Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise and Dietary Counseling in Improving Physical Activity, Nutrition, and Quality of Life in Older Long-Term Cancer Survivors Who Are Overweight

21. února 2017 aktualizováno: Duke University

RENEW: Reach Out to Enhance Wellness in Older Survivors

RATIONALE: Exercise and dietary counseling may improve physical activity, nutrition, and quality of life in older long-term cancer survivors who are overweight.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying two different schedules of exercise and dietary counseling to compare how well they work in improving physical activity, nutrition, and quality of life in older long-term cancer survivors who are overweight.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the physical function over 1 year of overweight older long-term cancer survivors assigned to immediate vs delayed exercise and dietary counseling.

Secondary

  • Compare physical activity, saturated fat and vegetable and fruit intake, body mass index, depression, and general health and well being of experimental arm patients vs control arm patients.
  • Evaluate self-efficacy, social support, comorbidity, cancer-type, and gender as factors associated with program efficacy.
  • Determine the functional decline over a 2-year period in patients who undergo immediate vs delayed intervention.
  • Characterize the mathematical form, over a 2-year period, of physical functioning trajectories among older cancer survivors, including determining if the intervention effects are durable in those who receive the intervention initially and whether "catch-up" is possible in the delayed intervention arm.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to cancer type (colorectal vs breast or prostate), sex, age (65-74 years vs 75 years and over), and race (white vs non-white). Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

  • Arm I (immediate intervention): Patients receive a personalized notebook of diet and exercise information, exercise equipment, and logbooks to record food intake and exercise behaviors. Patients undergo 20-minute telephone discussions with a health counselor once weekly for 3 weeks, every 2 weeks for 2 months, and then monthly for up to 1 year for a total of 15 sessions. Patients also undergo a 5-minute telephone survey to assess health every 3 months.
  • Arm II (delayed intervention): Patients undergo intervention as in arm I after a 1-year waiting period.

After completion of study intervention, patients are followed periodically for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 640 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosed colorectal, prostate, or female breast cancer

    • At least 5 years beyond date of diagnosis with no clinical evidence of progressive disease or second primaries
  • Body mass index ≥ 25 kg/m^2 and < 40 kg/m^2
  • Currently exercising < 150 minutes/week
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified

  • No serious intercurrent medical condition or disability that could preclude study treatment, including any of the following:

    • Severe orthopedic condition or scheduled hip or knee replacement within the next 6 months
    • Paralysis
    • End-stage renal disease
    • Dementia
    • Unstable angina
    • Heart attack, congestive heart failure, or pulmonary condition that required oxygen or hospitalization within the past 6 months
  • Ability to read, write, and speak English

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Wait-list control
Wait-list control received diet & exercise counseling during year 2 as a courtesy
Experimentální: Lifestyle counseling
subjects randomized to receive diet & exercise counseling for one year
Behaviorální: behavioral dietary and exercise intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical function as assessed by Short-Form Health Survey (SF-36) with physical function subscale and late effects lower body subscales at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life as assessed by SF-36 at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Physical activity as assessed by Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Dietary intake as assessed by 2-day dietary recalls at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Body weight status as assessed by body mass index at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Depression and/or anxiety as assessed by Hospital Anxiety Depression Scale at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Self-efficacy for exercise and dietary change assessed by self-efficacy algorithms at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year
Stage of readiness for exercise and dietary change as assessed by the stage of change algorithms at baseline and years 1 and 2 following study completion
Časové okno: one year
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00012963
  • DUMC-5477-03-12R0ER
  • DUMC-5477-04-12R1ER
  • CDR0000460231 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na behavioral dietary and exercise intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit