Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramyokardieinjektion af autologe aldehyddehydrogenase-lyse stamceller til terapeutisk angiogenese (FOCUS Br)

18. april 2024 opdateret af: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Fase IB randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med intramyokardieinjektion af autologe aldehyddehydrogenase-lyse stamceller under elektromekanisk vejledning til terapeutisk angiogenese

Nylige undersøgelser har antydet, at det kan være muligt at dyrke nye blodkar (angiogenese) for at forsyne hjertemusklen, der i øjeblikket ikke får nok blod. En teori er, at en bestemt type stamceller, aldehyd dehydrogenase lyse stamceller, kan stimulere væksten af ​​nye kar. Efter en knoglemarvsprocedure adskilles de specielle celler og sprøjtes derefter tilbage i hjertet omkring skadeområdet med et særligt vejlednings- og injektionssystem.

Når en patient opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil han/hun få samtykke til undersøgelsen, og omfattende baseline test vil blive afsluttet på St. Luke's Episcopal Hospital i Houston, Texas. Når alle baselinekriterier er opfyldt, får patienten sin egen knoglemarv høstet og senere injiceret, hvis den er randomiseret til at modtage aktiv behandling. Dagen efter knoglemarvshøsten føres patienten til hjertekateteriseringslaboratoriet, hvor der udføres NOGA-kortlægning, og de behandlede celler eller placebo injiceres under elektromekanisk vejledning i de berørte områder af venstre ventrikel. Patienten udskrives normalt til hjemmet næste dag og vender tilbage til opfølgning i uge 1 og 4, og måned 3 og 6, og efter et år, medmindre der er en crossover, og derefter begynder han/hun baseline igen ved 6 måneder og følger op i et år mere. Opfølgende test, herunder livskvalitet og NOGA-kortlægning, foretages på injektionstidspunktet samt ved 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dobbeltblindt forsøg for at evaluere brugen af ​​Aldehyde Dehydrogenase-Bright (ALDHbr) hos patienter med iskæmisk kardiomyopati. Studiehypotesen er, at transendokardieinjektioner af autologe knoglemarvsceller hos patienter med iskæmisk hjertesygdom i slutstadiet er sikre, kan give neovaskularisering og kan forbedre perfusion og myokardiekontraktilitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved ALDHbr-celleinjektioner. Effekten vil være baseret på løbebånd MVO2. Der vil maksimalt blive indskrevet 60 patienter i undersøgelsen. I slutningen af ​​6 måneder, efter at den nødvendige test er gennemført, vil patienterne få at vide, om de var i kontrolgruppen eller ej. Patienterne i kontrolgruppen vil få mulighed for at krydse og faktisk modtage stamcelleindsprøjtning. På tidspunktet for crossover, som så bliver baseline, vil patienterne begynde opfølgningen med al testning inklusive klinikbesøg i et år i i alt 18 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Canadisk kardiovaskulær (CV) Klasse II-IV angina og/eller kongestiv hjertesvigt (CHF) symptomer
  • Udkastningsfraktion mindre end eller lig med 45 %
  • Reversibel perfusionsdefekt på enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
  • Koronararteriesygdom (CAD), der ikke kan korrigeres ved kirurgi (bypass) eller intervention (stent)
  • Kan gå på løbebånd
  • Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70
  • Atrieflimren
  • Alvorlig klapsygdom
  • Kræfthistorie i de sidste 5 år
  • HIV-positiv; hepatitis B eller C positiv.
  • Venstre ventrikelvægtykkelse mindre end 8 mm
  • Nyligt hjerteanfald inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stamcelleterapi
Forsøgspersonerne randomiseres til at modtage stamcelleterapi (behandling) på tilmeldingstidspunktet, hvor celler leveres efter NOGA-kortlægning og celler injiceres med Myostar-kateteret.
Biologisk: Stamcelleterapi
Celler injiceres under elektromekanisk vejledning og leveres af Myostar-kateteret efter NOGA-kortlægning.
Andre navne:
  • NOGA Myostar kateter
Placebo komparator: Styring

Placebopatienter vil modtage injektioner af plasma (kontrol) i stedet for stamceller. Placebopatienter er i stand til at krydse og modtage aktiv behandling efter 6 måneder, hvis de opfylder kriterierne.

Efter 6 måneder tilbydes forsøgsperson stamcellebehandling og følges derefter i 12 måneder.
Andet: Kontrol (plasma)
Placebopatienter får en injektion af plasma (kontrol) indeholdende 5 % albumin i samme mængde som stamcellearmen. I alt 15 injektioner på 0,2 ml til i alt 3,0 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldehyd Dehydrogenase lyse stamcellers sikkerhed versus kontrolgruppen målt ved kombinerede tidlige og sene bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerheden ved celleinjektioner blev vurderet ved at gennemgå bivirkninger på 2 tidspunkter: Baseline (periprocedural periode op til 2 uger efter proceduren) og 6 måneder efter proceduren. Større bivirkninger blev bedømt (hospitalisering, arytmi, forværring af kongestiv HF [CHF], akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender New York Heart Association (NYHA) Klassificering og angiver omfanget af hjertesvigt baseret på begrænsninger i fysisk aktivitet.

Klasse I- Ingen symptomer/begrænsning i almindelig fysisk aktivitet (åndedrætsbesvær ved gang, osv.) Klasse II-Lille symptomer/let begrænsning ved almindelig aktivitet Klasse III- Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet Klasse IV - Alvorlige begrænsninger i aktivitet/oplever symptomer i hvile (sengbundet)
Baseline og 6 måneder
Canadisk kardiovaskulær (CCS) angina score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score, som indikerer ubehag fra angina (brystsmerter).

Klasse I- Angina kun under anstrengende eller langvarig aktivitet Klasse II- Let begrænsning, med angina kun under kraftig fysisk aktivitet Klasse III- Symptomer ved dagligdags aktiviteter (moderat begrænsning) Klasse IV- Manglende evne til at udføre nogen aktivitet uden angina eller angina i hvile ( alvorlig begrænsning)
Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi (EF) Procent (%)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender ekkokardiografi, måler ejektionsfraktion (EF) som en procentdel (%) af blod, der forlader hjertet med hvert slag eller sammentrækning. Det kan give information om strukturelle karakteristika og blodgennemstrømning i hjertet og blodkarrene. Et normalt hjerte pumper 50-75 % af blodet ved hver sammentrækning.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) (ml)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV), når blodet bevæger sig fra ventriklerne til atrierne under kontraktionscyklussen. Målt som volumen i milliliter (ml). Normal er cirka 60-65 milliliter.
baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der bruger venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), som er volumenet af blod inde i venstre ventrikel, når hjertet har afsluttet sin fyldningscyklus. Volumen af ​​venstre ventrikel måles under kontraktion og afspænding. Normal hjertevolumen inde i venstre ventrikel er omkring 140 milliliter.
baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender Echokardiografi Wall Motion Score Index (WMSI) som defineret af American Heart Association, som tillader påvisning af abnormiteter i hjertevæggen eller blod, der strømmer gennem hjertet. Ved hjælp af denne model er venstre ventrikel opdelt i 17 segmenter. Normal kontraherende venstre ventrikel har WMSI på 1. Større WMSI indikerer højere grad af abnormiteter (2 for hypokinetisk, 3 for akinetisk, 4 for dyskinetisk og 5 for aneurisme). WMSI blev beregnet som summen af ​​scores divideret med det samlede antal segmenter.
baseline og 6 måneder
Myokardieilt forbrug (MVO2)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der bruger Myocardial Oxygen Consumption (MVO2), som er mængden af ​​ilt, der bruges af hjertemusklen og er indikativ for hjertemuskelfunktionen. Normal værdi er 15,5 Volume %. Målt som milliliter (ml) oxygen pr. kilogram (kg) kropsvægt pr. minut.
baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi (EF) Procent (%)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Klinisk og funktionel vurdering hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der anvender ekkokardiografi, måler ejektionsfraktion (EF) som en procentdel (%) af blod, der forlader hjertet med hvert slag eller sammentrækning. Det kan give information om strukturelle karakteristika og blodgennemstrømning i hjertet og blodkarrene. Et normalt hjerte pumper 50-75 % af blodet ved hver sammentrækning.
baseline og 6 måneder
Samlet sværhedsgrad (stress)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Til stresstesten bruges cardiac SPECT polar mapping (gated dual-isotope) til at evaluere perfusion sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antal polære kort over raske hjerter baseret på køn, dataopsamlingsmetode, stress vs hvile og type af data (dvs. perfusion, vægbevægelse eller vægfortykkelse) ved hjælp af en klinisk valideret softwarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Basal- og midtventrikelhjertevæggen er kortlagt ved cylindrisk prøvetagning og apex kortlagt ved sfærisk, cylindrisk og radial prøvetagning.

Total sværhedsgrad under stress er summen af ​​blackout-pixel i blackout-polære kort over myokardieperfusion under stress ved brug af hjerte SPECT-billeddannelse (tilføj score i forskellige visninger), vægtet med antallet af SD'er under gennemsnittet.

Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 (normal) til flere tusinde, selvom den øvre grænse ikke er veldefineret. En score større end 1000 indikerer dårlig perfusion.
baseline og 6 måneder
Samlet sværhedsgrad (hvile)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

For den samlede sværhedsgrad i hvile, bruges hjerte SPECT polær kortlægning (gated dual-isotope) til at evaluere myokardie hjerteperfusion sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antal polære kort over raske hjerter og sammenlignet baseret på køn, dataopsamlingsmetode , stress vs. hvile og type data (dvs. perfusion, vægbevægelse eller vægfortykkelse) ved hjælp af en klinisk valideret softwarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Basal- og midtventrikelhjertevæggen kortlægges ved cylindrisk prøvetagning og apex kortlagt ved sfærisk, cylindrisk og radial prøvetagning i hvile.

Den samlede sværhedsgrad i hvile er summen af ​​blackout-pixel i det resterende blackout-polære kort over myokardieperfusion af hjerte SPECT-billeddannelse (tilføj score i forskellige visninger), vægtet med antallet af SD'er under gennemsnittet.

Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 (normal) til flere tusinde, selvom den øvre grænse ikke er veldefineret. En score større end 1000 indikerer dårlig perfusion.
baseline og 6 måneder
Samlet sværhedsgrad (reversibel)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Til sværhedstesten bruges hjerte SPECT polær kortlægning (gated dual-isotope) til at evaluere myokardie hjerteperfusion sammenlignet med en database med et statistisk signifikant antal polære kort over raske hjerter og sammenlignet baseret på køn, dataopsamlingsmetode, stress vs. hvile og type data (dvs. perfusion, vægbevægelse eller vægfortykkelse) ved hjælp af klinisk valideret softwarepakke (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Den basale og midterste hjertevæg er kortlagt ved cylindrisk prøvetagning og apex kortlagt ved sfærisk, cylindrisk og radial prøvetagning i hvile/stress.

Den samlede sværhedsgrad er summen af ​​blackout-pixel i polært kort over hvile/stress blackout over myokardieperfusion af hjerte SPECT-billeddannelse (tilføj score i forskellige visninger), vægtet efter antallet af SD'er under gennemsnittet. Total sværhedsgrad reversibel er total sværhedsgrad i hvile trukket fra dem under stress. Sværhedsgraden varierer fra 0 (normal) til > 1000 (dårlig perfusion), men den øvre grænse er ikke veldefineret.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Heart Institute

Samarbejdspartnere

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Anslået)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT-H-GEN-05-0599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Relevante resultater opsummeres og publiceres. Det er ikke nødvendigt at dele individuelle resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stamcelleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner