Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznych komórek macierzystych jasnej dehydrogenazy aldehydowej do terapeutycznej angiogenezy (FOCUS Br)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Faza IB, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba wstrzyknięcia do mięśnia sercowego autologicznych komórek macierzystych jasnej dehydrogenazy aldehydowej pod kontrolą elektromechaniczną w celu terapeutycznej angiogenezy

Ostatnie badania sugerują, że możliwe jest wyhodowanie nowych naczyń krwionośnych (angiogeneza) w celu zaopatrywania mięśnia sercowego, który obecnie nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi. Jedna z teorii głosi, że pewien typ komórek macierzystych, jasne komórki macierzyste dehydrogenazy aldehydowej, może stymulować wzrost nowych naczyń. Po zabiegu szpiku kostnego specjalne komórki są oddzielane, a następnie wstrzykiwane z powrotem do serca wokół obszaru uszkodzenia za pomocą specjalnego systemu kierowania i wstrzykiwania.

Gdy pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, otrzyma zgodę na badanie, aw Szpitalu Episkopalnym św. Łukasza w Houston w Teksasie zostaną przeprowadzone szeroko zakrojone badania wyjściowe. Po spełnieniu wszystkich kryteriów początkowych pacjentowi zostaje pobrany własny szpik kostny, a następnie wstrzykuje się go, jeśli jest on losowo przydzielany do grupy otrzymującej aktywne leczenie. Dzień po pobraniu szpiku kostnego pacjent trafia do pracowni cewnikowania serca, gdzie wykonywane jest mapowanie NOGA, a przetworzone komórki lub placebo są wstrzykiwane pod kontrolą elektromechaniczną do dotkniętych obszarów lewej komory. Pacjent jest zwykle wypisywany do domu następnego dnia i wraca na wizytę kontrolną w 1. i 4. tygodniu, 3. i 6. miesiącu oraz po roku, chyba że nastąpiła zamiana, a następnie ponownie rozpoczyna się po 6 miesiącach i kontynuuje: jeszcze przez rok. Badania kontrolne, w tym jakość życia i mapowanie NOGA, przeprowadza się w momencie wstrzyknięcia, a także po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba fazy I, mająca na celu ocenę zastosowania dehydrogenazy aldehydowej-Bright (ALDHbr) u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Hipotezą badawczą jest to, że przezwsierdziowe wstrzyknięcia autologicznych komórek szpiku kostnego u pacjentów ze schyłkową chorobą niedokrwienną serca są bezpieczne, mogą zapewnić neowaskularyzację i mogą poprawić perfuzję i kurczliwość mięśnia sercowego. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięć komórek ALDHbr. Skuteczność będzie oparta na MVO2 na bieżni. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 60 pacjentów. Pod koniec 6 miesięcy, po wykonaniu wymaganych badań, pacjenci zostaną poinformowani, czy byli w grupie kontrolnej, czy nie. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli możliwość przejścia na drugą stronę i faktycznie otrzymają zastrzyk z komórek macierzystych. W momencie przejścia, który następnie staje się punktem wyjściowym, pacjenci rozpoczną obserwację ze wszystkimi badaniami, w tym wizytami w klinice przez rok, łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kanadyjska dławica sercowo-naczyniowa (CV) klasy II-IV i/lub objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF).
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 45%
  • Odwracalny ubytek perfuzji w tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
  • Choroba wieńcowa (CAD), której nie można skorygować chirurgicznie (pomostowanie) lub interwencją (stent)
  • Możliwość chodzenia na bieżni
  • Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • HIV pozytywny; wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie.
  • Grubość ściany lewej komory mniejsza niż 8 mm
  • Niedawny zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia komórkami macierzystymi
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapię komórkami macierzystymi (leczenie) w momencie rejestracji, gdzie komórki są dostarczane po mapowaniu NOGA i komórkach wstrzykiwanych za pomocą cewnika Myostar.
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Komórki są wstrzykiwane pod kontrolą elektromechaniczną i dostarczane przez cewnik Myostar po mapowaniu NOGA.
Inne nazwy:
  • Cewnik NOGA Myostar
Komparator placebo: Kontrola

Pacjenci otrzymujący placebo otrzymają zastrzyki z osocza (kontrola) zamiast komórek macierzystych. Pacjenci otrzymujący placebo mogą zmienić leczenie i otrzymać aktywne leczenie po 6 miesiącach, jeśli spełniają kryteria.

W wieku 6 miesięcy osobnikowi zaproponowano terapię komórkami macierzystymi, a następnie obserwowano go przez 12 miesięcy.
Inny: Kontrola (osocze)
Pacjenci otrzymujący placebo otrzymują wstrzyknięcie osocza (kontrola) zawierającego 5% albuminy w takiej samej ilości jak grupa otrzymująca komórki macierzyste. Łącznie 15 wstrzyknięć po 0,2 ml do łącznej dawki 3,0 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jasnych komórek macierzystych dehydrogenazy aldehydowej w porównaniu z grupą kontrolną mierzone na podstawie połączonych wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wstrzyknięć komórek oceniano, przeglądając zdarzenia niepożądane w 2 punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (okres okołozabiegowy do 2 tygodni po zabiegu) i 6 miesięcy po zabiegu. Rozstrzygnięto główne zdarzenia niepożądane (hospitalizacja, arytmia, zaostrzenie zastoinowej HF [CHF], ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) i wskazuje stopień niewydolności serca na podstawie ograniczeń aktywności fizycznej.

Klasa I – Brak objawów/ograniczenie w zwykłej aktywności fizycznej (duszność podczas chodzenia itp.) Klasa II – Łagodne objawy/nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności Klasa IV - Poważne ograniczenia aktywności/doświadczenia objawów w spoczynku (przykuty do łóżka)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kanadyjska ocena dławicy sercowo-naczyniowej (CCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą kanadyjskiej oceny anginy sercowo-naczyniowej (CCS), która wskazuje na dyskomfort związany z dusznicą bolesną (ból w klatce piersiowej).

Klasa I – dławica piersiowa tylko podczas forsownej lub długotrwałej aktywności Klasa II – Nieznaczne ograniczenie, z dusznicą bolesną tylko podczas intensywnego wysiłku fizycznego Klasa III – Objawy związane z codziennymi czynnościami (umiarkowane ograniczenie) poważne ograniczenie)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Echokardiografia (EF) Procent (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą echokardiografii mierzy frakcję wyrzutową (EF) jako procent (%) krwi opuszczającej serce z każdym uderzeniem lub skurczem. Może dostarczyć informacji dotyczących cech strukturalnych i przepływu krwi w sercu i naczyniach krwionośnych. Normalne serce pompuje 50-75% krwi przy każdym skurczu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) (ml)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą objętości końcowosystolicznej lewej komory (LVESV), gdy krew przemieszcza się z komór do przedsionków podczas cyklu skurczowego. Mierzona jako objętość w mililitrach (ml). Norma to około 60-65 mililitrów.
wyjściowa i 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), czyli objętości krwi w lewej komorze po zakończeniu cyklu napełniania serca. Objętość lewej komory mierzy się podczas skurczu i rozkurczu. Normalna objętość serca w lewej komorze wynosi około 140 mililitrów.
wyjściowa i 6 miesięcy
Echokardiograficzny Wall Motion Score Index (WMSI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) zgodnie z definicją American Heart Association, która umożliwia wykrycie nieprawidłowości w ścianie serca lub krwi przepływającej przez serce. Korzystając z tego modelu, lewa komora jest podzielona na 17 segmentów. Normalnie kurcząca się lewa komora ma WMSI równy 1. Większy WMSI wskazuje na wyższy stopień nieprawidłowości (2 dla hipokinezy, 3 dla akinezy, 4 dla dyskinezy i 5 dla tętniaka). WMSI obliczono jako sumę wyników podzieloną przez całkowitą liczbę segmentów.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zużycie tlenu przez mięsień sercowy (MVO2)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena kliniczna i funkcjonalna pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą pomiaru zużycia tlenu przez mięsień sercowy (MVO2), czyli ilości tlenu zużywanej przez mięsień sercowy i wskazującej na czynność mięśnia sercowego. Normalna wartość to 15,5 % objętości. Mierzona w mililitrach (ml) tlenu na kilogram (kg) masy ciała na minutę.
wyjściowa i 6 miesięcy
Echokardiografia (EF) Procent (%)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kliniczna i funkcjonalna ocena pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą echokardiografii mierzy frakcję wyrzutową (EF) jako procent (%) krwi opuszczającej serce z każdym uderzeniem lub skurczem. Może dostarczyć informacji dotyczących cech strukturalnych i przepływu krwi w sercu i naczyniach krwionośnych. Normalne serce pompuje 50-75% krwi przy każdym skurczu.
wyjściowa i 6 miesięcy
Całkowity wynik dotkliwości (stres)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

W teście wysiłkowym do oceny perfuzji stosuje się mapowanie biegunowe serca SPECT (bramkowane podwójne izotopy) w porównaniu z bazą danych zawierającą statystycznie istotną liczbę map biegunowych zdrowych serc na podstawie płci, metody pozyskiwania danych, stresu w stosunku do odpoczynku i rodzaju dane (tj. perfuzja, ruch ściany lub pogrubienie ściany) przy użyciu klinicznie potwierdzonego pakietu oprogramowania (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Ściana podstawowa i środkowa komory serca jest mapowana przez próbkowanie cylindryczne, a wierzchołek przez próbkowanie sferyczne, cylindryczne i promieniowe.

Całkowity wynik ciężkości podczas stresu to suma pikseli zaciemnienia na mapie polarnej zaciemnienia perfuzji mięśnia sercowego podczas stresu za pomocą obrazowania SPECT serca (dodawanie wyników w różnych widokach), ważona liczbą SD poniżej średniej.

Całkowity wynik ciężkości waha się od 0 (normalny) do kilku tysięcy, chociaż górna granica nie jest dobrze zdefiniowana. Wynik większy niż 1000 wskazuje na słabą perfuzję.
wyjściowa i 6 miesięcy
Całkowity wynik ciężkości (odpoczynek)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

W przypadku całkowitego wyniku ciężkości w spoczynku do oceny perfuzji mięśnia sercowego stosuje się mapowanie polarne serca SPECT (bramkowane podwójne izotopy) w porównaniu z bazą danych zawierającą statystycznie istotną liczbę map biegunowych zdrowych serc i porównywane w oparciu o płeć, metodę pozyskiwania danych , stres vs odpoczynek i rodzaj danych (tj. perfuzja, ruch ściany lub pogrubienie ściany) przy użyciu klinicznie potwierdzonego pakietu oprogramowania (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Ściana podstawowa i środkowa komory serca jest mapowana przez cylindryczne pobieranie próbek, a wierzchołek jest mapowany przez sferyczne, cylindryczne i promieniowe pobieranie próbek w spoczynku.

Całkowity wynik ciężkości w spoczynku to suma pikseli zaciemnienia na pozostałej mapie biegunowej zaciemnienia obrazu SPECT serca perfuzji mięśnia sercowego (dodawanie wyników w różnych widokach), ważona liczbą SD poniżej średniej.

Całkowity wynik ciężkości waha się od 0 (normalny) do kilku tysięcy, chociaż górna granica nie jest dobrze zdefiniowana. Wynik większy niż 1000 wskazuje na słabą perfuzję.
wyjściowa i 6 miesięcy
Całkowity wynik dotkliwości (odwracalny)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

W teście ciężkości do oceny perfuzji mięśnia sercowego stosuje się mapowanie polarne serca SPECT (bramkowane podwójne izotopy), porównując je z bazą danych zawierającą statystycznie istotną liczbę map biegunowych zdrowych serc i porównując na podstawie płci, metody pozyskiwania danych, stresu vs. reszta i rodzaj danych (tj. perfuzja, ruch ściany lub pogrubienie ściany) przy użyciu klinicznie zatwierdzonego pakietu oprogramowania (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Ściana podstawna i środkowa komory serca jest mapowana przez cylindryczne pobieranie próbek, a wierzchołek przez sferyczne, cylindryczne i promieniowe pobieranie próbek w stanie spoczynku/obciążenia.

Całkowity wynik ciężkości to suma pikseli zaciemnienia na spoczynkowej/stresowej mapie biegunowej zaciemnienia perfuzji mięśnia sercowego w obrazowaniu SPECT serca (dodawanie wyników w różnych widokach), ważona liczbą SD poniżej średniej. Całkowity wynik dotkliwości odwracalny to całkowity wynik dotkliwości w spoczynku odjęty od tych podczas stresu. Skala ciężkości waha się od 0 (normalna) do > 1000 (słaba perfuzja), ale górna granica nie jest dobrze zdefiniowana.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Heart Institute

Współpracownicy

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT-H-GEN-05-0599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odpowiednie wyniki są podsumowywane i publikowane. Nie ma potrzeby udostępniania poszczególnych wyników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Terapia komórkami macierzystymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj