Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního versus intravenózního podání bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem

3. února 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital

V této otevřené randomizované studii fáze I bude bortezomib podáván 2 skupinám po 10 pacientech s MM, kteří mají kritéria pro zařazení využívající rozšířenou indikaci 2. linie, buď intravenózně (skupina 1 = 10 pacientů) nebo subkutánně (skupina 2 = 10 pacientů ). Schéma podávání bortezomibu bude následující: 1,3 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, následovaný 1 týdnem bez léčby až po osm cyklů, buď IV (skupina 1) nebo SC (skupina 2).

Primárním cílem je charakterizovat farmakokinetiku 2 způsobů podání.

Sekundárními cíli je charakterizovat farmakodynamiku (inhibice proteazomu 20S v plné krvi), toxicitu, včetně kardiální bezpečnosti, a účinnost 2 cest podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Lille UH
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nancy UH
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes UH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika MM podle kritérií SWOG (příloha I)
  • symptomatický MM stadium II nebo III podle Durie-Salmonova stagingového systému (příloha II) nebo stadium I s jednou symptomatickou osteolytickou lézí
  • s progresivním onemocněním po alespoň jedné předchozí terapii a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní
  • s měřitelnými hladinami paraproteinu v séru (> 1 g/dl) nebo v moči (> 0,2 g/24 h)
  • věk < 75 let
  • schopen porozumět a dát informovaný souhlas
  • muž, žena bez fertilního věku nebo negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat vhodná antikoncepční opatření. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky) po dobu trvání studie
  • žádná aktivní systémová infekce. V případě jakékoli aktivní systémové infekce musí být aplikováno adekvátní širokospektrální nebo pro organismus specifické antibiotické krytí. Pacienti musí být afebrilní se stabilními vitálními funkcemi, zatímco dostávají antibiotika alespoň 48 hodin před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva.
  • Každý subjekt bude vážit ³50 kg a bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 (viz příloha V pro vzorec BMI).

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Stav výkonu ECOG > 2 (příloha III)
  • prokázaná amyloidóza
  • pozitivní sérologie HIV
  • předchůdci těžkého psychiatrického onemocnění
  • > NCI stupeň 2 periferní neuropatie (příloha IV)
  • Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu, předchozího nebo stávajícího srdečního selhání, existující nekontrolované anginy pectoris nebo klinicky významného perikardiálního onemocnění Důkaz arytmie, AV blokády 2. stupně nebo vyšší nebo prodlouženého QTc intervalu (>0,45 sekundy u mužů, >0,47 sekundy u žen) na screeningovém EKG
  • sérové ​​biochemické hodnoty následovně
  • hladina kreatininu > 200 mmol/l
  • bilirubin, transaminázy nebo gGT > 3 horní normální hranice
  • draslík, vápník nebo hořčík mimo horní nebo dolní normální limity
  • hematologické hodnoty následovně
  • trombocytů < 70x 109 /l do 14 dnů od zařazení
  • absolutní počet neutrofilů <1,0 x 109/l do 14 dnů od zařazení
  • současné užívání léků schopných upravit QTc interval během 1 týdne před první dávkou bortezomibu a během cyklu 1 (příloha VI)
  • současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů enzymů 3A a 2C19 cytochromu P450 (CYP) během 1 týdne před první dávkou bortezomibu a během cyklu 1 (viz seznam reprezentativních léků v příloze VII).
  • použití jakýchkoli experimentálních léků do 30 dnů od výchozího stavu
  • přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
charakterizují farmakokinetiku 2 způsobů podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
charakterizovat farmakodynamiku (inhibice proteazomu 20S v plné krvi),
toxicita, včetně kardiální bezpečnosti,
účinnost 2 způsobů podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc HAROUSSEAU, MD, Nantes UH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/05/9-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit