Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bryostatine 1 plus vincristine bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom na beenmerg- of stamceltransplantatie

9 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van bryostatine 1 en vincristine bij patiënten met non-hodgkinlymfoom van lage of middelmatige graad die voortschrijdt of terugvalt na een eerdere autologe beenmerg- of stamceltransplantatie

Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bryostatine 1 met vincristine bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom na autologe beenmergtransplantatie of autologe stamceltransplantatie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Bryostatin 1 kan vincristine helpen meer kankercellen te doden door de cellen gevoeliger te maken voor het medicijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage te evalueren wanneer bryostatine 1 wordt gegeven in combinatie met vincristine bij patiënten met laag- en intermediair non-Hodgkin-lymfoom die progressief zijn of terugvallen na een autologe beenmerg- of stamceltransplantatie.

II. Om te bepalen of afstomping van de apoptotische respons (met twee of meer opeenvolgende apoptotische fracties) na behandeling met annexine V-kleuring van CD5+- en CD19+-lymfocyten in perifeer bloed door flowcytometrie voorspellend is voor de uitkomst (d.w.z. gebrek aan klinische respons).

III. Om prospectief de incidentie van > graad 3 myelotoxiciteit met dit regime te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 24 uur op dag 1 en 15 en vincristine IV op dag 2 en 16. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten zonder ziekteprogressie na 6 kuren kunnen de behandeling met bryostatine 1 IV gedurende 24 uur voortzetten op dag 1 en 22 en vincristine IV op dag 2 en 23. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2-5 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een biopsie hebben waarvan bewezen is dat ze recidiverend of progressief non-Hodgkin-lymfoom van lage of middelmatige graad zijn (volgens REAL-classificatie); na eerdere autologe beenmergtransplantatie of redding van perifere bloedstamcellen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Patiënten moeten eerder een autologe beenmerg- of perifere bloedstamcelredding hebben ondergaan om in aanmerking te komen voor deze studie (er is geen specifiek tijdsinterval vanaf transplantatie voorafgaand aan inschrijving voor studie; er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds eerdere radiotherapie met groot veld ; patiënten moeten minimaal 4 weken geen eerdere kankerbehandeling hebben gehad en hersteld zijn van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit; eerdere behandeling met vincristine is toegestaan
  • Levensverwachting van meer dan 8-10 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.250/uL
  • Bloedplaatjes >= 50.000/uL
  • Hemoglobine >= 8,5 g /dl
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X normaal
  • Creatinine =< 2,0 mg/dl
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie nodig hebben, zijn uitgesloten
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Patiënten die eerder een allogene transplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
  • HIV-infectie
  • Patiënten met klinisch duidelijke neuropathie (>= graad 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bryostatine 1, vincristinesulfaat)

Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 24 uur op dag 1 en 15 en vincristine IV op dag 2 en 16. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten zonder ziekteprogressie na 6 kuren kunnen de behandeling met bryostatine 1 IV gedurende 24 uur voortzetten op dag 1 en 22 en vincristine IV op dag 2 en 23. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • leurocristine sulfaat
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: bryostatine 1
IV gegeven
Andere namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons in termen van aanhoudende toename van apoptotische fracties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responsduur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tot 5 jaar
Incidentie groter dan of gelijk aan graad 3 myelotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03116
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ICC 2402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren