Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bryostatin 1 Plus Vincristine vid behandling av patienter med progressivt eller återfallande non-Hodgkins lymfom efter benmärgs- eller stamcellstransplantation

9 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Bryostatin 1 och Vincristine hos patienter med låg eller medelgradig non-Hodgkins lymfom som fortskrider eller återfaller efter en tidigare autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation

Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera bryostatin 1 med vinkristin vid behandling av patienter som har progressivt eller återfallande non-Hodgkins lymfom efter autolog benmärgstransplantation eller autolog stamcellstransplantation. Läkemedel som används i kemoterapi som vinkristin använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Bryostatin 1 kan hjälpa vinkristin att döda fler cancerceller genom att göra cellerna mer känsliga för läkemedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen när bryostatin 1 ges i kombination med vinkristin till patienter med låg och medelgradig non-Hodgkins lymfom som har progredierat eller återfallit efter en autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation.

II. För att avgöra om avtrubbning av apoptotisk respons (med två eller flera på varandra följande apoptotiska fraktioner) efter behandling med annexin V-färgning av perifera blod CD5+ och CD19+ lymfocyter genom flödescytometri är förutsägande av resultatet (dvs. brist på kliniskt svar).

III. Att prospektivt utvärdera förekomsten av myelotoxicitet > grad 3 med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får bryostatin 1 IV under 24 timmar på dag 1 och 15 och vinkristin IV på dag 2 och 16. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter utan sjukdomsprogression efter 6 kurer kan fortsätta behandlingen med bryostatin 1 IV under 24 timmar dag 1 och 22 och vinkristin IV dag 2 och 23. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2-5 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha biopsi bevisat återfall eller progressivt låg- eller medelgradig non-Hodgkins lymfom (enligt REAL klassificering); efter tidigare autolog benmärgstransplantation eller räddning av stamceller från perifert blod
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Patienter måste tidigare ha fått en autolog benmärgs- eller perifer blodstamcellsräddning för att vara berättigade till denna studie (det finns inget specificerat tidsintervall från transplantation före inskrivning i studien; minst 4 veckor måste ha förflutit sedan tidigare strålbehandling med stor fält ; patienter måste ha varit av med tidigare anticancerbehandling i minst 4 veckor och återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet; tidigare vinkristinbehandling är tillåten
  • Förväntad livslängd på mer än 8-10 veckor
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 250/ul
  • Blodplättar >= 50 000/ul
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl
  • Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normal
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver samtidig anticancerbehandling är uteslutna
  • Patienter med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
  • Patienter som tidigare har genomgått en allogen transplantation är inte behöriga
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
  • HIV-infektion
  • Patienter med kliniskt uppenbar neuropati (>= grad 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bryostatin 1, vinkristinsulfat)

Patienterna får bryostatin 1 IV under 24 timmar på dag 1 och 15 och vinkristin IV på dag 2 och 16. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter utan sjukdomsprogression efter 6 kurer kan fortsätta behandlingen med bryostatin 1 IV under 24 timmar dag 1 och 22 och vinkristin IV dag 2 och 23. Kurser upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Läkemedel: bryostatin 1
Givet IV
Andra namn:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons i termer av ihållande ökning av apoptotiska fraktioner
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarstid
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier metoder.
Upp till 5 år
Incidens av mer än eller lika med grad 3 myelotoxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03116
  • U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ICC 2402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera