- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00103961
Observační studie lidí, kteří byli nedávno infikováni HIV
Primární výzkum HIV a raných onemocnění: Americká kohorta (PHAEDRA) AIEDRP
Jedná se o dlouhodobou následnou studii lidí, kteří byli identifikováni během akutní nebo nedávné infekce HIV a jsou sledováni na klinických výzkumných pracovištích spojených s programem pro výzkum akutní infekce HIV a časných nemocí (AIEDRP). Účelem této studie je shromáždit data o imunologických a virologických odpovědích, ke kterým dochází v časných fázích průběhu infekce HIV u dospělých infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni, a již dříve léčeni.
Hypotéza studie: Tato studie bude zkoumat imunologické reakce, které se objevují časně v průběhu infekce HIV u léčených a neléčených jedinců. Dlouhodobé sledování těchto subjektů pomůže identifikovat imunologické a genetické faktory hostitele spolu s terapeutickými strategiemi spojenými s kontrolou virémie a opožděnou progresí onemocnění. Kromě toho tato kohorta poskytne náborový mechanismus na podporu budoucích zkoušek terapie k obnovení imunitní funkce. Kromě toho tato kohorta poskytne populaci vhodnou pro monitorování měnících se vzorců přenosu virových kmenů rezistentních vůči lékům a zároveň vyhodnocuje probíhající rizikové faktory chování spojené s přenosem HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat údaje o imunologických a virologických odpovědích, které se objevují v časných fázích průběhu infekce HIV u léčených a neléčených dospělých infikovaných HIV, aby bylo možné identifikovat imunologické, virologické a terapeutické faktory hostitele, které ovlivňují progresi onemocnění. Tato studie bude také sledovat měnící se vzorce přenosu virových kmenů rezistentních vůči lékům a vyhodnocovat pokračující rizikové faktory chování spojené s infekcí HIV.
Účastníci této studie budou sledováni po dobu až 10 let. Během prvního roku účasti budou studijní návštěvy probíhat přibližně každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté každých 12 týdnů, s minimálně 8 studijními návštěvami během prvního roku. Účastníci budou požádáni o vyplnění behaviorálního dotazníku v týdnu 8. Po prvním roce účasti se uskuteční 4 návštěvy ročně. Při každé studijní návštěvě bude probíhat odběr krve a měření vitálních funkcí.
Účastníkům zapsaným do této studie se důrazně doporučuje, aby se také zapsali do studie AIEDRP CORE01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná akutní nebo nedávná infekce HIV, jak je definováno v protokolu studie
- Ochoten být dlouhodobě následován touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Dospělí infikovaní HIV, kteří dosud nebyli léčeni, a dospělí s léčbou již zkušení
|
V 8. týdnu proběhne behaviorální dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Rosenberg, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce D. Walker, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U01AI052403 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2003-P-001991
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy