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Iniezione intramiocardica di cellule staminali autologhe di aldeide deidrogenasi-luminose per l'angiogenesi terapeutica (FOCUS Br)

18 aprile 2024 aggiornato da: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Studio di fase IB randomizzato controllato in doppio cieco sull'iniezione intramiocardica di cellule staminali luminose autologhe di aldeide deidrogenasi sotto guida elettromeccanica per l'angiogenesi terapeutica

Studi recenti hanno suggerito che potrebbe essere possibile far crescere nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) per rifornire il muscolo cardiaco che attualmente non riceve abbastanza sangue. Una teoria è che un certo tipo di cellule staminali, le cellule staminali luminose dell'aldeide deidrogenasi, possa stimolare la crescita di nuovi vasi. Dopo una procedura del midollo osseo, le cellule speciali vengono separate e quindi iniettate nuovamente nel cuore intorno all'area del danno con uno speciale sistema di guida e iniezione.

Una volta che un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, sarà acconsentito allo studio e sarà completato un ampio test di base presso il St. Luke's Episcopal Hospital di Houston, in Texas. Una volta soddisfatti tutti i criteri di base, al paziente viene prelevato il proprio midollo osseo e successivamente iniettato, se randomizzato a ricevere un trattamento attivo. Il giorno dopo il prelievo del midollo osseo, il paziente viene portato al laboratorio di cateterismo cardiaco dove viene eseguita la mappatura NOGA e le cellule processate o il placebo vengono iniettati sotto guida elettromeccanica nelle aree interessate del ventricolo sinistro. Il paziente viene solitamente dimesso a casa il giorno successivo e ritorna per il follow-up alle settimane 1 e 4, e ai mesi 3 e 6, e a un anno a meno che non ci sia un crossover e poi ricomincia il basale a 6 mesi e il follow- in piedi per un altro anno. I test di follow-up, inclusa la qualità della vita e la mappatura NOGA, vengono eseguiti al momento dell'iniezione, nonché a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in doppio cieco, per valutare l'uso di Aldehyde Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) nei pazienti con cardiomiopatia ischemica. L'ipotesi dello studio è che le iniezioni transendocardiche di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica allo stadio terminale siano sicure, possano fornire neovascolarizzazione e migliorare la perfusione e la contrattilità miocardica. L'oggetto principale di questo studio è valutare la sicurezza delle iniezioni di cellule ALDHbr. L'efficacia sarà basata sul tapis roulant MVO2. Saranno arruolati nello studio un massimo di 60 pazienti. Alla fine dei 6 mesi, dopo che i test richiesti sono stati completati, ai pazienti verrà comunicato se erano o meno nel gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà data la possibilità di effettuare il crossover e ricevere effettivamente l'iniezione di cellule staminali. Al momento del crossover, che diventa quindi la linea di base, i pazienti inizieranno il follow-up con tutti i test comprese le visite cliniche per un anno per un totale di 18 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina canadese di classe II-IV cardiovascolare (CV) e/o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Frazione di eiezione inferiore o uguale al 45%
  • Difetto di perfusione reversibile alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
  • Malattia coronarica (CAD) che non può essere corretta mediante intervento chirurgico (bypass) o intervento (stent)
  • In grado di camminare sul tapis roulant
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia valvolare grave
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • sieropositivo; positivi all'epatite B o C.
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 8 mm
  • Attacco cardiaco recente negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con cellule staminali
I soggetti vengono randomizzati per ricevere la terapia con cellule staminali (trattamento) al momento dell'arruolamento in cui le cellule vengono consegnate dopo la mappatura NOGA e le cellule iniettate con il catetere Myostar.
Biologico: Terapia con cellule staminali
Le cellule vengono iniettate sotto guida elettromeccanica e consegnate dal catetere Myostar dopo la mappatura NOGA.
Altri nomi:
  • Catetere NOGA Myostar
Comparatore placebo: Controllo

I pazienti con placebo riceveranno iniezioni di plasma (controllo) invece di cellule staminali. I pazienti con placebo sono in grado di eseguire il crossover e ricevere un trattamento attivo a 6 mesi se soddisfano i criteri.

A 6 mesi, al soggetto viene offerta la terapia con cellule staminali e poi seguita per 12 mesi.
Altro: Controllo (plasma)
I pazienti trattati con placebo ricevono un'iniezione di plasma (controllo) contenente il 5% di albumina nella stessa quantità del braccio con cellule staminali. Un totale di 15 iniezioni da 0,2 ml per un totale di 3,0 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule staminali luminose dell'aldeide deidrogenasi rispetto al gruppo di controllo misurata da eventi avversi precoci e tardivi combinati
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La sicurezza delle iniezioni cellulari è stata valutata esaminando gli eventi avversi in 2 punti temporali: al basale (periodo periprocedurale fino a 2 settimane post-procedura) ea 6 mesi post-procedura. Sono stati giudicati eventi avversi maggiori (ospedalizzazione, aritmia, esacerbazione di scompenso cardiaco congestizio [CHF], sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ictus o morte).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA) e indica l'entità dell'insufficienza cardiaca in base alle limitazioni nell'attività fisica.

Classe I- Nessun sintomo/limitazione nell'attività fisica ordinaria (mancanza di respiro quando si cammina, ecc.) Classe II-Limiti sintomi/lieve limitazione durante l'attività ordinaria Classe III- Marcata limitazione nell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie Classe IV- Gravi limitazioni nell'attività/sperimenta sintomi a riposo (costretto a letto)
Basale e 6 mesi
Punteggio di angina cardiovascolare canadese (CCS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score che indica il disagio da angina (dolore toracico).

Classe I- Angina solo durante attività faticose o prolungate Classe II- Lieve limitazione, con angina solo durante attività fisica vigorosa Classe III- Sintomi con le attività della vita quotidiana (limitazione moderata) Classe IV- Incapacità di svolgere qualsiasi attività senza angina o angina a riposo ( grave limitazione)
Basale e 6 mesi
Ecocardiografia (FE)Percentuale (%)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale mediante l'ecocardiografia misura la frazione di eiezione (FE) come percentuale (%) di sangue che lascia il cuore ad ogni battito o contrazione. Può fornire informazioni sulle caratteristiche strutturali e sul flusso sanguigno nel cuore e nei vasi sanguigni. Un cuore normale pompa il 50-75% del sangue ad ogni contrazione.
Basale e 6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) (ml)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) quando il sangue si sposta dai ventricoli agli atri durante il ciclo di contrazione. Misurato come volume in millilitri (ml). Normale è di circa 60-65 millilitri.
basale e 6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) che è il volume di sangue all'interno del ventricolo sinistro quando il cuore ha completato il suo ciclo di riempimento. Il volume del ventricolo sinistro viene misurato durante la contrazione e il rilassamento. Il normale volume del cuore all'interno del ventricolo sinistro è di circa 140 millilitri.
basale e 6 mesi
Indice del punteggio di movimento della parete dell'ecocardiografia (WMSI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando l'Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) come definito dall'American Heart Association che consente il rilevamento di anomalie nella parete cardiaca o nel sangue che scorre attraverso il cuore. Usando questo modello, il ventricolo sinistro è diviso in 17 segmenti. Il ventricolo sinistro in contrazione normale ha WMSI di 1. Un WMSI più grande indica un grado più elevato di anomalie (2 per ipocinetico, 3 per acinetico, 4 per discinetico e 5 per aneurismatico). WMSI è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero totale di segmenti.
basale e 6 mesi
Consumo miocardico di ossigeno (MVO2)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale utilizzando il consumo di ossigeno del miocardio (MVO2), che è la quantità di ossigeno utilizzata dal muscolo cardiaco ed è indicativa della funzione del muscolo cardiaco. Il valore normale è 15,5% in volume. Misurato in millilitri (ml) di ossigeno per chilogrammo (kg) di peso corporeo al minuto.
basale e 6 mesi
Ecocardiografia (FE) Percentuale (%)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La valutazione clinica e funzionale nei pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale mediante l'ecocardiografia misura la frazione di eiezione (FE) come percentuale (%) di sangue che lascia il cuore ad ogni battito o contrazione. Può fornire informazioni sulle caratteristiche strutturali e sul flusso sanguigno nel cuore e nei vasi sanguigni. Un cuore normale pompa il 50-75% del sangue ad ogni contrazione.
basale e 6 mesi
Punteggio di gravità totale (stress)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Per lo stress test, viene utilizzata la mappatura polare SPECT cardiaca (doppio isotopo recintato) per valutare la perfusione, confrontata con un database con un numero statisticamente significativo di mappe polari di cuori sani in base a sesso, metodo di acquisizione dati, stress rispetto a riposo e tipo di dati (es. perfusione, movimento della parete o ispessimento della parete) utilizzando un pacchetto software validato clinicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La parete cardiaca basale e del ventricolo medio è mappata mediante campionamento cilindrico e l'apice mappato mediante campionamento sferico, cilindrico e radiale.

Il punteggio di gravità totale durante lo stress è la somma dei pixel di blackout nella mappa polare di blackout della perfusione miocardica durante lo stress utilizzando l'imaging SPECT cardiaco (aggiungendo punteggi in diverse visualizzazioni), pesata per il numero di SD al di sotto della media.

Il punteggio di gravità totale varia da 0 (normale) a diverse migliaia sebbene il limite superiore non sia ben definito. Un punteggio superiore a 1000 indica scarsa perfusione.
basale e 6 mesi
Punteggio di gravità totale (riposo)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Per il punteggio di gravità totale a riposo, viene utilizzata la mappatura polare SPECT cardiaca (doppio isotopo recintato) per valutare la perfusione cardiaca miocardica, confrontata con un database con un numero statisticamente significativo di mappe polari di cuori sani e confrontata in base al sesso, al metodo di acquisizione dei dati , stress vs riposo e tipo di dati (es. perfusione, movimento della parete o ispessimento della parete) utilizzando un pacchetto software validato clinicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La parete cardiaca basale e del ventricolo medio è mappata mediante campionamento cilindrico e l'apice mappato mediante campionamento sferico, cilindrico e radiale a riposo.

Il punteggio di gravità totale a riposo è la somma dei pixel di blackout nella mappa polare di blackout a riposo dell'imaging SPECT cardiaco della perfusione miocardica (aggiungendo i punteggi nelle diverse visualizzazioni), ponderata per il numero di SD al di sotto della media.

Il punteggio di gravità totale varia da 0 (normale) a diverse migliaia sebbene il limite superiore non sia ben definito. Un punteggio superiore a 1000 indica scarsa perfusione.
basale e 6 mesi
Punteggio di gravità totale (reversibile)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Per il test di gravità, viene utilizzata la mappatura polare SPECT cardiaca (doppio isotopo recintato) per valutare la perfusione cardiaca miocardica, confrontata con un database con un numero statisticamente significativo di mappe polari di cuori sani e confrontata in base a sesso, metodo di acquisizione dati, stress vs resto e tipo di dati (es. perfusione, movimento della parete o ispessimento della parete) utilizzando un pacchetto software validato clinicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La parete cardiaca basale e del ventricolo medio è mappata dal campionamento cilindrico e l'apice mappato dal campionamento sferico, cilindrico e radiale a riposo/sotto sforzo.

Il punteggio di gravità totale è la somma dei pixel di blackout nella mappa polare di blackout a riposo/stress dell'imaging SPECT cardiaco della perfusione miocardica (aggiungendo i punteggi nelle diverse visualizzazioni), pesata per il numero di SD al di sotto della media. Il punteggio di gravità totale reversibile è il punteggio di gravità totale a riposo sottratto da quelli durante lo stress. Il punteggio di gravità varia da 0 (normale) a > 1000 (scarsa perfusione) ma il limite superiore non è ben definito.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Heart Institute

Collaboratori

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT-H-GEN-05-0599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati rilevanti sono riassunti e pubblicati. Non è necessario condividere i risultati individuali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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