Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 plus Vincristine a progresszív vagy kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció után

2013. január 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Bryostatin 1 és Vincristine II. fázisú vizsgálata olyan alacsony vagy közepes fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik egy korábbi autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt követően előrehaladnak vagy kiújulnak

Fázisú vizsgálat a bryostatin 1 és vinkrisztin kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek autológ csontvelő- vagy autológ őssejt-transzplantációt követően progresszív vagy kiújult non-Hodgkin limfómája van. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a vinkrisztin, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A Bryostatin 1 segíthet a vinkrisztinnek több rákos sejt elpusztításában azáltal, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány értékelése, amikor a bryostatin 1-et vinkrisztinnel kombinációban adják alacsony és közepes fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt követően előrehaladtak vagy kiújultak.

II. Annak meghatározására, hogy az apoptotikus válasz tompulása (két vagy több egymást követő apoptotikus frakcióval) a perifériás vér CD5+ és CD19+ limfociták áramlási citometriával történő annexin V-festésével végzett kezelést követően előrejelzi-e az eredményt (azaz. klinikai válasz hiánya).

III. A > 3. fokozatú mielotoxicitás előfordulásának prospektív értékelése ennél a kezelési rendnél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek bryostatin 1 IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. és 15. napon, és vincristin IV-et a 2. és 16. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél a betegség 6 kúra után nem haladt előre, folytathatják a bryostatin 1 IV kezelést 24 órán keresztül az 1. és 22. napon és a vincristin IV kezelést a 2. és 23. napon. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2-5 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek biopsziával igazoltan visszaeső vagy progresszív, alacsony vagy közepes fokozatú non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük (REAL besorolás szerint); korábbi autológ csontvelő-transzplantáció vagy perifériás vér őssejtmentése után
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm
  • A betegeknek előzetesen autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-mentésen kell részesülniük, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (nincs meghatározott időintervallum a transzplantációtól a vizsgálatba való felvétel előtt; legalább 4 hétnek el kell telnie az előző nagymezős sugárkezelés óta ; a betegeknek legalább 4 hétig ki kellett állniuk a korábbi rákellenes kezelésen, és fel kell gyógyulniuk minden kezeléssel összefüggő toxicitásból; előzetes vinkrisztin-terápia megengedett
  • A várható élettartam több mint 8-10 hét
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám >= 1250/uL
  • Vérlemezkék >= 50 000/ul
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3X normál
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Az egyidejűleg rákellenes kezelést igénylő betegek kizártak
  • Az ismert agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális érintettséggel rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • A korábban allogén transzplantáción átesett betegek nem jogosultak erre
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból
  • HIV fertőzés
  • Klinikailag nyilvánvaló neuropátiában szenvedő betegek (>= 2. fokozat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (briosztatin 1, vinkrisztin-szulfát)

A betegek bryostatin 1 IV-et kapnak 24 órán keresztül az 1. és 15. napon, és vincristin IV-et a 2. és 16. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Azok a betegek, akiknél a betegség 6 kúra után nem haladt előre, folytathatják a bryostatin 1 IV kezelést 24 órán keresztül az 1. és 22. napon és a vincristin IV kezelést a 2. és 23. napon. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • leukokrisztin-szulfát
  • Vincasar PFS
Drog: bryostatin 1
Adott IV
Más nevek:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz az apoptotikus frakciók tartós növekedésében
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz teljes időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Az elemzés Kaplan-Meier módszerekkel történik.
Akár 5 év
3. fokozatú mielotoxicitást meghaladó vagy azzal egyenlő előfordulási gyakoriság
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03116
  • U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ICC 2402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel