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Eine Beobachtungsstudie an Menschen, die kürzlich mit HIV infiziert waren

27. November 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primäre HIV- und Frühkrankheitsforschung: American Cohort (PHAEDRA) AIEDRP

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie an Personen, die während einer akuten oder kürzlich erfolgten HIV-Infektion identifiziert wurden und an klinischen Forschungsstandorten beobachtet werden, die mit dem Acute HIV Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) verbunden sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über die immunologischen und virologischen Reaktionen zu sammeln, die früh im Verlauf einer HIV-Infektion bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen HIV-infizierten Erwachsenen auftreten.

Studienhypothese: In dieser Studie werden die immunologischen Reaktionen untersucht, die früh im Verlauf einer HIV-Infektion bei behandelten und unbehandelten Personen auftreten. Die langfristige Nachbeobachtung dieser Probanden wird dazu beitragen, immunologische und genetische Faktoren des Wirts sowie therapeutische Strategien zu identifizieren, die mit der Kontrolle der Virämie und dem verzögerten Fortschreiten der Krankheit verbunden sind. Darüber hinaus wird diese Kohorte den Rekrutierungsmechanismus bereitstellen, um künftige Therapieversuche zur Wiederherstellung der Immunfunktion zu unterstützen. Darüber hinaus wird diese Kohorte eine Population bereitstellen, die in der Lage ist, sich ändernde Muster bei der Übertragung arzneimittelresistenter Virusstämme zu überwachen und gleichzeitig aktuelle Verhaltensrisikofaktoren im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Daten zu den immunologischen und virologischen Reaktionen gesammelt, die früh im Verlauf einer HIV-Infektion bei behandelten und unbehandelten HIV-infizierten Erwachsenen auftreten, um immunologische, virologische und therapeutische Faktoren des Wirts zu identifizieren, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen. Diese Studie wird auch sich ändernde Muster bei der Übertragung arzneimittelresistenter Virusstämme überwachen und anhaltende Verhaltensrisikofaktoren im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion bewerten.

Die Teilnehmer dieser Studie werden bis zu 10 Jahre lang beobachtet. Im ersten Jahr der Teilnahme finden die Studienbesuche in den ersten 12 Wochen etwa alle 4 Wochen und danach alle 12 Wochen statt, wobei im ersten Jahr mindestens 8 Studienbesuche erforderlich sind. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 8 einen Verhaltensfragebogen auszufüllen. Nach dem ersten Jahr der Teilnahme finden 4 Besuche pro Jahr statt. Bei jedem Studienbesuch erfolgt eine Blutentnahme und eine Messung der Vitalfunktionen.

Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, wird dringend empfohlen, sich auch für die AIEDRP CORE01-Studie anzumelden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive und behandlungserfahrene HIV-infizierte Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute oder kürzlich erfolgte HIV-Infektion gemäß Definition im Studienprotokoll
  • Ich bin bereit, diese Studie im Längsschnitt zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Behandlungsnaive und behandlungserfahrene HIV-infizierte Erwachsene
Verhalten: Fragebogen
In Woche 8 wird ein Verhaltensfragebogen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Rosenberg, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Bruce D. Walker, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01AI052403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2003-P-001991

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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