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Uno studio osservazionale su persone che sono state recentemente infettate dall'HIV

27 novembre 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV primario e ricerca sulle malattie precoci: American Cohort (PHAEDRA) AIEDRP

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine su persone identificate durante un'infezione da HIV acuta o recente e che vengono seguite presso i siti di ricerca clinica associati al Programma di ricerca sulle infezioni acute da HIV e sulle malattie precoci (AIEDRP). Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati sulle risposte immunologiche e virologiche che si verificano precocemente nel corso dell'infezione da HIV in adulti con infezione da HIV naive al trattamento e con esperienza di trattamento.

Ipotesi di studio: questo studio esaminerà le risposte immunologiche che si verificano all'inizio del corso dell'infezione da HIV in individui trattati e non trattati. Il follow-up a lungo termine di questi soggetti aiuterà a identificare i fattori immunologici e genetici dell'ospite insieme alle strategie terapeutiche associate al controllo della viremia e alla progressione ritardata della malattia. Inoltre, questa coorte fornirà il meccanismo di reclutamento per supportare futuri studi terapeutici per ripristinare la funzione immunitaria. Inoltre, questa coorte fornirà una popolazione adatta a monitorare i modelli mutevoli nella trasmissione di ceppi virali resistenti ai farmaci, valutando anche i fattori di rischio comportamentali in corso associati alla trasmissione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati sulle risposte immunologiche e virologiche che si verificano precocemente nel corso dell'infezione da HIV in adulti con infezione da HIV trattati e non trattati per identificare i fattori immunologici, virologici e terapeutici dell'ospite che influenzano la progressione della malattia. Questo studio monitorerà anche i modelli in evoluzione nella trasmissione di ceppi virali resistenti ai farmaci e valuterà i fattori di rischio comportamentali in corso associati all'infezione da HIV.

I partecipanti a questo studio saranno seguiti per un massimo di 10 anni. Durante il primo anno di partecipazione, le visite di studio avverranno approssimativamente ogni 4 settimane per le prime 12 settimane, poi ogni 12 settimane successive, con un minimo di 8 visite di studio durante il primo anno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario comportamentale alla settimana 8. Dopo il primo anno di partecipazione, ci saranno 4 visite all'anno. La raccolta del sangue e la misurazione dei segni vitali avverranno ad ogni visita dello studio.

I partecipanti arruolati in questo studio sono fortemente incoraggiati a iscriversi anche allo studio AIEDRP CORE01.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con infezione da HIV naive al trattamento e con esperienza di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV acuta o recente documentata come definita nel protocollo dello studio
  • Disposto ad essere seguito longitudinalmente da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Adulti con infezione da HIV naive al trattamento e con esperienza di trattamento
Comportamentale: Questionario
Un questionario comportamentale si svolgerà alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Rosenberg, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Bruce D. Walker, MD, Partners Healthcare, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01AI052403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2003-P-001991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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