Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramyocardiale injectie van autologe aldehydedehydrogenase-heldere stamcellen voor therapeutische angiogenese (FOCUS Br)

18 april 2024 bijgewerkt door: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Fase IB gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van intramyocardiale injectie van autologe aldehyde dehydrogenase-heldere stamcellen onder elektromechanische begeleiding voor therapeutische angiogenese

Recente studies hebben gesuggereerd dat het mogelijk zou kunnen zijn om nieuwe bloedvaten te laten groeien (angiogenese) om de hartspier te voorzien die momenteel niet genoeg bloed krijgt. Een theorie is dat een bepaald type stamcel, aldehyde dehydrogenase heldere stamcellen, de groei van nieuwe vaten kan stimuleren. Na een beenmergprocedure worden de speciale cellen gescheiden en vervolgens met een speciaal geleidings- en injectiesysteem terug in het hart rond het beschadigde gebied geïnjecteerd.

Zodra een patiënt aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoet, zal hij/zij ingestemd worden met de studie en zullen er uitgebreide basistests worden uitgevoerd in het St. Luke's Episcopal Hospital in Houston, Texas. Zodra aan alle basiscriteria is voldaan, wordt het eigen beenmerg van de patiënt geoogst en later geïnjecteerd, indien gerandomiseerd om actieve behandeling te krijgen. De dag na de beenmergoogst wordt de patiënt naar het hartkatheterisatielaboratorium gebracht waar NOGA-mapping wordt uitgevoerd en de bewerkte cellen of placebo worden geïnjecteerd onder elektromechanische begeleiding in de getroffen gebieden van de linkerventrikel. De patiënt wordt gewoonlijk de volgende dag naar huis ontslagen en keert terug voor follow-up in week 1 en 4, en in maand 3 en 6, en na een jaar, tenzij er een cross-over is en dan begint hij/zij opnieuw met baseline na 6 maanden en follow-up. nog een jaar op. Vervolgtesten, inclusief kwaliteit van leven en NOGA-mapping, worden uitgevoerd op het moment van injectie en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde fase I-studie om het gebruik van Aldehyde Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) bij patiënten met ischemische cardiomyopathie te evalueren. De onderzoekshypothese is dat transendocardiale injecties van autologe beenmergcellen bij patiënten met ischemische hartziekte in het eindstadium veilig zijn, neovascularisatie kunnen geven en de perfusie en myocardiale contractiliteit kunnen verbeteren. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de ALDHbr-celinjecties. De werkzaamheid zal gebaseerd zijn op de MVO2 van de loopband. Er zullen maximaal 60 patiënten in de studie worden opgenomen. Aan het einde van 6 maanden, nadat de vereiste tests zijn voltooid, wordt de patiënten verteld of ze in de controlegroep zaten of niet. De patiënten in de controlegroep krijgen de mogelijkheid om te crossen en daadwerkelijk stamcelinjectie te krijgen. Op het moment van cross-over, wat dan de basislijn wordt, beginnen de patiënten met de follow-up met alle testen inclusief kliniekbezoeken gedurende één jaar voor een totale follow-up van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Canadese cardiovasculaire (CV) Klasse II-IV symptomen van angina pectoris en/of congestief hartfalen (CHF).
  • Ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 45%
  • Omkeerbaar perfusiedefect bij computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
  • Coronaire hartziekte (CAD) die niet kan worden gecorrigeerd door een operatie (bypass) of interventie (stent)
  • In staat om op de loopband te lopen
  • Hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Boezemfibrilleren
  • Ernstige klepaandoening
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Hiv-positief; hepatitis B of C positief.
  • Wanddikte linkerventrikel minder dan 8 mm
  • Recente hartaanval in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stamceltherapie
Proefpersonen worden gerandomiseerd om stamceltherapie (behandeling) te krijgen op het moment van inschrijving, waarbij cellen worden afgeleverd na NOGA-mapping en cellen worden geïnjecteerd met de Myostar-katheter.
Biologisch: Stamceltherapie
Cellen worden geïnjecteerd onder elektromechanische begeleiding en afgeleverd door de Myostar-katheter na NOGA-mapping.
Andere namen:
  • NOGA Myostar-katheter
Placebo-vergelijker: Controle

Placebopatiënten krijgen plasma-injecties (controle) in plaats van stamcellen. Placebopatiënten kunnen overstappen en actieve behandeling krijgen na 6 maanden als ze aan de criteria voldoen.

Na 6 maanden krijgt de proefpersoon stamceltherapie aangeboden en daarna 12 maanden gevolgd.
Ander: Controle (plasma)
Placebopatiënten krijgen een plasma-injectie (controle) die 5 % albumine bevat, dezelfde hoeveelheid als de stamcelarm. In totaal 15 injecties van 0,2 ml tot totaal 3,0 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Aldehyde Dehydrogenase heldere stamcellen versus de controlegroep zoals gemeten door gecombineerde vroege en late bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De veiligheid van celinjecties werd beoordeeld door bijwerkingen op 2 tijdstippen te beoordelen: Baseline (periprocedurele periode tot 2 weken na de procedure) en 6 maanden na de procedure. Ernstige bijwerkingen werden beoordeeld (ziekenhuisopname, aritmie, exacerbatie van congestief HF [CHF], acuut coronair syndroom, myocardinfarct, beroerte of overlijden).
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van de New York Heart Association (NYHA)-classificatie en geeft de mate van hartfalen aan op basis van beperkingen in fysieke activiteit.

Klasse I- Geen symptomen/beperking in gewone fysieke activiteit (kortademigheid bij lopen, enz.) Klasse II- Milde symptomen/lichte beperking tijdens normale activiteit Klasse III- Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit Klasse IV - Ernstige beperkingen in activiteit/symptomen in rust (bedlegerig)
Basislijn en 6 maanden
Canadese Cardiovasculaire (CCS) Anginascore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van de Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score die ongemak van angina (pijn op de borst) aangeeft.

Klasse I - Angina alleen tijdens zware of langdurige activiteit Klasse II - Lichte beperking, met alleen angina pectoris tijdens zware fysieke activiteit Klasse III - Symptomen bij alledaagse activiteiten (matige beperking) Klasse IV - Onvermogen om enige activiteit uit te voeren zonder angina of angina pectoris in rust ( ernstige beperking)
Basislijn en 6 maanden
Echocardiografie (EF)Procent (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van echocardiografie meet de ejectiefractie (EF) als een percentage (%) van het bloed dat het hart verlaat bij elke slag of samentrekking. Het kan informatie geven over structurele kenmerken en de doorbloeding van hart en bloedvaten. Een normaal hart pompt bij elke samentrekking 50-75% van het bloed rond.
Basislijn en 6 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) (ml)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van het linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV) wanneer het bloed tijdens de contractiecyclus van de ventrikels naar de boezems beweegt. Gemeten als volume in milliliter (ml). Normaal is ongeveer 60-65 milliliter.
basislijn en 6 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium die gebruikmaken van het linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), het bloedvolume in de linker hartkamer wanneer het hart zijn vulcyclus heeft voltooid. Het volume van het linkerventrikel wordt gemeten tijdens samentrekking en ontspanning. Het normale hartvolume in het linkerventrikel is ongeveer 140 milliliter.
basislijn en 6 maanden
Echocardiografie Wall Motion Score Index (WMSI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van Echocardiography Wall Motion Score Index (WMSI) zoals gedefinieerd door de American Heart Association, waarmee afwijkingen in de hartwand of het bloed dat door het hart stroomt, kunnen worden gedetecteerd. Met behulp van dit model is het linkerventrikel verdeeld in 17 segmenten. Normaal samentrekkende linker ventrikel heeft WMSI van 1. Grotere WMSI geeft een hogere mate van afwijkingen aan (2 voor hypokinetisch, 3 voor akinetisch, 4 voor dyskinetisch en 5 voor aneurysma). WMSI werd berekend als de som van de scores gedeeld door het totale aantal segmenten.
basislijn en 6 maanden
Myocardiaal zuurstofverbruik (MVO2)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium die myocardiaal zuurstofverbruik (MVO2) gebruiken, de hoeveelheid zuurstof die door de hartspier wordt gebruikt en die een indicatie is van de hartspierfunctie. Normale waarde is 15,5 volume %. Gemeten als milliliter (ml) zuurstof per kilogram (kg) lichaamsgewicht per minuut.
basislijn en 6 maanden
Echocardiografie (EF) Percentage (%)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Klinische en functionele beoordeling bij patiënten met ischemische cardiomyopathie in het eindstadium met behulp van echocardiografie meet de ejectiefractie (EF) als een percentage (%) van het bloed dat het hart verlaat bij elke slag of samentrekking. Het kan informatie geven over structurele kenmerken en de doorbloeding van hart en bloedvaten. Een normaal hart pompt bij elke samentrekking 50-75% van het bloed rond.
basislijn en 6 maanden
Totale ernstscore (stress)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Voor de stresstest wordt cardiale SPECT-polaire mapping (gated dual-isotope) gebruikt om de perfusie te evalueren, vergeleken met een database met een statistisch significant aantal polaire kaarten van gezonde harten op basis van geslacht, data-acquisitiemethode, stress versus rust en type van gegevens (d.w.z. perfusie, wandbeweging of wandverdikking) met behulp van een klinisch gevalideerd softwarepakket (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). De hartwand van de basale en middenventrikel wordt in kaart gebracht door middel van cilindrische bemonstering en de apex wordt in kaart gebracht door sferische, cilindrische en radiale bemonstering.

De totale ernstscore tijdens stress is de som van black-outpixels in de black-out-polaire kaart van myocardiale perfusie tijdens stress met behulp van cardiale SPECT-beeldvorming (scores optellen in verschillende weergaven), gewogen door het aantal SD's onder het gemiddelde.

De totale ernstscore varieert van 0 (normaal) tot enkele duizenden, hoewel de bovengrens niet goed gedefinieerd is. Een score hoger dan 1000 wijst op een slechte perfusie.
basislijn en 6 maanden
Totale ernstscore (rust)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Voor de totale ernstscore in rust wordt cardiale SPECT-polaire mapping (gated dual-isotope) gebruikt om myocardiale cardiale perfusie te evalueren, vergeleken met een database met een statistisch significant aantal polaire kaarten van gezonde harten en vergeleken op basis van geslacht, data-acquisitiemethode , stress versus rust en type gegevens (d.w.z. perfusie, wandbeweging of wandverdikking) met behulp van een klinisch gevalideerd softwarepakket (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). De hartwand van de basale en middenventrikel wordt in kaart gebracht door middel van cilindrische bemonstering en de apex wordt in kaart gebracht door sferische, cilindrische en radiale bemonstering in rust.

De totale ernstscore in rust is de som van de black-outpixels in de rest black-out polaire kaart van myocardperfusie cardiale SPECT-beeldvorming (waarbij scores in verschillende weergaven worden opgeteld), gewogen naar het aantal SD's onder het gemiddelde.

De totale ernstscore varieert van 0 (normaal) tot enkele duizenden, hoewel de bovengrens niet goed gedefinieerd is. Een score hoger dan 1000 wijst op een slechte perfusie.
basislijn en 6 maanden
Totale ernstscore (omkeerbaar)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Voor de ernsttest wordt cardiale SPECT-polaire mapping (gated dual-isotope) gebruikt om myocardiale cardiale perfusie te evalueren, vergeleken met een database met een statistisch significant aantal polaire kaarten van gezonde harten en vergeleken op basis van geslacht, data-acquisitiemethode, stress vs. rust en type gegevens (d.w.z. perfusie, wandbeweging of wandverdikking) met behulp van klinisch gevalideerd softwarepakket (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). De hartwand van de basale en middenventrikel wordt in kaart gebracht door middel van cilindrische bemonstering en de apex wordt in kaart gebracht door sferische, cilindrische en radiale bemonstering in rust/spanning.

De totale ernstscore is de som van de black-outpixels in de rust/stress black-out polaire kaart van myocardperfusie cardiale SPECT-beeldvorming (waarbij scores in verschillende weergaven worden opgeteld), gewogen op basis van het aantal SD's onder het gemiddelde. Totale ernstscore omkeerbaar is de totale ernstscore in rust, afgetrokken van die tijdens stress. De ernstscore varieert van 0 (normaal) tot > 1000 (slechte perfusie), maar de bovengrens is niet goed gedefinieerd.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Heart Institute

Medewerkers

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT-H-GEN-05-0599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Relevante resultaten worden samengevat en gepubliceerd. Het is niet nodig om individuele resultaten te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Stamceltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren