Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramyokardial injeksjon av autologe aldehyddehydrogenase-lyse stamceller for terapeutisk angiogenese (FOCUS Br)

18. april 2024 oppdatert av: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Fase IB Randomisert kontrollert dobbeltblindet forsøk med intramyokardial injeksjon av autologe aldehyddehydrogenase-lyse stamceller under elektromekanisk veiledning for terapeutisk angiogenese

Nyere studier har antydet at det kan være mulig å vokse nye blodårer (angiogenese) for å forsyne hjertemuskelen som for øyeblikket ikke får nok blod. En teori er at en viss type stamceller, aldehyd dehydrogenase lyse stamceller, kan stimulere veksten av nye kar. Etter en benmargsprosedyre separeres spesialcellene og injiseres deretter tilbake i hjertet rundt skadeområdet med et spesielt veilednings- og injeksjonssystem.

Når en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil han/hun få samtykke til studien og omfattende baseline-testing vil bli fullført ved St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas. Når alle grunnlinjekriteriene er oppfylt, får pasienten sin egen benmarg høstet og senere injisert, hvis den blir randomisert til å motta aktiv behandling. Dagen etter benmargshøsting blir pasienten ført til hjertekateteriseringslaboratoriet hvor NOGA-kartlegging utføres og de behandlede cellene eller placebo injiseres under elektromekanisk veiledning i de berørte områdene av venstre ventrikkel. Pasienten skrives vanligvis ut hjemme neste dag og kommer tilbake for oppfølging ved uke 1 og 4, og måned 3 og 6, og etter ett år med mindre det er en crossover og deretter begynner han/hun baseline igjen ved 6 måneder og følger opp. opp i ett år til. Oppfølgingstesting, inkludert livskvalitet og NOGA-kartlegging, gjøres ved injeksjonstidspunktet, samt ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, dobbeltblind studie for å evaluere bruken av Aldehyde Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) hos pasienter med iskemisk kardiomyopati. Studiens hypotese er at transendokardiale injeksjoner av autologe benmargsceller hos pasienter med iskemisk hjertesykdom i sluttstadiet er trygge, kan gi neovaskularisering og kan forbedre perfusjon og myokardial kontraktilitet. Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til ALDHbr-celleinjeksjonene. Effekten vil være basert på tredemølle MVO2. Maksimalt 60 pasienter vil bli registrert i studien. Ved slutten av 6 måneder, etter at den nødvendige testingen er fullført, vil pasientene bli fortalt om de var i kontrollgruppen eller ikke. Pasientene i kontrollgruppen vil få muligheten til å krysse seg og faktisk få stamcelleinjeksjon. På tidspunktet for crossover, som da blir baseline, vil pasientene begynne oppfølgingen med all testing inkludert klinikkbesøk i ett år for totalt 18 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kanadisk kardiovaskulær (CV) klasse II-IV angina og/eller kongestiv hjertesvikt (CHF) symptomer
  • Utkastingsfraksjon mindre enn eller lik 45 %
  • Reversibel perfusjonsdefekt på enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)
  • Koronararteriesykdom (CAD) kan ikke korrigeres ved kirurgi (bypass) eller intervensjon (stent)
  • Kan gå på tredemølle
  • Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 70
  • Atrieflimmer
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Historie om kreft de siste 5 årene
  • HIV-positiv; hepatitt B eller C positiv.
  • Venstre ventrikkels veggtykkelse mindre enn 8 mm
  • Nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stamcelleterapi
Forsøkspersonene blir randomisert til å motta stamcelleterapi (behandling) ved registreringstidspunktet hvor celler leveres etter NOGA-kartlegging og celler injisert med Myostar-kateteret.
Biologisk: Stamcelleterapi
Celler injiseres under elektromekanisk veiledning og leveres av Myostar-kateteret etter NOGA-kartlegging.
Andre navn:
  • NOGA Myostar kateter
Placebo komparator: Kontroll

Placebopasienter vil få injeksjoner av plasma (kontroll) i stedet for stamceller. Placebopasienter kan crossover og motta aktiv behandling ved 6 måneder hvis de oppfyller kriteriene.

Ved 6 måneder tilbys pasienten stamcellebehandling og deretter fulgt i 12 måneder.
Annen: Kontroll (plasma)
Placebopasienter får en injeksjon av plasma (kontroll) som inneholder 5 % albumin i samme mengde som stamcellearmen. Totalt 15 injeksjoner på 0,2 ml til totalt 3,0 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Aldehyde Dehydrogenase lyse stamceller versus kontrollgruppen målt ved kombinerte tidlige og sene bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerheten ved celleinjeksjoner ble vurdert ved å gjennomgå uønskede hendelser ved 2 tidspunkter: Baseline (periprosedural periode opptil 2 uker etter prosedyren) og 6 måneder etter prosedyren. Større bivirkninger ble bedømt (sykehusinnleggelse, arytmi, forverring av kongestiv HF [CHF], akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller død).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker New York Heart Association (NYHA) Klassifisering og indikerer omfang av hjertesvikt basert på begrensninger i fysisk aktivitet.

Klasse I- Ingen symptomer/begrensning i vanlig fysisk aktivitet (pustebesvær ved gange osv.) Klasse II-Lille symptomer/liten begrensning ved ordinær aktivitet Klasse III- Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv ved mindre enn vanlig aktivitet Klasse IV - Alvorlige begrensninger i aktivitet/opplever symptomer i hvile (sengbundet)
Baseline og 6 måneder
Kanadisk kardiovaskulær (CCS) anginascore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score som indikerer ubehag fra angina (brystsmerter).

Klasse I- Angina kun ved anstrengende eller langvarig aktivitet Klasse II- Litt begrensning, med angina kun ved kraftig fysisk aktivitet Klasse III- Symptomer ved daglige aktiviteter (moderat begrensning) Klasse IV- Manglende evne til å utføre noen aktivitet uten angina eller angina i hvile ( alvorlig begrensning)
Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi (EF) Prosent (%)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker ekkokardiografi, måler ejeksjonsfraksjon (EF) som en prosentandel (%) av blodet som forlater hjertet med hvert slag eller sammentrekning. Den kan gi informasjon om strukturelle egenskaper og blodstrøm i hjertet og blodårene. Et normalt hjerte pumper 50-75 % av blodet ved hver sammentrekning.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) (ml)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker venstre ventrikulær endesystolisk volum (LVESV) når blodet beveger seg fra ventriklene til atriene under kontraksjonssyklusen. Målt som volum i milliliter (ml). Normal er omtrent 60-65 milliliter.
baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) som er volumet av blod inne i venstre ventrikkel når hjertet har fullført sin fyllingssyklus. Volumet av venstre ventrikkel måles under sammentrekning og avspenning. Normalt hjertevolum inne i venstre ventrikkel er omtrent 140 milliliter.
baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Echokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI) som definert av American Heart Association som tillater påvisning av abnormiteter i hjerteveggen eller blod som strømmer gjennom hjertet. Ved å bruke denne modellen er venstre ventrikkel delt inn i 17 segmenter. Normal sammentrekkende venstre ventrikkel har WMSI på 1. Større WMSI indikerer høyere grad av abnormiteter (2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinetisk og 5 for aneurisme). WMSI ble beregnet som summen av poengsummen delt på det totale antallet segmenter.
baseline og 6 måneder
Myokardialt oksygenforbruk (MVO2)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker Myocardial Oxygen Consumption (MVO2), som er mengden oksygen som brukes av hjertemuskelen og er en indikasjon på hjertemuskelfunksjonen. Normal verdi er 15,5 Volum %. Målt som milliliter (ml) oksygen per kilogram (kg) kroppsvekt per minutt.
baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi (EF) prosent (%)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funksjonell vurdering hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som bruker ekkokardiografi, måler ejeksjonsfraksjon (EF) som en prosentandel (%) av blodet som forlater hjertet med hvert slag eller sammentrekning. Den kan gi informasjon om strukturelle egenskaper og blodstrøm i hjertet og blodårene. Et normalt hjerte pumper 50-75 % av blodet ved hver sammentrekning.
baseline og 6 måneder
Total alvorlighetsgrad (stress)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

For stresstesten brukes cardiac SPECT polar mapping (gated dual-isotope) for å evaluere perfusjon, sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antall polare kart over friske hjerter basert på kjønn, datainnsamlingsmetode, stress vs hvile og type data (dvs. perfusjon, veggbevegelse eller veggtykkelse) ved bruk av en klinisk validert programvarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Basal- og midtventrikkelhjerteveggen er kartlagt ved sylindrisk prøvetaking og apex kartlagt ved sfærisk, sylindrisk og radiell prøvetaking.

Total alvorlighetsgrad under stress er summen av blackout-piksler i blackout-polare kartet over myokardial perfusjon under stress ved bruk av hjerte SPECT-avbildning (legger til skårer i forskjellige visninger), vektet med antall SD-er under gjennomsnittet.

Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 (normal) til flere tusen, selv om den øvre grensen ikke er godt definert. En poengsum på over 1000 indikerer dårlig perfusjon.
baseline og 6 måneder
Total alvorlighetsgrad (rest)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

For den totale alvorlighetsgraden i hvile, brukes hjerte SPECT polar kartlegging (gated dual-isotope) for å evaluere myokard hjerteperfusjon, sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antall polare kart over friske hjerter og sammenlignet basert på kjønn, datainnsamlingsmetode , stress vs hvile og type data (dvs. perfusjon, veggbevegelse eller veggtykkelse) ved bruk av en klinisk validert programvarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Basal- og midtventrikkelhjerteveggen er kartlagt ved sylindrisk prøvetaking og apex kartlagt ved sfærisk, sylindrisk og radiell prøvetaking i hvile.

Total alvorlighetsgrad ved hvile er summen av blackout-piksler i resten av blackout-polart kart over myokardperfusjon hjerte SPECT-avbildning (legger til skårer i forskjellige visninger), vektet med antall SD-er under gjennomsnittet.

Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 (normal) til flere tusen, selv om den øvre grensen ikke er godt definert. En poengsum på over 1000 indikerer dårlig perfusjon.
baseline og 6 måneder
Total alvorlighetsgrad (reversibel)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

For alvorlighetsgradstesten brukes cardiac SPECT polar mapping (gated dual-isotope) for å evaluere myokardial hjerteperfusjon, sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antall polare kart over friske hjerter og sammenlignet basert på kjønn, datainnsamlingsmetode, stress vs. hvile og type data (dvs. perfusjon, veggbevegelse eller veggtykkelse) ved bruk av klinisk validert programvarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Basal- og midtventrikkelhjerteveggen er kartlagt ved sylindrisk prøvetaking og apex kartlagt ved sfærisk, sylindrisk og radiell prøvetaking i hvile/stress.

Total alvorlighetsgrad er summen av blackout-piksler i polart kart over hvile/stress blackout av hjerte-SPECT-avbildning av hjerteperfusjon (legger til skårer i forskjellige visninger), vektet etter antall SD-er under gjennomsnittet. Total alvorlighetsgrad reversibel er total alvorlighetsgrad ved hvile trukket fra de under stress. Alvorlighetsskåren varierer fra 0 (normal) til > 1000 (dårlig perfusjon), men øvre grense er ikke godt definert.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Heart Institute

Samarbeidspartnere

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT-H-GEN-05-0599

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Relevante resultater oppsummeres og publiseres. Det er ikke nødvendig å dele individuelle resultater.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Stamcelleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere