50,000/uL
- 헤모글로빈 >= 8.5g/dl
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X 정상
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 병용 항암 요법이 필요한 환자는 제외
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 이전에 동종 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
- HIV 감염
- 임상적으로 명백한 신경병증이 있는 환자(>= 등급 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(브리오스타틴 1, 빈크리스틴 설페이트)
환자는 1일과 15일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를, 2일과 16일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 6코스 이후 질병 진행이 없는 환자는 1일과 22일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV로, 2일과 23일에 빈크리스틴 IV로 치료를 계속할 수 있습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
세포 사멸 분획의 지속적인 증가 측면에서의 반응
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 응답 기간
기간: 최대 5년
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석합니다.
|
최대 5년
|
3등급 이상의 골수독성 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03116
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- ICC 2402
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