- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00220480
A Naturalistic Study of the Efficacy and Safety of Escitalopram in Treatment Resistant Depression
7. února 2010 aktualizováno: Sheba Medical Center
The primary objective of this multicenter study is to evaluate the efficacy of escitalopram in treatment resistant depression (TRD), assessed by 2 consecutive failed antidepressant treatments from different classes.
The last treatment received is a 6 week prospective trial with venlafaxine.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Leah Fostick, MA
- Telefonní číslo: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
-
Ness Ziona, Izrael
- Nábor
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Kontakt:
- Leah Fostick, MA
- Telefonní číslo: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Gehah Mental Health Center
-
Kontakt:
- Leah Fostick, MA
- Telefonní číslo: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@health.gov.il
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Leah Fostick, MA
- Telefonní číslo: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Any patient who meets all of the following criteria is eligible for inclusion in the Prospective phase I of the study:
- The patient is able to read and understand the patient information sheet.
- Prior to any screening procedures, the patient must have signed the informed consent form. No study-related procedures may be performed before the patient has signed the form.
- The patient is an in- or outpatient, male or female.
- The patient is between 18 and 65 years of age.
- The patient suffers from a diagnosis of recurrent Major Depressive Disorder (current episode assessed with the MINI), moderate or severe, according to DSM-IV-TR criteria (classification code = 296.3x).
- The patient has a total score of 22 or higher on the MADRS.
- The patient has been treated for the current episode with an antidepressant (other than escitalopram or venlafaxine) prescribed continuously at the optimal dose (see table Appendix 1) for at least the 4 weeks preceding selection (AD1).
- The investigator considers switching treatment to venlafaxine (AD2), prescribing it at its optimal dose, defined by the study protocol.
Exclusion Criteria:
Any patient who meets one or more of the following criteria cannot be included in the screening phase of the study:
- The patient has previously participated in this study.
- Results from blood sampling at selection show for the antidepressant prescribed (AD1), that plasma concentration is below the expected threshold according to time of last intake.
- The patient has taken another antidepressant in combination to the antidepressant to which he/she is considered as non-responder (AD1).
The patient has one or more of the following conditions:
- Any current psychiatric disorder established as the principal diagnosis other than Major depressive episode as defined in the DSM-IV-TR (assessed with the MINI).
- Any Substance disorder (except nicotine and caffeine) within the previous 6 months as defined in the DSM-IV-TR.
- Any severe personality disorder according to investigator clinical judgement, that might compromise the study.
The patient uses disallowed recent or concomitant medication within the specified time periods:
- oral antipsychotic drugs within 2 months and depot antipsychotic preparations within the past 6 months.
- ECT within the past 6 months.
- lithium, carbamazepine, valproate or valpromide within the past month.
- any benzodiazepines at a dose higher than 10 mg diazepam or equivalent, within the last week.
- any non-benzodiazepine anxiolytics within the last week.
- serotonin agonists within the last week.
- any other drug with potential psychotropic effects within the last week.
- any drug known to lower blood pressure in the last week.
- The patient has been treated with any investigational product within 3 months prior to screening.
- The patient has been treated during the current episode with escitalopram or venlafaxine.
- The patient has a history of severe drug allergy or hypersensitivity, or known hypersensitivity to escitalopram or venlafaxine.
- The patient started (or will start) formal psychotherapy in the month preceding inclusion.
- The patient has a previous history of convulsive disorder other than a single childhood febrile seizure.
- The patient presents evidence of urinary retention or glaucoma.
- The patient has a serious illness and/or serious sequelae thereof, including liver or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, infectious, neoplastic, or metabolic disturbance.
- The patient has, in the opinion of the investigator, on the basis of a physical examination, medical history and vital signs, a comorbid conditions(s) that would render inclusion in the study unsafe.
- The patient takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
- The patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any reason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MADRS
Časové okno: 8 to 10 weeks
|
8 to 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-04-3434-JZ-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční