Inyección intramiocárdica de células madre autólogas de aldehído deshidrogenasa brillante para angiogénesis terapéutica (FOCUS Br)
Ensayo doble ciego controlado aleatorizado de fase IB de inyección intramiocárdica de células madre autólogas de aldehído deshidrogenasa-brillantes bajo guía electromecánica para angiogénesis terapéutica
Estudios recientes han sugerido que es posible que crezcan nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) para abastecer al músculo cardíaco que actualmente no recibe suficiente sangre. Una teoría es que cierto tipo de células madre, las células madre brillantes de aldehído deshidrogenasa, pueden estimular el crecimiento de nuevos vasos. Después de un procedimiento de médula ósea, las células especiales se separan y luego se inyectan nuevamente en el corazón alrededor del área dañada con un sistema especial de guía e inyección.
Una vez que un paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión, se le dará su consentimiento para el estudio y se completarán pruebas de referencia exhaustivas en el Hospital Episcopal de St. Luke en Houston, Texas. Una vez que se cumplen todos los criterios iniciales, se extrae la médula ósea del paciente y luego se le inyecta, si se aleatoriza para recibir un tratamiento activo. El día después de la recolección de la médula ósea, se lleva al paciente al laboratorio de cateterismo cardíaco donde se realiza un mapeo de NOGA y se inyectan las células procesadas o el placebo bajo guía electromecánica en las áreas afectadas del ventrículo izquierdo. Por lo general, el paciente es dado de alta a su domicilio al día siguiente y regresa para el seguimiento en las semanas 1 y 4, y en los meses 3 y 6, y al año a menos que haya un cruce y luego comienza nuevamente a los 6 meses y el seguimiento. arriba por un año más. Las pruebas de seguimiento, incluida la calidad de vida y el mapeo de NOGA, se realizan en el momento de la inyección, así como a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas canadienses de angina de pecho clase II-IV cardiovascular (CV) y/o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Fracción de eyección menor o igual al 45%
- Defecto de perfusión reversible en tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que no se puede corregir con cirugía (bypass) o intervención (stent)
- Capaz de caminar en caminadora
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70
- Fibrilación auricular
- Enfermedad valvular severa
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- VIH positivo; Hepatitis B o C positiva.
- Grosor de la pared del ventrículo izquierdo inferior a 8 mm
- Ataque cardíaco reciente en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con células madre
Los sujetos se aleatorizan para recibir terapia con células madre (tratamiento) en el momento de la inscripción, donde las células se administran después del mapeo NOGA y las células se inyectan con el catéter Myostar.
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Las células se inyectan bajo guía electromecánica y se administran mediante el catéter Myostar después del mapeo NOGA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes de placebo recibirán inyecciones de plasma (control) en lugar de células madre. Los pacientes con placebo pueden cruzarse y recibir tratamiento activo a los 6 meses si cumplen los criterios. A los 6 meses, al sujeto se le ofrece terapia con células madre y luego se le da seguimiento durante 12 meses. |
Los pacientes con placebo reciben una inyección de plasma (control) que contiene un 5 % de albúmina, la misma cantidad que el grupo de células madre.
Un total de 15 inyecciones de 0,2 ml hasta un total de 3,0 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las células madre brillantes de aldehído deshidrogenasa frente al grupo de control según lo medido por eventos adversos tempranos y tardíos combinados
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La seguridad de las inyecciones de células se evaluó mediante la revisión de los eventos adversos en 2 puntos temporales: línea de base (período periprocedimiento hasta 2 semanas después del procedimiento) y 6 meses después del procedimiento.
Se adjudicaron eventos adversos importantes (hospitalización, arritmia, exacerbación de la IC congestiva [CHF], síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte).
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) e indica el grado de insuficiencia cardíaca en función de las limitaciones en la actividad física. Clase I- Ausencia de síntomas/limitación en la actividad física ordinaria (dificultad para respirar al caminar, etc.) Clase II-Síntomas leves/ligera limitación durante la actividad ordinaria Clase III- Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos ordinaria Clase IV: limitaciones severas en la actividad/experimenta síntomas mientras descansa (encamado) |
Línea base y 6 meses
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Puntuación de angina cardiovascular canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando la puntuación de angina de Canadian Cardiovascular (CCS) que indica molestias por angina (dolor en el pecho). Clase I- Angina solo durante actividad extenuante o prolongada Clase II- Ligera limitación, con angina solo durante actividad física vigorosa Clase III- Síntomas con actividades de la vida diaria (limitación moderada) Clase IV- Incapacidad para realizar cualquier actividad sin angina o angina en reposo ( limitación severa) |
Línea base y 6 meses
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Ecocardiografía (FE)Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal mediante ecocardiografía mide la fracción de eyección (EF) como un porcentaje (%) de la sangre que sale del corazón con cada latido o contracción.
Puede proporcionar información sobre las características estructurales y el flujo sanguíneo en el corazón y los vasos sanguíneos.
Un corazón normal bombea del 50 al 75% de la sangre con cada contracción.
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Línea base y 6 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) (ml)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) cuando la sangre se mueve de los ventrículos a las aurículas durante el ciclo de contracción.
Medido como volumen en mililitros (ml).
Lo normal es aproximadamente 60-65 mililitros.
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línea de base y 6 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica terminal utilizando el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), que es el volumen de sangre dentro del ventrículo izquierdo cuando el corazón ha completado su ciclo de llenado.
El volumen del ventrículo izquierdo se mide durante la contracción y la relajación.
El volumen normal del corazón dentro del ventrículo izquierdo es de unos 140 mililitros.
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línea de base y 6 meses
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Índice de puntuación de movimiento de la pared de ecocardiografía (WMSI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando el índice de puntuación de movimiento de la pared por ecocardiografía (WMSI) según lo define la American Heart Association, que permite la detección de anomalías en la pared del corazón o en la sangre que fluye a través del corazón.
Usando este modelo, el ventrículo izquierdo se divide en 17 segmentos.
El ventrículo izquierdo con contracción normal tiene un WMSI de 1. Un WMSI más grande indica un mayor grado de anomalías (2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinético y 5 para aneurismático).
El WMSI se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número total de segmentos.
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línea de base y 6 meses
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Consumo de oxígeno miocárdico (MVO2)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal utilizando el consumo de oxígeno miocárdico (MVO2), que es la cantidad de oxígeno utilizada por el músculo cardíaco y es indicativo de la función del músculo cardíaco.
El valor normal es 15,5 % en volumen.
Medido como mililitros (ml) de oxígeno por kilogramo (kg) de peso corporal por minuto.
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línea de base y 6 meses
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Ecocardiografía (EF) Porcentaje (%)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La evaluación clínica y funcional en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal mediante ecocardiografía mide la fracción de eyección (EF) como un porcentaje (%) de la sangre que sale del corazón con cada latido o contracción.
Puede proporcionar información sobre las características estructurales y el flujo sanguíneo en el corazón y los vasos sanguíneos.
Un corazón normal bombea del 50 al 75% de la sangre con cada contracción.
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línea de base y 6 meses
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Puntuación total de gravedad (estrés)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Para la prueba de esfuerzo, se utiliza el mapeo polar SPECT cardíaco (isótopo dual controlado) para evaluar la perfusión, en comparación con una base de datos con un número estadísticamente significativo de mapas polares de corazones sanos según el género, el método de adquisición de datos, el estrés frente al reposo y el tipo de datos (es decir, perfusión, movimiento de la pared o engrosamiento de la pared) usando un paquete de software validado clínicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La pared del corazón del ventrículo medio y basal se mapea mediante muestreo cilíndrico y el vértice se mapea mediante muestreo esférico, cilíndrico y radial. La puntuación de gravedad total durante el estrés es la suma de los píxeles oscurecidos en el mapa polar oscurecido de la perfusión miocárdica durante el estrés utilizando imágenes SPECT cardíacas (sumando puntuaciones en diferentes vistas), ponderada por el número de SD por debajo de la media. La puntuación de gravedad total varía de 0 (normal) a varios miles, aunque el límite superior no está bien definido. Una puntuación superior a 1000 indica mala perfusión. |
línea de base y 6 meses
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Puntuación total de gravedad (resto)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Para la puntuación de gravedad total en reposo, se utiliza el mapeo polar SPECT cardíaco (isótopo dual sincronizado) para evaluar la perfusión cardíaca miocárdica, en comparación con una base de datos con un número estadísticamente significativo de mapas polares de corazones sanos y en comparación según el género y el método de adquisición de datos. , estrés vs descanso y tipo de datos (i.e. perfusión, movimiento de la pared o engrosamiento de la pared) usando un paquete de software validado clínicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La pared del corazón del ventrículo medio y basal se mapea mediante muestreo cilíndrico y el vértice se mapea mediante muestreo esférico, cilíndrico y radial en reposo. La puntuación de gravedad total en reposo es la suma de los píxeles oscurecidos en el mapa polar de oscurecimiento en reposo de las imágenes SPECT cardíacas de perfusión miocárdica (sumando puntuaciones en diferentes vistas), ponderada por el número de SD por debajo de la media. La puntuación de gravedad total varía de 0 (normal) a varios miles, aunque el límite superior no está bien definido. Una puntuación superior a 1000 indica mala perfusión. |
línea de base y 6 meses
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Puntaje de gravedad total (reversible)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Para la prueba de gravedad, se utiliza el mapeo polar SPECT cardíaco (isótopo dual sincronizado) para evaluar la perfusión cardíaca miocárdica, en comparación con una base de datos con un número estadísticamente significativo de mapas polares de corazones sanos y en comparación con el sexo, el método de adquisición de datos, el estrés y el estrés. resto y tipo de datos (es decir, perfusión, movimiento de la pared o engrosamiento de la pared) utilizando un paquete de software validado clínicamente (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). La pared del corazón del ventrículo medio y basal se mapea mediante muestreo cilíndrico y el vértice se mapea mediante muestreo esférico, cilíndrico y radial en reposo/esfuerzo. La puntuación de gravedad total es la suma de los píxeles de oscurecimiento en el mapa polar de oscurecimiento en reposo/esfuerzo de las imágenes SPECT cardíacas de perfusión miocárdica (sumando puntuaciones en diferentes vistas), ponderada por el número de SD por debajo de la media. La puntuación total de gravedad reversible es la puntuación total de gravedad en reposo restada de la puntuación durante el estrés. La puntuación de gravedad varía de 0 (normal) a > 1000 (perfusión deficiente), pero el límite superior no está bien definido. |
línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- UT-H-GEN-05-0599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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