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치료 혈관신생을 위한 자가 알데히드 탈수소효소-밝은 줄기 세포의 심근내 주입(FOCUS Br)

2024년 4월 18일 업데이트: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

치료적 혈관신생을 위한 전기기계적 유도 하에 자가 알데히드 탈수소효소-밝은 줄기 세포의 심근내 주사의 IB상 무작위 통제 이중맹검 시험

최근 연구에서는 현재 충분한 혈액을 공급받지 못하는 심장 근육에 공급하기 위해 새로운 혈관(혈관신생)을 성장시키는 것이 가능할 수 있다고 제안했습니다. 한 가지 이론은 특정 유형의 줄기 세포인 알데하이드 탈수소 효소 밝은 줄기 세포가 새로운 혈관의 성장을 자극할 수 있다는 것입니다. 골수 시술 후 특수 세포를 분리한 다음 특수 유도 및 주입 시스템을 통해 손상 부위 주변의 심장에 다시 주입합니다.

환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 연구에 동의하고 광범위한 기본 테스트가 텍사스 주 휴스턴에 있는 St. Luke's Episcopal Hospital에서 완료됩니다. 모든 기본 기준이 충족되면 환자는 자신의 골수를 채취하고 나중에 활성 치료를 받도록 무작위 배정된 경우 주사합니다. 골수 채취 다음 날, 환자는 NOGA 매핑이 수행되는 심장 카테터 삽입 실험실로 옮겨지고 처리된 세포 또는 위약이 전기 기계 유도 하에 좌심실의 영향을 받는 부위에 주입됩니다. 환자는 보통 다음날 집으로 퇴원하고 1주와 4주, 3개월과 6개월, 교차가 없는 한 1년에 추적 관찰을 위해 돌아와 6개월에 다시 기준선을 시작하고 추적 관찰을 시작합니다. 앞으로 1년 더. 삶의 질 및 NOGA 매핑을 포함한 후속 테스트는 주사 시점과 6개월 시점에 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 허혈성 심근병증 환자에서 ALDHbr(Aldehyde Dehydrogenase-Bright)의 사용을 평가하기 위한 1상 이중 맹검 시험입니다. 연구 가설은 말기 허혈성 심장 질환 환자에서 자가 골수 세포의 경내심장 주사가 안전하고 신생혈관 형성을 제공할 수 있으며 관류 및 심근 수축을 개선할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 ALDHbr 세포 주입의 안전성을 평가하는 것입니다. 효능은 트레드밀 MVO2를 기반으로 합니다. 최대 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 6개월이 지나면 필수 테스트가 완료된 후 환자에게 대조군에 속했는지 여부를 알려줍니다. 대조군의 환자들은 교차 선택권이 주어지고 실제로 줄기세포 주입을 받게 된다. 기준선이 되는 교차 시점에 환자는 총 18개월 동안 1년 동안 진료소 방문을 포함한 모든 검사로 추적을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 캐나다 심혈관(CV) 클래스 II-IV 협심증 및/또는 울혈성 심부전(CHF) 증상
  • 방출률 45% 이하
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)의 가역적 관류 결함
  • 수술(우회로) 또는 개입(스텐트)으로 교정할 수 없는 관상동맥병(CAD)
  • 러닝머신에서 걸을 수 있음
  • 혈역학적으로 안정

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상
  • 심방세동
  • 심한 판막 질환
  • 지난 5년 동안의 암 병력
  • HIV 양성; B형 또는 C형 간염 양성.
  • 좌심실 벽 두께 8mm 미만
  • 지난 30일 이내의 최근 심장마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 줄기세포치료
피험자는 NOGA 매핑 후 세포가 전달되고 Myostar 카테터가 주입된 세포가 등록 시점에 줄기 세포 치료(치료)를 받도록 무작위 배정됩니다.
세포는 전기 기계적 안내에 따라 주입되고 NOGA 매핑 후 Myostar 카테터에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • NOGA 마이오스타 카테터
위약 비교기: 제어

위약 환자는 줄기 세포 대신 혈장(대조군) 주사를 받습니다. 위약 환자는 기준을 충족하는 경우 교차하여 6개월에 적극적인 치료를 받을 수 있습니다.

생후 6개월에 피험자는 줄기세포 치료를 받고 12개월 동안 추적관찰을 받습니다.

위약 환자는 줄기 세포 팔과 동일한 양의 5% 알부민을 함유하는 혈장(대조군) 주사를 받습니다. 0.2ml에서 총 3.0ml까지 총 15회 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 후기 부작용을 결합하여 측정한 대조군 대비 알데히드 탈수소효소 브라이트 줄기 세포의 안전성
기간: 기준선 및 6개월
세포 주입의 안전성은 2가지 시점에서 부작용을 검토하여 평가했습니다: 기준선(시술 후 최대 2주까지의 주변 기간) 및 시술 후 6개월. 주요 부작용이 판정되었습니다(입원, 부정맥, 울혈성 HF[CHF] 악화, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중 또는 사망).
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 기준선 및 6개월

New York Heart Association(NYHA) 분류를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 신체 활동의 제한에 따라 심부전의 정도를 나타냅니다.

1급- 일상적인 신체 활동에 증상/제한 없음(보행 시 숨가쁨 등) 2급- 경미한 증상/보통 활동 중 경미한 제한 3급- 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 현저한 활동 제한 클래스 IV - 활동에 심각한 제한/휴식 중 증상 경험(침대에 누워 있음)

기준선 및 6개월
캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수
기간: 기준선 및 6개월

협심증(흉통)으로 인한 불편함을 나타내는 캐나다 심혈관(CCS) 협심증 점수를 사용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가.

Class I- 격렬하거나 장기간 활동하는 동안에만 협심증 Class II- 격렬한 신체 활동 동안에만 협심증이 있는 경미한 제한 Class III- 일상 생활 활동에서 증상(중등도 제한) Class IV- 협심증 또는 안정시 협심증 없이는 어떠한 활동도 수행할 수 없음( 심한 제한)

기준선 및 6개월
심초음파(EF)퍼센트(%)
기간: 기준선 및 6개월
심초음파를 이용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 각 박동 또는 수축으로 심장을 떠나는 혈액의 백분율(%)로서 박출률(EF)을 측정합니다. 심장 및 혈관의 구조적 특성 및 혈류에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 정상적인 심장은 수축할 때마다 혈액의 50~75%를 펌프질합니다.
기준선 및 6개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)(ml)
기간: 기본 및 6개월
혈액이 수축 주기 동안 심실에서 심방으로 이동할 때 좌심실 수축기말 부피(LVESV)를 사용하는 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. 밀리리터(ml) 단위의 부피로 측정됩니다. 정상은 약 60-65 밀리리터입니다.
기본 및 6개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 기본 및 6개월
심장이 충만 주기를 완료했을 때 좌심실 내부의 혈액량인 LVEDV(좌심실 확장기말 용적)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. 좌심실의 부피는 수축과 이완 중에 측정됩니다. 좌심실 내부의 정상 심장 부피는 약 140밀리리터입니다.
기본 및 6개월
심초음파 벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 기본 및 6개월
심장 벽 또는 심장을 통해 흐르는 혈액의 이상을 감지할 수 있는 미국 심장 협회에서 정의한 심장 초음파 검사 벽 운동 점수 지수(WMSI)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. 이 모델을 사용하여 좌심실을 17개의 세그먼트로 나눕니다. 정상적인 수축 좌심실의 WMSI는 1입니다. WMSI가 클수록 비정상 정도가 더 높음을 나타냅니다(저운동성 2, 무운동성 3, 이상운동성 4, 동맥류 5). WMSI는 점수 합계를 총 세그먼트 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기본 및 6개월
심근 산소 소비량(MVO2)
기간: 기본 및 6개월
심장 근육이 사용하는 산소량이며 심장 근육 기능을 나타내는 MVO2(Myocardial Oxygen Consumption)를 사용하여 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가. 정상 값은 15.5 부피%입니다. 분당 킬로그램(kg) 체중당 산소 밀리리터(ml)로 측정됩니다.
기본 및 6개월
심초음파(EF) 백분율(%)
기간: 기본 및 6개월
심초음파를 이용한 말기 허혈성 심근병증 환자의 임상 및 기능 평가는 각 박동 또는 수축으로 심장을 떠나는 혈액의 백분율(%)로서 박출률(EF)을 측정합니다. 심장 및 혈관의 구조적 특성 및 혈류에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 정상적인 심장은 수축할 때마다 혈액의 50~75%를 펌프질합니다.
기본 및 6개월
총 심각도 점수(스트레스)
기간: 기본 및 6개월

스트레스 테스트의 경우 심장 SPECT 폴라 매핑(gated dual-isotope)을 사용하여 관류를 평가하고 성별, 데이터 수집 방법, 스트레스 대 휴식 및 유형에 따라 통계적으로 유의미한 건강한 심장의 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교합니다. 데이터(즉 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용하여(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 정점은 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다.

스트레스 중 총 심각도 점수는 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)을 사용하여 스트레스 중 심근 관류의 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며 평균 아래의 SD 수로 가중치가 적용됩니다.

총 심각도 점수는 상한선이 잘 정의되어 있지 않지만 0(정상)에서 수천까지 다양합니다. 1000보다 큰 점수는 나쁜 관류를 나타냅니다.

기본 및 6개월
총 심각도 점수(휴식)
기간: 기본 및 6개월

휴식 중 총 중증도 점수의 경우 심장 SPECT 폴라 매핑(게이트 이중 동위원소)을 사용하여 심근 심장 관류를 평가하고 통계적으로 유의미한 건강한 심장의 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교하고 성별, 데이터 수집 방법을 기반으로 비교합니다. , 스트레스 대 휴식 및 데이터 유형(예: 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용하여(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중간심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 꼭대기는 정지 시 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다.

휴식 중 총 심각도 점수는 심근 관류 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)의 나머지 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며, 평균 아래의 SD 수로 가중치가 부여됩니다.

총 심각도 점수는 상한선이 잘 정의되어 있지 않지만 0(정상)에서 수천까지 다양합니다. 1000보다 큰 점수는 나쁜 관류를 나타냅니다.

기본 및 6개월
총 심각도 점수(가역적)
기간: 기본 및 6개월

중증도 테스트의 경우, 심장 SPECT 폴라 매핑(gated dual-isotope)을 사용하여 심근 심장 관류를 평가하고, 통계적으로 유의미한 수의 건강한 심장 폴라 맵이 있는 데이터베이스와 비교하고 성별, 데이터 수집 방법, 스트레스 대 스트레스를 기준으로 비교합니다. 나머지 및 데이터 유형(예: 관류, 벽 운동 또는 벽 비후) 임상적으로 검증된 소프트웨어 패키지를 사용합니다(J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). 기저부 및 중심실 심장벽은 원통형 샘플링으로 매핑되고 정점은 휴식/스트레스 시 구형, 원통형 및 방사형 샘플링으로 매핑됩니다.

총 심각도 점수는 심근 관류 심장 SPECT 이미징(다른 보기에서 점수 추가)의 휴식/스트레스 블랙아웃 폴라 맵에서 블랙아웃 픽셀의 합계이며, 평균 미만의 SD 수로 가중치가 부여됩니다. 가역적 총 심각도 점수는 휴식 중 총 심각도 점수에서 스트레스 동안의 총 심각도 점수를 뺀 것입니다. 중증도 점수는 0(정상)에서 > 1000(관류 불량)까지 다양하지만 상한선은 잘 정의되어 있지 않습니다.

기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련 결과가 요약되어 게시됩니다. 개별 결과를 공유할 필요가 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

줄기세포치료에 대한 임상 시험

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