Fáze II studie triapinu (NSC #663249) v kombinaci s gemcitabinem jako léčba druhé linie nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); samotná cytologie není přijatelná
• Pacienti musí mít progresivní nebo recidivující NSCLC a musí selhat pouze jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění; pacienti nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii gemcitabinem
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST, do 4 týdnů před registrací
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
• Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
• AST (SGOT) < 3 x horní hranice normálu
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Absolutní počet granulocytů >= 1500/mm3 a WBC >= 3000/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/l
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Pacienti musí absolvovat jakoukoli radiační terapii >= 3 týdny před registrací
• Pacienti musí absolvovat předchozí cytotoxickou chemoterapii >= 3 týdny před registrací a zotavili se z nežádoucích účinků chemoterapie do =< 1. stupně nebo výchozí hodnoty
• Pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni, jsou způsobilí, pokud je pacient > 3 týdny po ukončení léčby mozkových metastáz a pacient je neurologicky stabilní; pacienti s předchozími mozkovými metastázami, kteří ještě nedostali léčbu specificky určenou pro jejich mozkové metastázy, nejsou způsobilí k zařazení do tohoto protokolu
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Triapin® je heterocyklický karboxaldehyd thiosemikarbazon s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem Triapin®, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Triapin®; ženy nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli absenci informací o použití těchto látek v těchto populacích; do 14 dnů od vstupu do studie je vyžadován negativní těhotenský test v séru; účinky Triapinu® na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že heterocyklické karboxaldehydové thiosemikarbazony a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). ke studiu a po dobu účasti na studiu; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující kostní dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s přípravkem Triapin®
• Pacienti nesmí mít aktivní druhou malignitu
• Pacienti nesmějí mít v době registrace nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nikoli výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie; dále, protože hypoxémie může způsobit závažné nežádoucí účinky u osob se závažným srdečním a/nebo plicním onemocněním, pacientů v době registrace s anamnézou infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo se symptomatickým městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, srdeční arytmie vyžadující lékařskou intervenci (s výjimkou chronické, stabilní, asymptomatické fibrilace síní) nebo plicní onemocnění vyžadující kyslík jsou vyloučeny
• Pacienti nesmí mít demenci ani aktivní psychózu
• Pacienti nesměli v měsíci před zařazením do studie použít žádnou zkoumanou látku
• Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Triapin® nebo jiná činidla použitá v této studii
• Pacienti nesmí mít klinickou anamnézu deficitu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy); osoby s vysokým rizikem tohoto onemocnění (pacienti afrického, asijského nebo středomořského původu/původu) musí pro tento stav podstoupit specifické klinické testování při vstupu do protokolu; pacienti s pozitivním testem na deficit G6PD jsou ze záznamu protokolu vyloučeni