- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314366
치료 혈관신생을 위한 자가 알데히드 탈수소효소-밝은 줄기 세포의 심근내 주입(FOCUS Br)
치료적 혈관신생을 위한 전기기계적 유도 하에 자가 알데히드 탈수소효소-밝은 줄기 세포의 심근내 주사의 IB상 무작위 통제 이중맹검 시험
최근 연구에서는 현재 충분한 혈액을 공급받지 못하는 심장 근육에 공급하기 위해 새로운 혈관(혈관신생)을 성장시키는 것이 가능할 수 있다고 제안했습니다. 한 가지 이론은 특정 유형의 줄기 세포인 알데하이드 탈수소 효소 밝은 줄기 세포가 새로운 혈관의 성장을 자극할 수 있다는 것입니다. 골수 시술 후 특수 세포를 분리한 다음 특수 유도 및 주입 시스템을 통해 손상 부위 주변의 심장에 다시 주입합니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 연구에 동의하고 광범위한 기본 테스트가 텍사스 주 휴스턴에 있는 St. Luke's Episcopal Hospital에서 완료됩니다. 모든 기본 기준이 충족되면 환자는 자신의 골수를 채취하고 나중에 활성 치료를 받도록 무작위 배정된 경우 주사합니다. 골수 채취 다음 날, 환자는 NOGA 매핑이 수행되는 심장 카테터 삽입 실험실로 옮겨지고 처리된 세포 또는 위약이 전기 기계 유도 하에 좌심실의 영향을 받는 부위에 주입됩니다. 환자는 보통 다음날 집으로 퇴원하고 1주와 4주, 3개월과 6개월, 교차가 없는 한 1년에 추적 관찰을 위해 돌아와 6개월에 다시 기준선을 시작하고 추적 관찰을 시작합니다. 앞으로 1년 더. 삶의 질 및 NOGA 매핑을 포함한 후속 테스트는 주사 시점과 6개월 시점에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 심혈관(CV) 클래스 II-IV 협심증 및/또는 울혈성 심부전(CHF) 증상
- 방출률 45% 이하
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)의 가역적 관류 결함
- 수술(우회로) 또는 개입(스텐트)으로 교정할 수 없는 관상동맥병(CAD)
- 러닝머신에서 걸을 수 있음
- 혈역학적으로 안정
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 심방세동
- 심한 판막 질환
- 지난 5년 동안의 암 병력
- HIV 양성; B형 또는 C형 간염 양성.
- 좌심실 벽 두께 8mm 미만
- 지난 30일 이내의 최근 심장마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 줄기세포치료
피험자는 NOGA 매핑 후 세포가 전달되고 Myostar 카테터가 주입된 세포가 등록 시점에 줄기 세포 치료(치료)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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세포는 전기 기계적 안내에 따라 주입되고 NOGA 매핑 후 Myostar 카테터에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 환자는 줄기 세포 대신 혈장(대조군) 주사를 받습니다. 위약 환자는 기준을 충족하는 경우 교차하여 6개월에 적극적인 치료를 받을 수 있습니다. 생후 6개월에 피험자는 줄기세포 치료를 받고 12개월 동안 추적관찰을 받습니다. |
위약 환자는 줄기 세포 팔과 동일한 양의 5% 알부민을 함유하는 혈장(대조군) 주사를 받습니다.
0.2ml에서 총 3.0ml까지 총 15회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 및 후기 부작용을 결합하여 측정한 대조군 대비 알데히드 탈수소효소 브라이트 줄기 세포의 안전성
기간: 기준선 및 6개월
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세포 주입의 안전성은 2가지 시점에서 부작용을 검토하여 평가했습니다: 기준선(시술 후 최대 2주까지의 주변 기간) 및 시술 후 6개월.
주요 부작용이 판정되었습니다(입원, 부정맥, 울혈성 HF[CHF] 악화, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중 또는 사망).
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 기준선 및 6개월
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New York Heart Association(NYHA) 분류를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 신체 활동의 제한에 따라 심부전의 정도를 나타냅니다. 1급- 일상적인 신체 활동에 증상/제한 없음(보행 시 숨가쁨 등) 2급- 경미한 증상/보통 활동 중 경미한 제한 3급- 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 현저한 활동 제한 클래스 IV - 활동에 심각한 제한/휴식 중 증상 경험(침대에 누워 있음) |
기준선 및 6개월
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캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수
기간: 기준선 및 6개월
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협심증(흉통)으로 인한 불편함을 나타내는 캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. Class I- 격렬하거나 장기간 활동하는 동안에만 협심증 Class II- 격렬한 신체 활동 동안에만 협심증이 있는 경미한 제한 Class III- 일상 생활 활동에서 증상(중등도 제한) Class IV- 협심증 또는 안정시 협심증 없이는 어떠한 활동도 수행할 수 없음( 심한 제한) |
기준선 및 6개월
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심초음파(EF)퍼센트(%)
기간: 기준선 및 6개월
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심초음파를 이용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 각 박동 또는 수축으로 심장을 떠나는 혈액의 백분율(%)로서 박출률(EF)을 측정합니다.
심장 및 혈관의 구조적 특성 및 혈류에 관한 정보를 제공할 수 있습니다.
정상적인 심장은 수축할 때마다 혈액의 50~75%를 펌프질합니다.
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기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)(ml)
기간: 기본 및 6개월
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혈액이 수축 주기 동안 심실에서 심방으로 이동할 때 좌심실 수축기말 부피(LVESV)를 사용하는 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
밀리리터(ml) 단위의 부피로 측정됩니다.
정상은 약 60-65 밀리리터입니다.
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기본 및 6개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 기본 및 6개월
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심장이 충만 주기를 완료했을 때 좌심실 내부의 혈액량인 LVEDV(좌심실 확장기말 용적)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
좌심실의 부피는 수축과 이완 중에 측정됩니다.
좌심실 내부의 정상 심장 부피는 약 140밀리리터입니다.
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기본 및 6개월
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심초음파 벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 기본 및 6개월
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심장 벽 또는 심장을 통해 흐르는 혈액의 이상을 감지할 수 있는 미국 심장 협회에서 정의한 심장 초음파 검사 벽 운동 점수 지수(WMSI)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
이 모델을 사용하여 좌심실을 17개의 세그먼트로 나눕니다.
정상적인 수축 좌심실의 WMSI는 1입니다. WMSI가 클수록 비정상 정도가 더 높음을 나타냅니다(저운동성 2, 무운동성 3, 이상운동성 4, 동맥류 5).
WMSI는 점수 합계를 총 세그먼트 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기본 및 6개월
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심근 산소 소비량(MVO2)
기간: 기본 및 6개월
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심장 근육이 사용하는 산소량이며 심장 근육 기능을 나타내는 MVO2(Myocardial Oxygen Consumption)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.
정상 값은 15.5 부피%입니다.
분당 킬로그램(kg) 체중당 산소 밀리리터(ml)로 측정됩니다.
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기본 및 6개월
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심초음파(EF) 백분율(%)
기간: 기본 및 6개월
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심초음파를 이용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 각 박동 또는 수축으로 심장을 떠나는 혈액의 백분율(%)로서 박출률(EF)을 측정합니다.
심장 및 혈관의 구조적 특성 및 혈류에 관한 정보를 제공할 수 있습니다.
정상적인 심장은 수축할 때마다 혈액의 50~75%를 펌프질합니다.
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기본 및 6개월
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총 심각도 점수(스트레스)
기간: 기본 및 6개월
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스트레스 테스트의 경우 심장 SPECT 폴라 매핑(gated dual-isotope)을 사용하여 관류를 평가하고 성별, 데이터 수집 방법, 스트레스 대 휴식 및 유형에 따라 통계적으로 유의미한 건강한 심장의 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교합니다. 데이터(즉 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용하여(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 정점은 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다. 스트레스 중 총 심각도 점수는 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)을 사용하여 스트레스 중 심근 관류의 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며 평균 아래의 SD 수로 가중치가 적용됩니다. 총 심각도 점수는 상한선이 잘 정의되어 있지 않지만 0(정상)에서 수천까지 다양합니다. 1000보다 큰 점수는 나쁜 관류를 나타냅니다. |
기본 및 6개월
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총 심각도 점수(휴식)
기간: 기본 및 6개월
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휴식 중 총 중증도 점수의 경우 심장 SPECT 폴라 매핑(게이트 이중 동위원소)을 사용하여 심근 심장 관류를 평가하고 통계적으로 유의미한 건강한 심장의 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교하고 성별, 데이터 수집 방법을 기반으로 비교합니다. , 스트레스 대 휴식 및 데이터 유형(예: 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용하여(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중간심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 꼭대기는 정지 시 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다. 휴식 중 총 심각도 점수는 심근 관류 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)의 나머지 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며, 평균 아래의 SD 수로 가중치가 부여됩니다. 총 심각도 점수는 상한선이 잘 정의되어 있지 않지만 0(정상)에서 수천까지 다양합니다. 1000보다 큰 점수는 나쁜 관류를 나타냅니다. |
기본 및 6개월
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총 심각도 점수(가역적)
기간: 기본 및 6개월
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중증도 테스트의 경우, 심장 SPECT 폴라 매핑(gated dual-isotope)을 사용하여 심근 심장 관류를 평가하고, 통계적으로 유의미한 수의 건강한 심장 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교하고 성별, 데이터 수집 방법, 스트레스 대 스트레스를 기준으로 비교합니다. 나머지 및 데이터 유형(예: 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용합니다(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 정점은 휴식/스트레스 시 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다. 총 심각도 점수는 심근 관류 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)의 휴식/스트레스 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며, 평균 미만의 SD 수로 가중치가 부여됩니다. 가역적 총 심각도 점수는 휴식 중 총 심각도 점수에서 스트레스 동안의 총 심각도 점수를 뺀 것입니다. 중증도 점수는 0(정상)에서 > 1000(관류 불량)까지 다양하지만 상한선은 잘 정의되어 있지 않습니다. |
기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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