血管新生治療のための自家アルデヒド脱水素酵素明るい幹細胞の心筋内注射 (FOCUS Br)
治療的血管新生のための電気機械的ガイダンス下での自己アルデヒド脱水素酵素-Bright幹細胞の心筋内注射の第IB相無作為化対照二重盲検試験
最近の研究では、現在十分な血液が得られていない心筋に供給するために、新しい血管を成長させる (血管新生) 可能性があることが示唆されています。 1 つの理論は、特定のタイプの幹細胞であるアルデヒド脱水素酵素明るい幹細胞が、新しい血管の成長を刺激する可能性があるというものです。 骨髄処置の後、特別な細胞が分離され、特別な誘導および注入システムを使用して損傷領域の周囲の心臓に注入されます。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、その患者は研究に同意され、広範なベースライン検査がテキサス州ヒューストンのセント ルーク聖公会病院で行われます。 すべてのベースライン基準が満たされると、積極的な治療を受けるために無作為化された場合、患者は自分の骨髄を採取し、後で注射します。 骨髄採取の翌日、患者は心臓カテーテル検査室に運ばれ、そこで NOGA マッピングが実行され、処理された細胞またはプラセボが電気機械的ガイダンスの下で左心室の患部に注入されます。 患者は通常、翌日に退院し、1 週目と 4 週目、3 か月目と 6 か月目、クロスオーバーがない限り 1 年目にフォローアップのために戻ります。まであと1年。 生活の質や NOGA マッピングなどのフォローアップ検査は、注射時と 6 か月時に行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カナダの心血管 (CV) クラス II-IV 狭心症および/またはうっ血性心不全 (CHF) の症状
- 駆出率が45%以下
- 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) における可逆的灌流障害
- 手術（バイパス）または介入（ステント）によって修正できない冠動脈疾患（CAD）
- トレッドミルでの歩行が可能
- 血行動態的に安定
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 心房細動
- 重度の弁疾患
- 過去5年間のがんの病歴
- HIV陽性; B型またはC型肝炎陽性。
- 左心室壁の厚さが8mm未満
- 過去 30 日以内の最近の心臓発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幹細胞療法
被験者は登録時に幹細胞療法（治療）を受けるように無作為に割り付けられ、NOGA マッピングの後に細胞が送達され、Myostar カテーテルで細胞が注入されます。
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細胞は電気機械的ガイダンスの下で注入され、NOGA マッピング後に Myostar カテーテルによって送達されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの患者には、幹細胞の代わりに血漿 (コントロール) を注射します。 プラセボ患者は、基準を満たしていれば、クロスオーバーして 6 か月で積極的な治療を受けることができます。 6 か月の時点で、被験者は幹細胞療法を受け、その後 12 か月追跡されます。 |
プラセボ患者は、幹細胞アームと同じ量の 5% アルブミンを含む血漿 (コントロール) の注射を受けます。
合計 3.0 ml に 0.2 ml の合計 15 回の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期および後期の有害事象を組み合わせて測定した、アルデヒド脱水素酵素 Bright Stem Cells と対照群の安全性
時間枠：ベースラインと 6 か月
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細胞注射の安全性は、2 つの時点で有害事象を検討することによって評価されました: ベースライン (処置後 2 週間までの周術期) および処置後 6 か月。
主な有害事象（入院、不整脈、うっ血性HF [CHF]の増悪、急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中、または死亡）が判定されました。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価は、身体活動の制限に基づいて心不全の程度を示します。 クラス I - 症状なし/通常の身体活動の制限 (歩行中の息切れなど) クラス II - 軽度の症状/通常の活動中のわずかな制限 クラス III- 症状のために、通常より少ない活動中であっても、活動の顕著な制限クラス IV - 安静時の活動/経験症状の重度の制限 (寝たきり) |
ベースラインと 6 か月
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カナダ心血管 (CCS) 狭心症スコア
時間枠：ベースラインと 6 か月
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狭心症による不快感 (胸の痛み) を示すカナダ心血管 (CCS) 狭心症スコアを使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。 クラス I- 激しいまたは長時間の活動中にのみ狭心症 クラス II- 軽度の制限、激しい身体活動中にのみ狭心症を伴う クラス III- 日常生活活動に伴う症状 (中等度の制限) クラス IV- 狭心症または安静時の狭心症なしに活動を行うことができない (制限が厳しい） |
ベースラインと 6 か月
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心エコー検査 (EF) パーセント (%)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心エコー検査を使用した末期の虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価では、拍動または収縮ごとに心臓から出る血液のパーセンテージ (%) として駆出率 (EF) を測定します。
心臓と血管の構造的特徴と血流に関する情報を提供できます。
正常な心臓は、収縮ごとに 50 ～ 75% の血液を送り出します。
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ベースラインと 6 か月
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左心室収縮終期容積 (LVESV) (ml)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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収縮周期中に血液が心室から心房に移動するときの左心室収縮終期容積 (LVESV) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
ミリリットル (ml) 単位の体積として測定されます。
通常は約 60 ～ 65 ミリリットルです。
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ベースラインと 6 か月
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左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心臓が充満サイクルを完了したときの左心室内の血液量である左心室拡張末期容積 (LVEDV) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
左心室の容積は、収縮および弛緩中に測定されます。
左心室の正常な心臓容積は約 140 ミリリットルです。
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ベースラインと 6 か月
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心エコー検査壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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米国心臓協会によって定義された心エコー検査壁運動スコア指数 (WMSI) を使用した、末期の虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。これにより、心臓壁または心臓を流れる血液の異常を検出できます。
このモデルを使用すると、左心室は 17 のセグメントに分割されます。
正常に収縮している左心室の WMSI は 1 です。WMSI が大きいほど異常の程度が高いことを示します (2 は運動低下、3 は無動、4 は運動異常、5 は動脈瘤)。
WMSI は、スコアの合計をセグメントの総数で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと 6 か月
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心筋酸素消費量 (MVO2)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心筋によって使用される酸素の量であり、心筋機能の指標である心筋酸素消費量 (MVO2) を使用した末期虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価。
正常値は 15.5 体積 % です。
1 分あたりの体重 1 キログラム (kg) あたりの酸素のミリリットル (ml) として測定されます。
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ベースラインと 6 か月
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心エコー検査 (EF) パーセント (%)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心エコー検査を使用した末期の虚血性心筋症患者の臨床的および機能的評価では、拍動または収縮ごとに心臓から出る血液のパーセンテージ (%) として駆出率 (EF) を測定します。
心臓と血管の構造的特徴と血流に関する情報を提供できます。
正常な心臓は、収縮ごとに 50 ～ 75% の血液を送り出します。
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ベースラインと 6 か月
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合計重大度スコア (ストレス)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ストレス テストでは、性別、データ取得方法、ストレス対休息、ストレスの種類に基づいて、統計的に有意な数の健康な心臓のポーラー マップを含むデータベースと比較して、心臓 SPECT ポーラー マッピング (ゲーテッド デュアル同位体) を使用して灌流を評価します。データ（つまり 灌流、壁運動または壁肥厚) 臨床的に検証されたソフトウェア パッケージを使用して (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17)。 基底および心室中央部の心臓壁は、円柱サンプリングによってマッピングされ、頂点は、球、円柱、および放射状サンプリングによってマッピングされます。 ストレス中の総重症度スコアは、心臓 SPECT イメージングを使用したストレス中の心筋灌流のブラックアウト ポーラー マップ内のブラックアウト ピクセルの合計であり (異なるビューでスコアを追加)、平均より下の SD の数で重み付けされます。 合計重症度スコアは 0 (正常) から数千まで変化しますが、上限は明確に定義されていません。 1000 を超えるスコアは、灌流が不十分であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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合計重大度スコア (残り)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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安静時の総重症度スコアについては、心臓SPECTポーラーマッピング（ゲーテッドデュアルアイソトープ）を使用して、心筋の心臓灌流を評価し、統計的に有意な数の健康な心臓のポーラーマップを含むデータベースと比較し、性別、データ取得方法に基づいて比較します、ストレス対休息、およびデータの種類（つまり 灌流、壁運動または壁肥厚) 臨床的に検証されたソフトウェア パッケージを使用して (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17)。 基底および心室中央部の心臓壁は、円柱サンプリングによってマッピングされ、頂点は、静止時の球状、円柱状、および放射状サンプリングによってマッピングされます。 安静時の総重症度スコアは、心筋灌流心臓 SPECT イメージングの安静ブラックアウト ポーラー マップのブラックアウト ピクセルの合計 (異なるビューでスコアを追加) であり、平均以下の SD 数で重み付けされています。 合計重症度スコアは 0 (正常) から数千まで変化しますが、上限は明確に定義されていません。 1000 を超えるスコアは、灌流が不十分であることを示します。 |
ベースラインと 6 か月
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重大度スコアの合計 (リバーシブル)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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重症度テストでは、心臓 SPECT ポーラー マッピング (ゲーテッド デュアル同位体) を使用して心筋の心臓灌流を評価し、統計的に有意な数の健康な心臓のポーラー マップを含むデータベースと比較し、性別、データ取得方法、ストレス対ストレスに基づいて比較します。残りとデータのタイプ (つまり 灌流、壁運動または壁肥厚) 臨床的に検証されたソフトウェア パッケージ (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17) を使用します。 心室の基底壁と心室中央壁は円柱状のサンプリングによってマッピングされ、頂点は安静時/応力時の球状、円柱状、放射状のサンプリングによってマッピングされます。 総重症度スコアは、心筋灌流心臓SPECTイメージングの安静/ストレスブラックアウトポーラーマップのブラックアウトピクセルの合計であり（異なるビューでスコアを追加）、平均より下のSDの数で重み付けされています。 可逆性総重症度スコアは、ストレス中のものから安静時の総重症度スコアを差し引いたものです。 重症度スコアは 0 (正常) から > 1000 (灌流不良) までさまざまですが、上限は明確に定義されていません。 |
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emerson Perin, MD, PhD、Texas Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
幹細胞療法の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge完了
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StemMedical A/Sまだ募集していません
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了