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Intramyokardiale Injektion autologer Aldehyd-Dehydrogenase-heller Stammzellen zur therapeutischen Angiogenese (FOCUS Br)

18. April 2024 aktualisiert von: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie der Phase IB zur intramyokardialen Injektion von autologen Aldehyd-Dehydrogenase-hellen Stammzellen unter elektromechanischer Anleitung zur therapeutischen Angiogenese

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass es möglich sein könnte, neue Blutgefäße wachsen zu lassen (Angiogenese), um den Herzmuskel zu versorgen, der derzeit nicht genug Blut bekommt. Eine Theorie besagt, dass eine bestimmte Art von Stammzellen, helle Aldehyd-Dehydrogenase-Stammzellen, das Wachstum neuer Gefäße stimulieren kann. Nach einem Knochenmarkeingriff werden die speziellen Zellen abgetrennt und dann mit einem speziellen Führungs- und Injektionssystem um die geschädigte Stelle herum wieder in das Herz injiziert.

Sobald ein Patient alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie der Studie zugestimmt und es werden umfangreiche Ausgangstests im St. Luke's Episcopal Hospital in Houston, Texas, durchgeführt. Sobald alle Ausgangskriterien erfüllt sind, wird dem Patienten sein eigenes Knochenmark entnommen und später injiziert, wenn er randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wird. Am Tag nach der Knochenmarkentnahme wird der Patient ins Herzkatheterlabor gebracht, wo ein NOGA-Mapping durchgeführt wird und die aufbereiteten Zellen oder das Placebo unter elektromechanischer Führung in die betroffenen Bereiche der linken Herzkammer injiziert werden. Der Patient wird normalerweise am nächsten Tag nach Hause entlassen und kehrt in den Wochen 1 und 4 und den Monaten 3 und 6 und nach einem Jahr zur Nachsorge zurück, es sei denn, es gibt einen Crossover, und dann beginnt er/sie erneut mit der Grundlinie nach 6 Monaten und folgt noch ein Jahr auf. Follow-up-Tests, einschließlich Lebensqualität und NOGA-Kartierung, werden zum Zeitpunkt der Injektion sowie nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Verwendung von Aldehyde-Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie. Die Studienhypothese ist, dass transendokardiale Injektionen autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit im Endstadium sicher sind, eine Neovaskularisation bewirken und die Durchblutung und myokardiale Kontraktilität verbessern können. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der ALDHbr-Zellinjektionen. Die Wirksamkeit basiert auf dem Laufband MVO2. Es werden maximal 60 Patienten in die Studie aufgenommen. Am Ende von 6 Monaten, nachdem die erforderlichen Tests abgeschlossen sind, wird den Patienten mitgeteilt, ob sie in der Kontrollgruppe waren oder nicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Möglichkeit, zu wechseln und tatsächlich eine Stammzelleninjektion zu erhalten. Zum Zeitpunkt des Crossovers, der dann zur Baseline wird, beginnen die Patienten die Nachsorge mit allen Tests, einschließlich Klinikbesuchen für ein Jahr für eine Nachsorge von insgesamt 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kanadische kardiovaskuläre (CV) Klasse II-IV Angina pectoris und/oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Symptome
  • Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 45 %
  • Reversibler Perfusionsdefekt in der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
  • Koronare Herzkrankheit (KHK), die nicht durch eine Operation (Bypass) oder einen Eingriff (Stent) korrigiert werden kann
  • Kann auf dem Laufband laufen
  • Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70
  • Vorhofflimmern
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Geschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • HIV-positiv; Hepatitis B oder C positiv.
  • Wanddicke des linken Ventrikels weniger als 8 mm
  • Kürzlicher Herzinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stammzellen Therapie
Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Registrierung randomisiert, um eine Stammzellentherapie (Behandlung) zu erhalten, bei der Zellen nach der NOGA-Kartierung abgegeben und Zellen mit dem Myostar-Katheter injiziert werden.
Biologisch: Stammzellen Therapie
Die Zellen werden unter elektromechanischer Führung injiziert und nach der NOGA-Kartierung durch den Myostar-Katheter abgegeben.
Andere Namen:
  • NOGA Myostar-Katheter
Placebo-Komparator: Kontrolle

Placebo-Patienten erhalten Plasmainjektionen (Kontrolle) anstelle von Stammzellen. Placebo-Patienten können nach 6 Monaten wechseln und eine aktive Behandlung erhalten, wenn sie die Kriterien erfüllen.

Nach 6 Monaten wird dem Probanden eine Stammzelltherapie angeboten und dann 12 Monate lang weiterverfolgt.
Sonstiges: Kontrolle (Plasma)
Placebo-Patienten erhalten eine Plasmainjektion (Kontrolle) mit 5 % Albumin in der gleichen Menge wie der Stammzellarm. Insgesamt 15 Injektionen von 0,2 ml bis insgesamt 3,0 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von hellen Aldehydehydrogenase-Stammzellen im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen an kombinierten frühen und späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Sicherheit von Zellinjektionen wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse zu zwei Zeitpunkten überprüft wurden: Baseline (periprozeduraler Zeitraum bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff) und 6 Monate nach dem Eingriff. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden beurteilt (Krankenhauseinweisung, Arrhythmie, Exazerbation einer kongestiven Herzinsuffizienz [CHF], akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod).
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) und zeigt das Ausmaß der Herzinsuffizienz basierend auf Einschränkungen bei der körperlichen Aktivität an.

Klasse I – Keine Symptome/Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität (Kurzatmigkeit beim Gehen usw.) Klasse II – Leichte Symptome/leichte Einschränkung bei normaler Aktivität Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität Klasse IV – Schwere Einschränkungen der Aktivität/Erfahrungssymptome im Ruhezustand (bettlägerig)
Baseline und 6 Monate
Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score, der Beschwerden durch Angina pectoris (Brustschmerzen) anzeigt.

Klasse I – Angina pectoris nur bei anstrengender oder längerer Aktivität Klasse II – leichte Einschränkung, mit Angina pectoris nur bei intensiver körperlicher Aktivität Klasse III – Symptome bei alltäglichen Aktivitäten (mäßige Einschränkung) Klasse IV – Unfähigkeit, jegliche Aktivität ohne Angina oder Angina in Ruhe auszuführen ( starke Einschränkung)
Baseline und 6 Monate
Echokardiographie (EF)Prozent (%)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium mittels Echokardiographie misst die Ejektionsfraktion (EF) als Prozentsatz (%) des Blutes, das das Herz bei jedem Schlag oder jeder Kontraktion verlässt. Es kann Informationen über strukturelle Eigenschaften und den Blutfluss im Herzen und in den Blutgefäßen liefern. Ein normales Herz pumpt bei jeder Kontraktion 50-75 % des Blutes.
Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) (ml)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV), wenn sich das Blut während des Kontraktionszyklus von den Ventrikeln zu den Vorhöfen bewegt. Gemessen als Volumen in Millilitern (ml). Normal sind etwa 60-65 Milliliter.
Basis und 6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), das das Blutvolumen im linken Ventrikel ist, wenn das Herz seinen Füllzyklus abgeschlossen hat. Das Volumen des linken Ventrikels wird während Kontraktion und Entspannung gemessen. Das normale Herzvolumen im linken Ventrikel beträgt etwa 140 Milliliter.
Basis und 6 Monate
Echokardiographie Wall Motion Score Index (WMSI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des Echokardiographie-Wall-Motion-Score-Index (WMSI) gemäß der Definition der American Heart Association, der die Erkennung von Anomalien in der Herzwand oder im durch das Herz fließenden Blut ermöglicht. Unter Verwendung dieses Modells wird der linke Ventrikel in 17 Segmente unterteilt. Ein normal kontrahierender linker Ventrikel hat einen WMSI von 1. Ein größerer WMSI zeigt einen höheren Grad an Anomalien an (2 für Hypokinetik, 3 für Akinetik, 4 für Dyskinetik und 5 für Aneurysma). WMSI wurde als Summe der Punkte geteilt durch die Gesamtzahl der Segmente berechnet.
Basis und 6 Monate
Myokardialer Sauerstoffverbrauch (MVO2)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium unter Verwendung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs (MVO2), der die vom Herzmuskel verbrauchte Sauerstoffmenge ist und die Herzmuskelfunktion anzeigt. Der Normalwert beträgt 15,5 Vol.-%. Gemessen als Milliliter (ml) Sauerstoff pro Kilogramm (kg) Körpergewicht pro Minute.
Basis und 6 Monate
Echokardiographie (EF) Prozent (%)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Klinische und funktionelle Beurteilung bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium mittels Echokardiographie misst die Ejektionsfraktion (EF) als Prozentsatz (%) des Blutes, das das Herz bei jedem Schlag oder jeder Kontraktion verlässt. Es kann Informationen über strukturelle Eigenschaften und den Blutfluss im Herzen und in den Blutgefäßen liefern. Ein normales Herz pumpt bei jeder Kontraktion 50-75 % des Blutes.
Basis und 6 Monate
Gesamtschwerepunktzahl (Stress)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Für den Belastungstest wird kardiales SPECT-Polar-Mapping (Gated Dual-Isotop) verwendet, um die Durchblutung zu bewerten, verglichen mit einer Datenbank mit einer statistisch signifikanten Anzahl von Polar-Maps gesunder Herzen, basierend auf Geschlecht, Datenerfassungsmethode, Stress vs. Ruhe und Art von Daten (d.h. Perfusion, Wandbewegung oder Wandverdickung) unter Verwendung eines klinisch validierten Softwarepakets (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Die Basal- und Mittelventrikel-Herzwand wird durch zylindrisches Sampling kartiert und die Spitze durch sphärisches, zylindrisches und radiales Sampling kartiert.

Der Gesamtschwerewert unter Stress ist die Summe der Blackout-Pixel in der Blackout-Polarkarte der myokardialen Perfusion unter Stress unter Verwendung der kardialen SPECT-Bildgebung (Hinzufügen von Scores in verschiedenen Ansichten), gewichtet mit der Anzahl der SDs unter dem Mittelwert.

Der Gesamtschwerewert variiert zwischen 0 (normal) und mehreren Tausend, obwohl die Obergrenze nicht genau definiert ist. Ein Wert über 1000 weist auf eine schlechte Durchblutung hin.
Basis und 6 Monate
Gesamtschwerepunktzahl (Ruhe)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Für den Gesamtschwerewert in Ruhe wird SPECT-Polarkartierung des Herzens (Gated Dual-Isotope) verwendet, um die myokardiale Herzperfusion zu bewerten, mit einer Datenbank mit einer statistisch signifikanten Anzahl von Polarkartierungen gesunder Herzen verglichen und basierend auf Geschlecht und Datenerfassungsmethode verglichen , Stress vs. Ruhe und Art der Daten (d. h. Perfusion, Wandbewegung oder Wandverdickung) unter Verwendung eines klinisch validierten Softwarepakets (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Die Herzwand des basalen und mittleren Ventrikels wird durch zylindrisches Sampling kartiert, und der Apex wird durch sphärisches, zylindrisches und radiales Sampling im Ruhezustand kartiert.

Der Gesamtschwerewert in Ruhe ist die Summe der Blackout-Pixel in der Ruhe-Blackout-Polarkarte der kardialen SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion (Hinzufügen von Werten in verschiedenen Ansichten), gewichtet mit der Anzahl der SDs unter dem Mittelwert.

Der Gesamtschwerewert variiert zwischen 0 (normal) und mehreren Tausend, obwohl die Obergrenze nicht genau definiert ist. Ein Wert über 1000 weist auf eine schlechte Durchblutung hin.
Basis und 6 Monate
Gesamtbewertung des Schweregrads (umkehrbar)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Für den Schweregradtest wird kardiales SPECT-Polar-Mapping (Gated Dual-Isotop) zur Bewertung der myokardialen Herzperfusion verwendet, mit einer Datenbank mit einer statistisch signifikanten Anzahl von Polar-Maps gesunder Herzen verglichen und basierend auf Geschlecht, Datenerfassungsmethode, Stress vs Rest und Art der Daten (z.B. Perfusion, Wandbewegung oder Wandverdickung) unter Verwendung eines klinisch validierten Softwarepakets (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Die Basal- und Mittelventrikel-Herzwand wird durch zylindrisches Sampling kartiert und der Apex wird durch sphärisches, zylindrisches und radiales Sampling bei Ruhe/Belastung kartiert.

Der Gesamt-Schweregrad-Score ist die Summe der Blackout-Pixel in der Ruhe/Belastungs-Blackout-Polarkarte der kardialen SPECT-Bildgebung mit myokardialer Perfusion (Hinzufügen von Scores in verschiedenen Ansichten), gewichtet nach der Anzahl der SDs unter dem Mittelwert. Der reversible Gesamtschwerewert ist der Gesamtschwerewert in Ruhe, subtrahiert von denen unter Belastung. Der Schweregrad variiert von 0 (normal) bis > 1000 (schlechte Durchblutung), aber die Obergrenze ist nicht genau definiert.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Heart Institute

Mitarbeiter

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT-H-GEN-05-0599

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Ergebnisse werden zusammengefasst und veröffentlicht. Keine Notwendigkeit, einzelne Ergebnisse zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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