- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00220480
A Naturalistic Study of the Efficacy and Safety of Escitalopram in Treatment Resistant Depression
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Leah Fostick, MA
- Número de telefone: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
-
Ness Ziona, Israel
- Recrutamento
- Ness Ziona Mental Health Center
-
Contato:
- Leah Fostick, MA
- Número de telefone: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
-
Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Gehah Mental Health Center
-
Contato:
- Leah Fostick, MA
- Número de telefone: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@health.gov.il
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Contato:
- Leah Fostick, MA
- Número de telefone: +972-3-5357805
- E-mail: Leah.Fostick@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Any patient who meets all of the following criteria is eligible for inclusion in the Prospective phase I of the study:
- The patient is able to read and understand the patient information sheet.
- Prior to any screening procedures, the patient must have signed the informed consent form. No study-related procedures may be performed before the patient has signed the form.
- The patient is an in- or outpatient, male or female.
- The patient is between 18 and 65 years of age.
- The patient suffers from a diagnosis of recurrent Major Depressive Disorder (current episode assessed with the MINI), moderate or severe, according to DSM-IV-TR criteria (classification code = 296.3x).
- The patient has a total score of 22 or higher on the MADRS.
- The patient has been treated for the current episode with an antidepressant (other than escitalopram or venlafaxine) prescribed continuously at the optimal dose (see table Appendix 1) for at least the 4 weeks preceding selection (AD1).
- The investigator considers switching treatment to venlafaxine (AD2), prescribing it at its optimal dose, defined by the study protocol.
Exclusion Criteria:
Any patient who meets one or more of the following criteria cannot be included in the screening phase of the study:
- The patient has previously participated in this study.
- Results from blood sampling at selection show for the antidepressant prescribed (AD1), that plasma concentration is below the expected threshold according to time of last intake.
- The patient has taken another antidepressant in combination to the antidepressant to which he/she is considered as non-responder (AD1).
The patient has one or more of the following conditions:
- Any current psychiatric disorder established as the principal diagnosis other than Major depressive episode as defined in the DSM-IV-TR (assessed with the MINI).
- Any Substance disorder (except nicotine and caffeine) within the previous 6 months as defined in the DSM-IV-TR.
- Any severe personality disorder according to investigator clinical judgement, that might compromise the study.
The patient uses disallowed recent or concomitant medication within the specified time periods:
- oral antipsychotic drugs within 2 months and depot antipsychotic preparations within the past 6 months.
- ECT within the past 6 months.
- lithium, carbamazepine, valproate or valpromide within the past month.
- any benzodiazepines at a dose higher than 10 mg diazepam or equivalent, within the last week.
- any non-benzodiazepine anxiolytics within the last week.
- serotonin agonists within the last week.
- any other drug with potential psychotropic effects within the last week.
- any drug known to lower blood pressure in the last week.
- The patient has been treated with any investigational product within 3 months prior to screening.
- The patient has been treated during the current episode with escitalopram or venlafaxine.
- The patient has a history of severe drug allergy or hypersensitivity, or known hypersensitivity to escitalopram or venlafaxine.
- The patient started (or will start) formal psychotherapy in the month preceding inclusion.
- The patient has a previous history of convulsive disorder other than a single childhood febrile seizure.
- The patient presents evidence of urinary retention or glaucoma.
- The patient has a serious illness and/or serious sequelae thereof, including liver or renal insufficiency, or a cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, infectious, neoplastic, or metabolic disturbance.
- The patient has, in the opinion of the investigator, on the basis of a physical examination, medical history and vital signs, a comorbid conditions(s) that would render inclusion in the study unsafe.
- The patient takes medication that, in the opinion of the investigator, could interfere with the assessments of safety, tolerability, or efficacy.
- The patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any reason
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MADRS
Prazo: 8 to 10 weeks
|
8 to 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Transtornos de Humor
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-04-3434-JZ-CTIL
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