Injeção Intramiocárdica de Células Tronco Aldeído Desidrogenase-Bright Autólogas para Angiogênese Terapêutica (FOCUS Br)
Fase IB Estudo randomizado controlado duplo-cego de injeção intramiocárdica de células-tronco autólogas aldeído desidrogenase-brilhantes sob orientação eletromecânica para angiogênese terapêutica
Estudos recentes sugeriram que pode ser possível desenvolver novos vasos sanguíneos (angiogênese) para suprir o músculo cardíaco que atualmente não está recebendo sangue suficiente. Uma teoria é que um certo tipo de célula-tronco, células-tronco brilhantes aldeído desidrogenase, pode estimular o crescimento de novos vasos. Após um procedimento de medula óssea, as células especiais são separadas e injetadas de volta no coração ao redor da área danificada com um sistema especial de orientação e injeção.
Uma vez que o paciente satisfaça todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, ele/ela será autorizado a participar do estudo e testes de linha de base extensos serão concluídos no St. Luke's Episcopal Hospital em Houston, Texas. Assim que todos os critérios basais forem atendidos, o paciente terá sua própria medula óssea coletada e posteriormente injetada, se for randomizado para receber tratamento ativo. No dia seguinte à colheita da medula óssea, o paciente é levado ao laboratório de cateterismo cardíaco onde é realizado o mapeamento NOGA e as células processadas ou placebo são injetadas sob orientação eletromecânica nas áreas afetadas do ventrículo esquerdo. O paciente geralmente recebe alta no dia seguinte e retorna para acompanhamento nas semanas 1 e 4, e nos meses 3 e 6, e em um ano, a menos que haja um cruzamento e então ele/ela começa a linha de base novamente aos 6 meses e segue por mais um ano. Testes de acompanhamento, incluindo qualidade de vida e mapeamento NOGA, são feitos no momento da injeção, bem como em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina cardiovascular canadense (CV) Classe II-IV e/ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Fração de ejeção menor ou igual a 45%
- Defeito de perfusão reversível na tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
- Doença arterial coronariana (DAC) incapaz de ser corrigida por cirurgia (bypass) ou intervenção (stent)
- Capaz de andar em esteira
- Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70
- Fibrilação atrial
- Doença valvular grave
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- HIV positivo; hepatite B ou C positivo.
- Espessura da parede ventricular esquerda inferior a 8 mm
- Ataque cardíaco recente nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com células-tronco
Os indivíduos são randomizados para receber terapia com células-tronco (tratamento) no momento da inscrição, onde as células são entregues após o mapeamento NOGA e as células injetadas com o cateter Myostar.
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As células são injetadas sob orientação eletromecânica e entregues pelo cateter Myostar após o mapeamento NOGA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes com placebo receberão injeções de plasma (controle) em vez de células-tronco. Os pacientes com placebo podem fazer o crossover e receber tratamento ativo em 6 meses se atenderem aos critérios. Aos 6 meses, o sujeito recebe terapia com células-tronco e é seguido por 12 meses. |
Os pacientes com placebo recebem uma injeção de plasma (controle) contendo 5% de albumina na mesma quantidade que o braço de células-tronco.
Um total de 15 injeções de 0,2 ml para um total de 3,0 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de células-tronco brilhantes de aldeído desidrogenase versus o grupo de controle, conforme medido por eventos adversos precoces e tardios combinados
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A segurança das injeções de células foi avaliada pela revisão dos eventos adversos em 2 pontos de tempo: linha de base (período periprocedimento até 2 semanas após o procedimento) e 6 meses após o procedimento.
Eventos adversos maiores foram julgados (hospitalização, arritmia, exacerbação de IC congestiva [CHF], síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte).
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando a classificação da New York Heart Association (NYHA) e indica a extensão da insuficiência cardíaca com base nas limitações da atividade física. Classe I- Sem sintomas/limitação nas atividades físicas comuns (falta de ar ao caminhar, etc) Classe II-Sintomas leves/limitação leve durante as atividades comuns Classe III- Limitação acentuada nas atividades devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns Classe IV- Limitações severas na atividade/sintomas em repouso (acamado) |
Linha de base e 6 meses
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Pontuação de Angina Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score, que indica desconforto de angina (dor no peito). Classe I- Angina apenas durante atividade extenuante ou prolongada Classe II- Limitação leve, com angina apenas durante atividade física vigorosa Classe III- Sintomas com atividades cotidianas (limitação moderada) Classe IV- Incapacidade de realizar qualquer atividade sem angina ou angina em repouso ( limitação severa) |
Linha de base e 6 meses
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Ecocardiografia (EF) Porcentagem (%)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando ecocardiografia mede a fração de ejeção (EF) como uma porcentagem (%) de sangue que sai do coração a cada batimento ou contração.
Pode fornecer informações sobre características estruturais e fluxo sanguíneo no coração e vasos sanguíneos.
Um coração normal bombeia 50-75% do sangue a cada contração.
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Linha de base e 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) (ml)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal utilizando Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) quando o sangue se move dos ventrículos para os átrios durante o ciclo de contração.
Medido como volume em mililitros (ml).
O normal é aproximadamente 60-65 mililitros.
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linha de base e 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), que é o volume de sangue dentro do ventrículo esquerdo quando o coração completou seu ciclo de enchimento.
O volume do ventrículo esquerdo é medido durante a contração e o relaxamento.
O volume normal do coração dentro do ventrículo esquerdo é de cerca de 140 mililitros.
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linha de base e 6 meses
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Índice de Pontuação de Movimento de Parede de Ecocardiografia (WMSI)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI), conforme definido pela American Heart Association, que permite a detecção de anormalidades na parede do coração ou no sangue que flui através do coração.
Usando este modelo, o ventrículo esquerdo é dividido em 17 segmentos.
O ventrículo esquerdo com contração normal tem WMSI de 1. WMSI maior indica maior grau de anormalidades (2 para hipocinético, 3 para acinético, 4 para discinético e 5 para aneurisma).
O WMSI foi calculado como a soma das pontuações dividida pelo número total de segmentos.
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linha de base e 6 meses
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Consumo de Oxigênio do Miocárdio (MVO2)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando o consumo de oxigênio do miocárdio (MVO2), que é a quantidade de oxigênio usado pelo músculo cardíaco e é indicativo da função do músculo cardíaco.
O valor normal é 15,5% de volume.
Medido em mililitros (ml) de oxigênio por quilograma (kg) de peso corporal por minuto.
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linha de base e 6 meses
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Ecocardiografia (EF) Porcentagem (%)
Prazo: linha de base e 6 meses
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A avaliação clínica e funcional em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal usando ecocardiografia mede a fração de ejeção (EF) como uma porcentagem (%) de sangue que sai do coração a cada batimento ou contração.
Pode fornecer informações sobre características estruturais e fluxo sanguíneo no coração e vasos sanguíneos.
Um coração normal bombeia 50-75% do sangue a cada contração.
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linha de base e 6 meses
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Pontuação total de gravidade (estresse)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Para o teste de estresse, o mapeamento polar SPECT cardíaco (gated dual-isótopo) é usado para avaliar a perfusão, comparado com um banco de dados com um número estatisticamente significativo de mapas polares de corações saudáveis com base em gênero, método de aquisição de dados, estresse versus repouso e tipo de dados (ou seja, perfusão, movimento da parede ou espessamento da parede) usando um pacote de software clinicamente validado (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A parede do coração do ventrículo basal e médio é mapeada por amostragem cilíndrica e o ápice mapeado por amostragem esférica, cilíndrica e radial. O escore total de gravidade durante o estresse é a soma dos pixels de blecaute no mapa polar de blecaute da perfusão miocárdica durante o estresse usando imagens cardíacas de SPECT (somando pontuações em diferentes visualizações), ponderadas pelo número de DPs abaixo da média. O escore total de gravidade varia de 0 (normal) a vários milhares, embora o limite superior não esteja bem definido. Uma pontuação maior que 1.000 indica má perfusão. |
linha de base e 6 meses
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Pontuação total de gravidade (repouso)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Para o escore total de gravidade em repouso, o mapeamento polar SPECT cardíaco (gated dual-isotope) é usado para avaliar a perfusão cardíaca miocárdica, comparado com um banco de dados com um número estatisticamente significativo de mapas polares de corações saudáveis e comparado com base no sexo, método de aquisição de dados , estresse vs repouso e tipo de dados (ou seja, perfusão, movimento da parede ou espessamento da parede) usando um pacote de software clinicamente validado (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A parede cardíaca basal e média do ventrículo é mapeada por amostragem cilíndrica e o ápice mapeado por amostragem esférica, cilíndrica e radial em repouso. A pontuação total de gravidade em repouso é a soma dos pixels de blecaute no mapa polar de blecaute em repouso da imagem SPECT cardíaca de perfusão miocárdica (somando pontuações em diferentes visualizações), ponderada pelo número de DPs abaixo da média. O escore total de gravidade varia de 0 (normal) a vários milhares, embora o limite superior não esteja bem definido. Uma pontuação maior que 1.000 indica má perfusão. |
linha de base e 6 meses
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Pontuação total de gravidade (reversível)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Para o teste de gravidade, o mapeamento polar SPECT cardíaco (gated dual-isótopo) é usado para avaliar a perfusão cardíaca do miocárdio, comparado com um banco de dados com um número estatisticamente significativo de mapas polares de corações saudáveis e comparado com base no gênero, método de aquisição de dados, estresse vs. resto e tipo de dados (ou seja, perfusão, movimento da parede ou espessamento da parede) usando um pacote de software clinicamente validado (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). A parede cardíaca basal e média do ventrículo é mapeada por amostragem cilíndrica e o ápice mapeado por amostragem esférica, cilíndrica e radial em repouso/estresse. A pontuação total de gravidade é a soma dos pixels de blecaute no mapa polar de blecaute em repouso/estresse da imagem SPECT cardíaca de perfusão miocárdica (somando pontuações em diferentes visualizações), ponderada pelo número de SDs abaixo da média. A pontuação total de gravidade reversível é a pontuação total de gravidade em repouso subtraída daquela durante o estresse. O escore de gravidade varia de 0 (normal) a > 1.000 (má perfusão), mas o limite superior não está bem definido. |
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UT-H-GEN-05-0599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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