- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00303875
Exercise and Dietary Counseling in Improving Physical Activity, Nutrition, and Quality of Life in Older Long-Term Cancer Survivors Who Are Overweight
RENEW: Reach Out to Enhance Wellness in Older Survivors
RATIONALE: Exercise and dietary counseling may improve physical activity, nutrition, and quality of life in older long-term cancer survivors who are overweight.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying two different schedules of exercise and dietary counseling to compare how well they work in improving physical activity, nutrition, and quality of life in older long-term cancer survivors who are overweight.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the physical function over 1 year of overweight older long-term cancer survivors assigned to immediate vs delayed exercise and dietary counseling.
Secondary
- Compare physical activity, saturated fat and vegetable and fruit intake, body mass index, depression, and general health and well being of experimental arm patients vs control arm patients.
- Evaluate self-efficacy, social support, comorbidity, cancer-type, and gender as factors associated with program efficacy.
- Determine the functional decline over a 2-year period in patients who undergo immediate vs delayed intervention.
- Characterize the mathematical form, over a 2-year period, of physical functioning trajectories among older cancer survivors, including determining if the intervention effects are durable in those who receive the intervention initially and whether "catch-up" is possible in the delayed intervention arm.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to cancer type (colorectal vs breast or prostate), sex, age (65-74 years vs 75 years and over), and race (white vs non-white). Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
- Arm I (immediate intervention): Patients receive a personalized notebook of diet and exercise information, exercise equipment, and logbooks to record food intake and exercise behaviors. Patients undergo 20-minute telephone discussions with a health counselor once weekly for 3 weeks, every 2 weeks for 2 months, and then monthly for up to 1 year for a total of 15 sessions. Patients also undergo a 5-minute telephone survey to assess health every 3 months.
- Arm II (delayed intervention): Patients undergo intervention as in arm I after a 1-year waiting period.
After completion of study intervention, patients are followed periodically for up to 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 640 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosed colorectal, prostate, or female breast cancer
- At least 5 years beyond date of diagnosis with no clinical evidence of progressive disease or second primaries
- Body mass index ≥ 25 kg/m^2 and < 40 kg/m^2
- Currently exercising < 150 minutes/week
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
No serious intercurrent medical condition or disability that could preclude study treatment, including any of the following:
- Severe orthopedic condition or scheduled hip or knee replacement within the next 6 months
- Paralysis
- End-stage renal disease
- Dementia
- Unstable angina
- Heart attack, congestive heart failure, or pulmonary condition that required oxygen or hospitalization within the past 6 months
- Ability to read, write, and speak English
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent warfarin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Wait-list control
Wait-list control received diet & exercise counseling during year 2 as a courtesy
|
|
Kokeellinen: Lifestyle counseling
subjects randomized to receive diet & exercise counseling for one year
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical function as assessed by Short-Form Health Survey (SF-36) with physical function subscale and late effects lower body subscales at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of life as assessed by SF-36 at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Physical activity as assessed by Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Dietary intake as assessed by 2-day dietary recalls at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Body weight status as assessed by body mass index at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Depression and/or anxiety as assessed by Hospital Anxiety Depression Scale at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Self-efficacy for exercise and dietary change assessed by self-efficacy algorithms at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Stage of readiness for exercise and dietary change as assessed by the stage of change algorithms at baseline and years 1 and 2 following study completion
Aikaikkuna: one year
|
one year for intervention subjects - in year two, wait listed controls received intervention and the intervention subjects were followed.
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Promoting healthy lifestyles in older cancer survivors to improve health and preserve function. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57 Suppl 2(Suppl 2):S262-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02507.x.
- Morey MC, Blair CK, Sloane R, Cohen HJ, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Group trajectory analysis helps to identify older cancer survivors who benefit from distance-based lifestyle interventions. Cancer. 2015 Dec 15;121(24):4433-40. doi: 10.1002/cncr.29684. Epub 2015 Oct 29.
- Mosher CE, Sloane R, Morey MC, Snyder DC, Cohen HJ, Miller PE, Demark-Wahnefried W. Associations between lifestyle factors and quality of life among older long-term breast, prostate, and colorectal cancer survivors. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):4001-9. doi: 10.1002/cncr.24436.
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Miller PE, Hartman TJ, Cohen HJ. Reach out to enhance wellness home-based diet-exercise intervention promotes reproducible and sustainable long-term improvements in health behaviors, body weight, and physical functioning in older, overweight/obese cancer survivors. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2354-61. doi: 10.1200/JCO.2011.40.0895. Epub 2012 May 21.
- Miller PE, Morey MC, Hartman TJ, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Dietary patterns differ between urban and rural older, long-term survivors of breast, prostate, and colorectal cancer and are associated with body mass index. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):824-31, 831.e1. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.021.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Snyder DC, Morey MC, Sloane R, Stull V, Cohen HJ, Peterson B, Pieper C, Hartman TJ, Miller PE, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Reach out to ENhancE Wellness in Older Cancer Survivors (RENEW): design, methods and recruitment challenges of a home-based exercise and diet intervention to improve physical function among long-term survivors of breast, prostate, and colorectal cancer. Psychooncology. 2009 Apr;18(4):429-39. doi: 10.1002/pon.1491.
- Winger JG, Mosher CE, Rand KL, Morey MC, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Diet and exercise intervention adherence and health-related outcomes among older long-term breast, prostate, and colorectal cancer survivors. Ann Behav Med. 2014 Oct;48(2):235-45. doi: 10.1007/s12160-014-9598-7.
- Blair CK, Morey MC, Desmond RA, Cohen HJ, Sloane R, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Light-intensity activity attenuates functional decline in older cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jul;46(7):1375-83. doi: 10.1249/MSS.0000000000000241.
- Miller P, Demark-Wahnefried W, Snyder DC, Sloane R, Morey MC, Cohen H, Kranz S, Mitchell DC, Hartman TJ. Dietary supplement use among elderly, long-term cancer survivors. J Cancer Surviv. 2008 Sep;2(3):138-48. doi: 10.1007/s11764-008-0060-3. Epub 2008 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- vaiheen III eturauhassyöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- toistuva eturauhassyöpä
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- vaiheen III paksusuolen syöpä
- vaiheen II rintasyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- I vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen IIB eturauhassyöpä
- IIA-vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen II peräsuolen syöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen II paksusuolen syöpä
- I vaiheen peräsuolen syöpä
- I vaiheen paksusuolensyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012963
- DUMC-5477-03-12R0ER
- DUMC-5477-04-12R1ER
- CDR0000460231 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset behavioral dietary and exercise intervention
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rintasyöpä | Perinnöllinen munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat