Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ aldehid-dehidrogenáz-fényes őssejtek intramyocardiális injekciója a terápiás angiogenezishez (FOCUS Br)

2024. április 18. frissítette: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Autológ aldehid-dehidrogenáz-fényes őssejtek intramiokardiális injekciójának IB-fázisú randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálata a terápiás angiogenezis elektromechanikai irányítása mellett

A közelmúltban végzett tanulmányok azt sugallták, hogy lehetséges lehet új erek növesztése (angiogenezis) a jelenleg nem elég vérhez jutó szívizom ellátására. Az egyik elmélet szerint egy bizonyos típusú őssejt, az aldehid-dehidrogenáz fényes őssejtek serkenthetik az új erek növekedését. A csontvelői beavatkozást követően a speciális sejteket szétválasztják, majd speciális irányítási és injekciós rendszerrel visszafecskendezik a szívbe a sérült terület körül.

Amint egy beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nincs kizárási kritérium, beleegyezik a vizsgálatba, és kiterjedt alapszintű vizsgálatokat végeznek a texasi houstoni St. Luke's Episcopal Hospitalban. Ha az összes kiindulási kritérium teljesül, a páciens saját csontvelőjét gyűjtik ki, és később injekciózzák, ha randomizálják aktív kezelésre. A csontvelő betakarítását követő napon a pácienst a szívkatéteres laborba viszik, ahol NOGA-térképezést végeznek, és a feldolgozott sejteket vagy placebót elektromechanikus irányítás mellett injektálják a bal kamra érintett területeibe. A beteget általában másnap hazaengedik, és az 1. és 4. héten, valamint a 3. és 6. hónapban, valamint egy évesen tér vissza kontrollra, hacsak nem történik átlépés, majd 6 hónapos korban újra kezdi a kiindulási állapotot, és követi. még egy évig. Az utóellenőrzést, beleértve az életminőséget és a NOGA-feltérképezést is, az injekció beadásakor, valamint 6 hónap múlva végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, kettős vak vizsgálat az Aldehyde Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) alkalmazásának értékelésére ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az autológ csontvelősejtek transzendokardiális injekciói a végstádiumú ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél biztonságosak, neovaszkularizációt biztosítanak, és javíthatják a perfúziót és a szívizom kontraktilitását. A tanulmány elsődleges célja az ALDHbr sejt injekciók biztonságosságának felmérése. A hatékonyság az MVO2 futópadon alapul. A vizsgálatba legfeljebb 60 beteget vonnak be. 6 hónap elteltével, a szükséges vizsgálatok elvégzése után a betegeket megmondják, hogy a kontrollcsoportba tartoznak-e vagy sem. A kontrollcsoportba tartozó betegek lehetőséget kapnak a keresztezésre, és ténylegesen megkapják az őssejt injekciót. A keresztezés időpontjában, amely azután az alapállapottá válik, a betegek megkezdik a nyomon követést minden vizsgálattal, beleértve a klinikai látogatásokat is egy évig, összesen 18 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kanadai kardiovaszkuláris (CV) II-IV. osztályú angina és/vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) tünetei
  • Kidobási frakció legfeljebb 45%
  • Reverzibilis perfúziós hiba az egyfoton emissziós számítógépes tomográfián (SPECT)
  • Sebészeti beavatkozással (bypass) vagy beavatkozással (stent) nem korrigálható koszorúér-betegség (CAD)
  • Képes futópadon járni
  • Hemodinamikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 évesnél idősebb
  • Pitvarfibrilláció
  • Súlyos billentyűbetegség
  • A rák története az elmúlt 5 évben
  • HIV-pozitív; hepatitis B vagy C pozitív.
  • A bal kamra falvastagsága kevesebb, mint 8 mm
  • Legutóbbi szívroham az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Őssejtterápia
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy őssejtterápiában (kezelésben) részesüljenek a beiratkozáskor, ahol a sejteket a NOGA feltérképezése és a Myostar katéterrel történő injektálás után szállítják be.
Biológiai: Őssejtterápia
A sejteket elektromechanikus irányítás mellett injektálják, és a NOGA feltérképezést követően a Myostar katéter juttatja be.
Más nevek:
  • NOGA Myostar katéter
Placebo Comparator: Ellenőrzés

A placebóval kezelt betegek őssejtek helyett plazma (kontroll) injekciót kapnak. A placebóval kezelt betegek 6 hónapos korukban átléphetnek és aktív kezelésben részesülhetnek, ha megfelelnek a kritériumoknak.

6 hónapos korában az alanynak őssejtterápiát ajánlanak, majd 12 hónapig követik.
Egyéb: Kontroll (plazma)
A placebóval kezelt betegek plazma (kontroll) injekciót kapnak, amely 5% albumint tartalmaz az őssejt-karral azonos mennyiségben. Összesen 15 injekció 0,2 ml-től összesen 3,0 ml-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aldehid-dehidrogenáz fényes őssejtek biztonsága a kontrollcsoporttal szemben, kombinált korai és késői nemkívánatos események alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A sejtinjekciók biztonságosságát a nemkívánatos események 2 időpontban történő áttekintésével értékelték: a kiindulási állapotot (az eljárást követő 2 hétig) és az eljárást követő 6 hónapban. A jelentős nemkívánatos eseményeket (kórházi kezelés, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség [CHF] súlyosbodása, akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus, szélütés vagy halálozás) ítélték meg.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél a New York Heart Association (NYHA) besorolása alapján, és a szívelégtelenség mértékét jelzi a fizikai aktivitás korlátai alapján.

I. osztály – Nincsenek tünetek/korlátozások a szokásos fizikai tevékenységben (séta közbeni légszomj stb.) II. osztály – Enyhe tünetek/enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során III. IV. osztály – Súlyos aktivitáskorlátozások/tünetek tapasztalása nyugalomban (ágyhoz kötve)
Kiindulási és 6 hónapos
Kanadai szív- és érrendszeri (CCS) angina pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél kanadai szív-érrendszeri (CCS) angina Score alkalmazásával, amely az anginából (mellkasi fájdalomból) eredő kényelmetlenséget jelzi.

I. osztály – Angina csak megerőltető vagy hosszan tartó tevékenység közben, II. osztály – Enyhe korlátozás, csak erőteljes fizikai aktivitás közben jelentkezik angina III. osztály – Tünetek mindennapi életvitel során (mérsékelt korlátozás) IV. súlyos korlátozás)
Kiindulási és 6 hónapos
Echokardiográfia (EF) százalék (%)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek echokardiográfiával végzett klinikai és funkcionális értékelése az ejekciós frakciót (EF) a szívből távozó vér százalékában (%) méri minden egyes ütésnél vagy összehúzódásnál. Információt nyújthat a szív és az erek szerkezeti jellemzőiről és véráramlásáról. A normál szív minden összehúzódáskor a vér 50-75%-át pumpálja.
Kiindulási és 6 hónapos
Bal kamra vég-szisztolés térfogata (LVESV) (ml)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) alkalmazásával, amikor a vér a kamrákból a pitvarokba mozog a kontrakciós ciklus során. Térfogatként mérve milliliterben (ml). A normál körülbelül 60-65 milliliter.
alapvonal és 6 hónap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) alkalmazásával, amely a bal kamrában lévő vér térfogata, amikor a szív befejezte a feltöltődési ciklusát. A bal kamra térfogatát összehúzódás és relaxáció során mérjük. A normál szívtérfogat a bal kamrában körülbelül 140 milliliter.
alapvonal és 6 hónap
Echocardiographia Wall Motion Score Index (WMSI)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél az American Heart Association által meghatározott Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) segítségével, amely lehetővé teszi a szívfal rendellenességeinek vagy a szíven átáramló vérnek a kimutatását. Ezzel a modellel a bal kamra 17 szegmensre oszlik. A normál összehúzódó bal kamra WMSI értéke 1. A nagyobb WMSI magasabb fokú rendellenességet jelez (2 hipokinetikus, 3 akinetikus, 4 diszkinetikus és 5 aneurizmális). A WMSI-t úgy számítottuk ki, hogy a pontszámok összegét osztjuk a szegmensek teljes számával.
alapvonal és 6 hónap
A szívizom oxigénfogyasztása (MVO2)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Klinikai és funkcionális értékelés végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél szívizom oxigénfogyasztás (MVO2) alkalmazásával, amely a szívizom által felhasznált oxigén mennyisége, és a szívizom működésére utal. A normál érték 15,5 térfogat%. Milliliter (ml) oxigén per kilogramm (kg) testtömeg per perc értékben mérve.
alapvonal és 6 hónap
Echokardiográfia (EF) százalék (%)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A végstádiumú ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek echokardiográfiával végzett klinikai és funkcionális értékelése az ejekciós frakciót (EF) a szívből távozó vér százalékában (%) méri minden egyes ütésnél vagy összehúzódásnál. Információt nyújthat a szív és az erek szerkezeti jellemzőiről és véráramlásáról. A normál szív minden összehúzódáskor a vér 50-75%-át pumpálja.
alapvonal és 6 hónap
Teljes súlyossági pontszám (stressz)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A stresszteszthez szív SPECT poláris leképezést (kapuzott kettős izotóp) használnak a perfúzió értékelésére, összehasonlítva egy adatbázissal, amely statisztikailag szignifikáns számú egészséges szív poláris térképét tartalmazza a nem, az adatgyűjtési módszer, a stressz vs nyugalom és a szívizom típusa alapján. adatok (pl. perfúzió, falmozgás vagy falvastagítás) klinikailag validált szoftvercsomag segítségével (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A szív alap- és középső falát hengeres mintavétellel, a csúcsot pedig gömb-, hengeres és radiális mintavétellel térképezzük fel.

A stressz alatti teljes súlyossági pontszám az elsötétítési pixelek összege a szívizom-perfúzió stressz alatti elsötétülési poláris térképén, szív-SPECT képalkotással (különböző nézetekben a pontszámok hozzáadásával), súlyozva az átlag alatti SD-k számával.

A teljes súlyossági pontszám 0-tól (normál) több ezerig terjed, bár a felső határ nincs pontosan meghatározva. Az 1000-nél nagyobb pontszám rossz perfúziót jelez.
alapvonal és 6 hónap
Teljes súlyossági pontszám (pihenő)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A teljes nyugalmi súlyossági pontszámhoz a szív SPECT poláris térképezését (kapuzott kettős izotóp) használják a szívizom szívperfúziójának értékelésére, összehasonlítva egy olyan adatbázissal, amely statisztikailag szignifikáns számú egészséges szív poláris térképét tartalmazza, és összehasonlítja a nem, az adatgyűjtési módszer alapján. , stressz kontra pihenés és az adatok típusa (pl. perfúzió, falmozgás vagy falvastagítás) klinikailag validált szoftvercsomag segítségével (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A szív alap- és középső falát hengeres mintavétellel, csúcsát pedig gömb-, hengeres és radiális mintavétellel nyugalmi állapotban térképezzük fel.

A teljes súlyossági pontszám nyugalmi állapotban az elsötétítési pixelek összege a szívizom perfúziós kardiális SPECT képalkotás többi elsötétülési poláris térképén (különböző nézetekben a pontszámok hozzáadásával), súlyozva az átlag alatti SD-k számával.

A teljes súlyossági pontszám 0-tól (normál) több ezerig terjed, bár a felső határ nincs pontosan meghatározva. Az 1000-nél nagyobb pontszám rossz perfúziót jelez.
alapvonal és 6 hónap
Teljes súlyossági pontszám (visszafordítható)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A súlyossági teszthez a szív SPECT poláris térképezését (kapuzott kettős izotóp) használják a szívizom szívperfúziójának értékelésére, összehasonlítva egy adatbázissal, amely statisztikailag szignifikáns számú egészséges szív poláris térképét tartalmazza, és összehasonlítja a nem, az adatgyűjtési módszer, a stressz vs. pihenés és az adatok típusa (pl. perfúzió, falmozgás vagy falvastagítás) klinikailag validált szoftvercsomag segítségével (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A szív alap- és középső falát hengeres mintavétellel, csúcsát pedig gömb-, hengeres és radiális mintavétellel nyugalmi/feszültség alatti mintavétellel térképezzük fel.

A teljes súlyossági pontszám az elsötétítési pixelek összege a szívizom perfúziós szív SPECT képalkotásának nyugalmi/stressz-sötétedési poláris térképén (pontszámok hozzáadásával a különböző nézetekben), súlyozva az SD-k számával az átlag alatt. A reverzibilis teljes súlyossági pontszám a nyugalmi súlyossági pontszámot levonja a stressz alatti pontszámokból. A súlyossági pontszám 0 (normál) és > 1000 (gyenge perfúzió) között változik, de a felső határ nincs pontosan meghatározva.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Heart Institute

Együttműködők

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2006. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UT-H-GEN-05-0599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vonatkozó eredményeket összefoglaljuk és közzétesszük. Nincs szükség egyéni eredmények megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Őssejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel