- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00121017
A Study Exploring an Induction-Maintenance Kaletra-Based Therapy Versus a Sustiva-Based Regimen in Previously Non-Treated, HIV-1/HCV Co-Infected Subjects
26. července 2006 aktualizováno: Abbott
A Randomized, Open-Label Study Assessing Safety, Tolerability and Efficacy of an Induction-Maintenance Treatment Strategy Including Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Versus Efavirenz Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine in Antiviral-naïve HIV-1/HCV Co-Infected Subjects
The purpose of this study is to determine whether a simplified lopinavir/ritonavir-based therapy will continue to keep the viral load at very low levels after initial treatment with a combination of Kaletra (lopinavir/ritonavir) plus tenofovir and emtricitabine.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age.
- Subject's plasma HIV-1 RNA is >1000 copies/mL at screening and in the investigator's opinion, the subject requires antiretroviral therapy.
- Subject is naive to antiretroviral therapy or has received <7 days total of any antiretroviral therapy >30 days prior to study drug administration.
- Subject has chronic HCV based on detectable plasma HCV RNA level (>600 IU/mL) at screening.
- Subject is not currently undergoing treatment of HCV infection and does not plan to initiate HCV treatment for the duration of this study.
- If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening and on Day-1/Baseline are both negative.
- If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least one year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device, a vasectomized partner or total abstinence from sexual intercourse.
- Subject is not breastfeeding.
- Subject's vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
- Subject agrees not to take any drugs during the study, including over-the-counter medicines, vitamins, mineral supplements, herbal preparations, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the investigator.
- Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of initiating study drug.
- Subject has voluntarily signed and dated an informed consent from, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir, ritonavir, tenofovir, emtricitabine, lamivudine, and efavirenz or to any inert materials contained in the study drug formulations.
- Subject has a significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic or metabolic disease that would, in the opinion of the investigator, adversely affect his/her participation in this study.
- Subject has chronic hepatic disease of any etiology other than HCV infection (including hemochromatosis, autoimmune hepatitis, Wilson's Disease, and hepatocellular carcinoma).
- Subject has a liver biopsy result consistent with advanced chronic cirrhosis or a Child Pugh Score of "C".
- Subject is currently taking or will require any drugs that are contraindicated or have significant pharmacokinetic interactions with study drugs during the course of the study. For complete information refer to the most current product label for locally approved prescribing information for lopinavir/ritonavir (Kaletra), efavirenz (Sustiva), tenofovir disoproxil fumarate (Viread), emtricitabine (Emtriva), co-formulated emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (Truvada) and lamivudine (Epivir).
- Subject has ongoing history of drug and/or alcohol abuse or psychiatric illness that in the investigator's opinion could preclude compliance with the protocol.
- Subject has received any investigational drug or vaccine within 30 days prior to study drug administration.
- The screening HIV-1 genotype resistance report suggests resistance or possible resistance to the study RTI(s) or lopinavir/ritonavir; Evidence of possible resistance to efavirenz; Presence of one of the following mutations: RT L1001, K103N, V106A or M, V108I, Y181C or I, Y188L, G190A or S, P225H, M230L; Evidence of possible resistance to emtricitabine or lamivudine; Presence of one of the following mutations: RTm184V or I; Evidence of possible resistance to tenofovir; Presence of RT K65R or insertion at codon 69, or Presence of 2 or more of the following mutations: RTm41L, D67N, K70R, L210W; any change at T215, K219Q or evidence of possible resistance to lopinavir/ritonavir; Presence of one or more of the following mutations: protease I47V or A, G48V, I50V, V82A or F or T or S, I84V, 190M or Presence of 3 or more of the following mutations: protease L10F or I or R or V, K20M or R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I or L, F53L; any change at I54, A71V or T, G73S.
- Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or anti-HBcAB (Total Ig, Total Bilirubin >/= 2.5x upper limit of normal (ULN), Hemoglobin <8.0 g/dL, Absolute neutrophil count < 750 cells/uL, Platelet count < 50,000/mL, ALT (SGPT) or AST (SGOT) > 5.0x ULN, Creatinine > 1.5x ULN, Calculated creatinine clearance < 50 mL/min, PT > 3.0 seconds prolonged from the ULN.
- For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
The proportion of subjects with a plasma HIV-1 RNA level below 50 copies/mL at Week 96.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Známky života
|
Fyzikální vyšetření
|
Klinické laboratorní testy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- M05-731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Kaletra (lopinavir/ritonavir)
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus Foundation a další spolupracovníciDokončenoFarmakokinetika lopinaviru/ritonaviru Superboosting u kojenců a malých dětí koinfikovaných HIV a TBCSyndrom získané immunití nedostatečnisti | TuberkulózaJižní Afrika
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottDokončenoHIV infekce | HIV infekce | LipodystrofieŠpanělsko
-
University College, LondonLifeArcDokončeno
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottDokončenoHIV infekce | Souběžná infekce HIV/HCVŠpanělsko
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.NáborInfekční nemoc | FarmakologieFrancie
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
St Stephens Aids TrustDokončeno
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončeno