Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramyokardiální injekce autologních aldehyddehydrogenázových jasných kmenových buněk pro terapeutickou angiogenezi (FOCUS Br)

18. dubna 2024 aktualizováno: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Fáze IB Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie intramyokardiální injekce autologních aldehyddehydrogenázových jasných kmenových buněk pod elektromechanickým vedením pro terapeutickou angiogenezi

Nedávné studie naznačují, že by mohlo být možné vypěstovat nové krevní cévy (angiogeneze) pro zásobení srdečního svalu, který v současnosti nedostává dostatek krve. Jedna teorie říká, že určitý typ kmenových buněk, aldehyddehydrogenázové světlé kmenové buňky, může stimulovat růst nových cév. Po proceduře kostní dřeně jsou speciální buňky odděleny a poté injikovány zpět do srdce kolem oblasti poškození pomocí speciálního naváděcího a injekčního systému.

Jakmile pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude mu se studiem udělen souhlas a v episkopální nemocnici St. Luke's Episcopal Hospital v Houstonu v Texasu bude dokončeno rozsáhlé základní testování. Jakmile jsou splněna všechna základní kritéria, je pacientovi odebrána jeho vlastní kostní dřeň a později je injikována, pokud je randomizován k aktivní léčbě. Den po odběru kostní dřeně je pacient převezen do srdeční katetrizační laboratoře, kde je provedeno mapování NOGA a zpracované buňky nebo placebo jsou injikovány pod elektromechanickým vedením do postižených oblastí levé komory. Pacient je obvykle propuštěn domů následující den a vrací se ke kontrole v týdnech 1 a 4 a měsících 3 a 6 a po jednom roce, pokud nedojde ke zkřížení a poté začne znovu v 6 měsících a následuje- ještě jeden rok. Následné testování, včetně kvality života a mapování NOGA, se provádí v době injekce a také po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení použití aldehyddehydrogenázy-Bright (ALDHbr) u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Hypotézou studie je, že transendokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně u pacientů s konečným stádiem ischemické choroby srdeční jsou bezpečné, mohou zajistit neovaskularizaci a mohou zlepšit perfuzi a kontraktilitu myokardu. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost injekcí buněk ALDHbr. Účinnost bude založena na běžeckém pásu MVO2. Do studie bude zařazeno maximálně 60 pacientů. Na konci 6 měsíců, po dokončení požadovaného testování, bude pacientům sděleno, zda byli v kontrolní skupině nebo ne. Pacienti v kontrolní skupině budou mít možnost přejít a skutečně dostanou injekci kmenových buněk. V době přechodu, která se pak stane základní linií, začnou pacienti sledování se všemi testováními včetně návštěv na klinikách po dobu jednoho roku, celkem 18 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kanadská kardiovaskulární (CV) angina pectoris třídy II-IV a/nebo příznaky městnavého srdečního selhání (CHF).
  • Ejekční frakce menší nebo rovna 45 %
  • Reverzibilní defekt perfuze na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT)
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD), které nelze korigovat operací (bypass) nebo intervencí (stent)
  • Umět chodit na běžeckém pásu
  • Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 70 let
  • Fibrilace síní
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech
  • HIV pozitivní; pozitivní na hepatitidu B nebo C.
  • Tloušťka stěny levé komory menší než 8 mm
  • Nedávný srdeční infarkt za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie kmenovými buňkami
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly terapii kmenovými buňkami (léčbu) v době zařazení, kdy jsou buňky dodávány po mapování NOGA a buňky jsou injikovány katetrem Myostar.
Biologický: Terapie kmenovými buňkami
Buňky jsou injikovány pod elektromechanickým vedením a dodávány katetrem Myostar po mapování NOGA.
Ostatní jména:
  • Katétr NOGA Myostar
Komparátor placeba: Řízení

Pacienti s placebem dostanou místo kmenových buněk injekce plazmy (kontrola). Pacienti s placebem jsou schopni přejít a přijímat aktivní léčbu po 6 měsících, pokud splňují kritéria.

V 6 měsících je subjektu nabídnuta terapie kmenovými buňkami a poté je sledován po dobu 12 měsíců.
Jiný: Kontrola (plazma)
Pacienti s placebem dostávají injekci plazmy (kontrola) obsahující 5 % albuminu ve stejném množství jako rameno kmenových buněk. Celkem 15 injekcí po 0,2 ml do celkových 3,0 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jasných kmenových buněk aldehyddehydrogenázy oproti kontrolní skupině měřená kombinací časných a pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnost buněčných injekcí byla hodnocena přezkoumáním nežádoucích účinků ve 2 časových bodech: základní linie (periprocedurální období do 2 týdnů po zákroku) a 6 měsíců po zákroku. Byly posuzovány závažné nežádoucí příhody (hospitalizace, arytmie, exacerbace městnavého srdečního selhání [CHF], akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo smrt).
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí klasifikace New York Heart Association (NYHA) a ukazuje rozsah srdečního selhání na základě omezení fyzické aktivity.

Třída I – Žádné příznaky/omezení při běžné fyzické aktivitě (dušnost při chůzi atd.) Třída II – Mírné příznaky/mírné omezení při běžné aktivitě Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě Třída IV – Závažné omezení aktivity/prožívání symptomů v klidu (připoután na lůžko)
Výchozí stav a 6 měsíců
Kanadské kardiovaskulární (CCS) skóre anginy pectoris
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stádiu pomocí kanadského kardiovaskulárního (CCS) skóre anginy pectoris, které ukazuje na diskomfort způsobený anginou pectoris (bolest na hrudi).

Třída I- Angina pectoris pouze při namáhavé nebo dlouhodobé aktivitě Třída II- Mírné omezení, s angínou pouze při intenzivní fyzické aktivitě Třída III- Symptomy s každodenními aktivitami (střední omezení) Třída IV- Neschopnost vykonávat jakoukoli činnost bez anginy pectoris nebo anginy pectoris v klidu ( vážné omezení)
Výchozí stav a 6 měsíců
Echokardiografie (EF) procenta (%)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí echokardiografie měří ejekční frakci (EF) jako procento (%) krve opouštějící srdce při každém úderu nebo kontrakci. Může poskytnout informace týkající se strukturálních charakteristik a průtoku krve v srdci a krevních cévách. Normální srdce pumpuje 50-75% krve při každé kontrakci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) (ml)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí end-systolického objemu levé komory (LVESV), když se krev pohybuje z komor do síní během cyklu kontrakcí. Měřeno jako objem v mililitrech (ml). Normální je přibližně 60-65 mililitrů.
základní a 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí enddiastolického objemu levé komory (LVEDV), což je objem krve uvnitř levé komory, když srdce dokončilo svůj cyklus plnění. Objem levé komory se měří při kontrakci a relaxaci. Normální objem srdce v levé komoře je asi 140 mililitrů.
základní a 6 měsíců
Echokardiografický index skóre pohybu stěny (WMSI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stádiu pomocí Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) podle definice American Heart Association, která umožňuje detekci abnormalit v srdeční stěně nebo krve protékající srdcem. Pomocí tohoto modelu je levá komora rozdělena na 17 segmentů. Normální kontrahující levá komora má WMSI 1. Větší WMSI indikuje vyšší stupeň abnormalit (2 pro hypokinetické, 3 pro akinetické, 4 pro dyskinetické a 5 pro aneuryzmatické). WMSI byla vypočtena jako součet skóre dělený celkovým počtem segmentů.
základní a 6 měsíců
Spotřeba kyslíku v myokardu (MVO2)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v konečném stadiu pomocí myocardial Oxygen Consumption (MVO2), což je množství kyslíku použitého srdečním svalem a je ukazatelem funkce srdečního svalu. Normální hodnota je 15,5 % objemu. Měřeno jako mililitry (ml) kyslíku na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za minutu.
základní a 6 měsíců
Echokardiografie (EF) Procento (%)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Klinické a funkční hodnocení u pacientů s koncovou fází ischemické kardiomyopatie pomocí echokardiografie měří ejekční frakci (EF) jako procento (%) krve opouštějící srdce při každém úderu nebo kontrakci. Může poskytnout informace týkající se strukturálních charakteristik a průtoku krve v srdci a krevních cévách. Normální srdce pumpuje 50-75% krve při každé kontrakci.
základní a 6 měsíců
Celkové skóre závažnosti (stres)
Časové okno: základní a 6 měsíců

Pro zátěžový test je k hodnocení perfuze použito srdeční SPECT polární mapování (gated dual-isotop), porovnané s databází se statisticky významným počtem polárních map zdravých srdcí na základě pohlaví, způsobu získávání dat, stresu vs. klidu a typu údaje (tj. perfuze, pohyb stěny nebo ztluštění stěny) pomocí klinicky ověřeného softwarového balíčku (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Srdeční stěna bazální a střední komory je mapována cylindrickým vzorkováním a apex mapován sférickým, cylindrickým a radiálním vzorkováním.

Celkové skóre závažnosti během stresu je součet blackout pixelů v blackout polární mapě perfuze myokardu během stresu pomocí srdečního SPECT zobrazení (sčítání skóre v různých zobrazeních), vážený počtem SD pod průměrem.

Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 (normální) do několika tisíc, ačkoli horní hranice není dobře definována. Skóre vyšší než 1000 znamená špatnou perfuzi.
základní a 6 měsíců
Celkové skóre závažnosti (zbytek)
Časové okno: základní a 6 měsíců

Pro celkové skóre závažnosti v klidu se k hodnocení srdeční perfuze myokardu používá srdeční SPECT polární mapování (gated dual-isotop), porovnává se s databází se statisticky významným počtem polárních map zdravých srdcí a porovnává na základě pohlaví, metody získávání dat , stres versus odpočinek a typ dat (tj. perfuze, pohyb stěny nebo ztluštění stěny) pomocí klinicky ověřeného softwarového balíčku (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Srdeční stěna bazální a střední komory je mapována cylindrickým vzorkováním a vrchol zmapován sférickým, cylindrickým a radiálním vzorkováním v klidu.

Celkové skóre závažnosti v klidu je součet zatemňovacích pixelů v polární mapě klidového zatemnění při zobrazení myokardiální perfuze srdečního SPECT (sčítání skóre v různých zobrazeních), vážený počtem SD pod průměrem.

Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 (normální) do několika tisíc, ačkoli horní hranice není dobře definována. Skóre vyšší než 1000 znamená špatnou perfuzi.
základní a 6 měsíců
Celkové skóre závažnosti (reverzibilní)
Časové okno: základní a 6 měsíců

Pro test závažnosti se k hodnocení srdeční perfuze myokardu používá polární mapování SPECT (gated dual-isotop), porovnává se s databází se statisticky významným počtem polárních map zdravých srdcí a porovnává se na základě pohlaví, metody získávání dat, stresu vs. zbytek a typ dat (tj. perfuze, pohyb stěny nebo ztluštění stěny) pomocí klinicky ověřeného softwarového balíku (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Srdeční stěna bazální a střední komory je mapována cylindrickým vzorkováním a apex mapován sférickým, cylindrickým a radiálním vzorkováním v klidu/napětí.

Celkové skóre závažnosti je součet blackout pixelů v polární mapě klidového/zátěžového blackoutu myokardiálního perfuzního srdečního SPECT zobrazení (sčítání skóre v různých zobrazeních), vážený počtem SD pod průměrem. Celkové skóre závažnosti reverzibilní je celkové skóre závažnosti v klidu odečtené od skóre během stresu. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (normální) do > 1000 (špatná perfuze), ale horní hranice není dobře definována.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Heart Institute

Spolupracovníci

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-H-GEN-05-0599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Relevantní výsledky jsou shrnuty a publikovány. Není třeba sdílet jednotlivé výsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kmenovými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit