Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten aldehydidehydrogenaasi-kirkkaiden kantasolujen intramyokardiaalinen injektio terapeuttista angiogeneesiä varten (FOCUS Br)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

IB-vaiheen satunnaiskontrolloitu kaksoissokkotutkimus autologisten aldehydidehydrogenaasi-kirkkaiden kantasolujen intramyokardiaalisesta injektiosta terapeuttisen angiogeneesin elektromekaanisen ohjauksen alaisena

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että voi olla mahdollista kasvattaa uusia verisuonia (angiogeneesi) toimittamaan sydänlihasta, joka ei tällä hetkellä saa tarpeeksi verta. Eräs teoria on, että tietyntyyppiset kantasolut, aldehydidehydrogenaasin kirkkaat kantasolut, voivat stimuloida uusien suonien kasvua. Luuydintoimenpiteen jälkeen erityiset solut erotetaan ja ruiskutetaan takaisin sydämeen vaurioalueen ympärille erityisellä ohjaus- ja injektiojärjestelmällä.

Kun potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit mutta ei poissulkemiskriteerejä, hänelle annetaan suostumus tutkimukseen ja laaja perustestaus saatetaan päätökseen St. Luke's Episcopal Hospitalissa Houstonissa, Texasissa. Kun kaikki lähtötason kriteerit täyttyvät, potilaalta kerätään oma luuydin, joka myöhemmin injektoidaan, jos se satunnaistetaan saamaan aktiivista hoitoa. Luuytimen keräämisen jälkeisenä päivänä potilas viedään sydämen katetrointilaboratorioon, jossa suoritetaan NOGA-kartoitus ja prosessoidut solut tai lumelääke ruiskutetaan sähkömekaanisen ohjauksen alaisena vasemman kammion vahingoittuneille alueille. Potilas kotiutetaan yleensä seuraavana päivänä ja palaa seurantaan viikoilla 1 ja 4 sekä kuukausilla 3 ja 6 sekä vuoden iässä, ellei tapahdu risteytystä, ja sitten hän aloittaa perustilan uudelleen kuuden kuukauden iässä ja seuraa vielä vuodeksi. Seurantatestit, mukaan lukien elämänlaatu ja NOGA-kartoitus, tehdään injektiohetkellä sekä 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu koe, jolla arvioidaan Aldehyde Dehydrogenase-Brightin (ALDHbr) käyttöä iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että autologisten luuydinsolujen transendokardaaliset injektiot potilailla, joilla on loppuvaiheen iskeeminen sydänsairaus, ovat turvallisia, voivat aiheuttaa uudissuonittumista ja voivat parantaa perfuusiota ja sydänlihaksen supistumiskykyä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALDHbr-soluinjektioiden turvallisuutta. Teho perustuu juoksumattoon MVO2. Tutkimukseen otetaan enintään 60 potilasta. Kuuden kuukauden kuluttua, kun vaaditut testit on suoritettu, potilaille kerrotaan, kuuluivatko he kontrolliryhmään vai eivät. Verrokkiryhmän potilaille annetaan mahdollisuus siirtyä ja saada kantasoluinjektio. Jakovaiheessa, josta tulee sitten lähtötilanne, potilaat aloittavat seurannan kaikilla testeillä, mukaan lukien klinikkakäynnit yhden vuoden ajan, yhteensä 18 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute/Baylor St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanadan kardiovaskulaarisen (CV) luokan II-IV angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminnan (CHF) oireet
  • Ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %
  • Reversiibeli perfuusiovika yhden fotonin emissiotietokonetomografiassa (SPECT)
  • Sepelvaltimotauti (CAD), jota ei voida korjata leikkauksella (bypass) tai interventiolla (stentti)
  • Pystyy kävelemään juoksumatolla
  • Hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta
  • Eteisvärinä
  • Vaikea läppäsairaus
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • HIV-positiivinen; B- tai C-hepatiitti positiivinen.
  • Vasemman kammion seinämän paksuus alle 8 mm
  • Äskettäinen sydänkohtaus viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kantasoluterapia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kantasoluterapiaa (hoitoa) ilmoittautumishetkellä, jolloin solut toimitetaan NOGA-kartoituksen ja Myostar-katetrin injektoinnin jälkeen.
Biologinen: Kantasoluterapia
Solut injektoidaan sähkömekaanisen ohjauksen alaisena ja toimitetaan Myostar-katetrilla NOGA-kartoituksen jälkeen.
Muut nimet:
  • NOGA Myostar katetri
Placebo Comparator: Ohjaus

Plasebopotilaat saavat plasma-injektiot (kontrolli) kantasolujen sijaan. Lumepotilaat voivat siirtyä ja saada aktiivista hoitoa 6 kuukauden iässä, jos he täyttävät kriteerit.

Kuuden kuukauden iässä koehenkilölle tarjotaan kantasoluterapiaa, jonka jälkeen häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Muut: Kontrolli (plasma)
Lumepotilaat saavat plasma-injektion (kontrolli), joka sisältää 5 % albumiinia saman määrän kuin kantasoluryhmä. Yhteensä 15 injektiota 0,2 ml yhteensä 3,0 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aldehydidehydrogenaasin kirkkaiden kantasolujen turvallisuus verrattuna kontrolliryhmään yhdistettyjen aikaisten ja myöhäisten haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Soluinjektioiden turvallisuus arvioitiin tarkastelemalla haittatapahtumia kahdessa aikapisteessä: lähtötilanne (toimenpiteen aikana enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tärkeimmät haittatapahtumat arvioitiin (sairaalahoito, rytmihäiriöt, kongestiivisen HF:n (CHF) paheneminen, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema).
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta ja osoittaa sydämen vajaatoiminnan laajuuden fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella.

Luokka I – Ei oireita/rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa (hengenahdistus kävellessä jne.) Luokka II – Lievät oireet/lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana Luokka III – Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa harvemman toiminnan aikana Luokka IV – Vakavat rajoitukset aktiivisuudessa/oireet levossa (sängyssä)
Perustaso ja 6 kuukautta
Canadian Cardiovascular (CCS) angina pectoris
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla, jotka käyttävät Canadian Cardiovascular (CCS) Angina Score -pistemäärää, joka osoittaa angina pectoriksen (rintakipu) aiheuttamaa epämukavuutta.

Luokka I - Angina pectoris vain rasittavan tai pitkäaikaisen toiminnan aikana Luokka II - Lievä rajoitus, angina pectoris vain voimakkaan fyysisen toiminnan aikana Luokka III - Oireet jokapäiväisessä elämässä (kohtalainen rajoitus) Luokka IV - Kyvyttömyys suorittaa mitään toimintaa ilman angina pectoris tai levossa ( vakava rajoitus)
Perustaso ja 6 kuukautta
Ekokardiografia (EF) prosenttia (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista Ekokardiografiaa käyttäen mittaa ejektiofraktion (EF) prosentteina (%) sydämestä poistuvasta verestä jokaisella lyönnillä tai supistumiskerralla. Se voi antaa tietoa rakenteellisista ominaisuuksista ja verenkierrosta sydämessä ja verisuonissa. Normaali sydän pumppaa 50-75 % verestä jokaisella supistumiskerralla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisen kardiomyopatian potilailla käyttämällä vasemman kammion loppusystolista tilavuutta (LVESV), kun veri siirtyy kammioista eteisiin supistussyklin aikana. Mitattu tilavuutena millilitroina (ml). Normaali on noin 60-65 millilitraa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisen kardiomyopatian potilailla käyttämällä vasemman kammion loppudiastolista tilavuutta (LVEDV), joka on veren tilavuus vasemman kammion sisällä, kun sydän on suorittanut täyttymissyklinsä. Vasemman kammion tilavuus mitataan supistuksen ja rentoutumisen aikana. Normaali sydämen tilavuus vasemman kammion sisällä on noin 140 millilitraa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kaikukardiografia Wall Motion Score Index (WMSI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista käyttäen Echocardiography Wall Motion Score -indeksiä (WMSI), jonka on määrittänyt American Heart Association, joka mahdollistaa sydämen seinämän poikkeavuuksien tai sydämen läpi virtaavan veren havaitsemisen. Tätä mallia käyttämällä vasen kammio on jaettu 17 segmenttiin. Normaalisti supistuvan vasemman kammion WMSI on 1. Suurempi WMSI tarkoittaa korkeampaa poikkeavuuksien astetta (2 hypokineettistä, 3 akineetistä, 4 dyskineetistä ja 5 aneurysmista). WMSI laskettiin pisteiden summana jaettuna segmenttien kokonaismäärällä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Sydänlihaksen hapenkulutus (MVO2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arvio loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla käyttämällä sydänlihaksen hapenkulutusta (MVO2), joka on sydänlihaksen käyttämä hapen määrä ja osoittaa sydänlihaksen toimintaa. Normaaliarvo on 15,5 tilavuusprosenttia. Mitattu millilitroina (ml) happea kilogrammaa (kg) ruumiinpainoa kohti minuutissa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Ekokardiografia (EF) prosenttia (%)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kliininen ja toiminnallinen arviointi loppuvaiheen iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista Ekokardiografiaa käyttäen mittaa ejektiofraktion (EF) prosentteina (%) sydämestä poistuvasta verestä jokaisella lyönnillä tai supistumiskerralla. Se voi antaa tietoa rakenteellisista ominaisuuksista ja verenkierrosta sydämessä ja verisuonissa. Normaali sydän pumppaa 50-75 % verestä jokaisella supistumiskerralla.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vakavuuden kokonaispistemäärä (stressi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Stressitesteissä käytetään sydämen SPECT-polaarikartoitusta (avainnoitu kaksoisisotooppi) perfuusion arvioimiseen verrattuna tietokantaan, jossa on tilastollisesti merkitsevä määrä terveiden sydämien polaarisia karttoja, jotka perustuvat sukupuoleen, tiedonkeruumenetelmään, stressiin vs. lepoon ja sydämen tyyppiin. tiedot (esim. perfuusio, seinämän liike tai seinämän paksuuntuminen) käyttämällä kliinisesti validoitua ohjelmistopakettia (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Sydämen tyvi- ja keskikammion seinämä kartoitetaan sylinterimäisellä näytteenotolla ja huippukartoitetaan pallomaisella, sylinterimäisellä ja säteittäisellä näytteenotolla.

Vakavuuden kokonaispistemäärä stressin aikana on sydänlihaksen perfuusion pimennyspolaarikartan pimennyspikseleiden summa stressin aikana käyttämällä sydämen SPECT-kuvausta (pisteiden lisääminen eri näkymissä), painotettuna keskiarvon alapuolella olevien SD:iden määrällä.

Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) useisiin tuhansiin, vaikka ylärajaa ei ole tarkasti määritelty. Yli 1000 pistemäärä tarkoittaa huonoa perfuusiota.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vakavuuden kokonaispistemäärä (lepo)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Vakavuuden kokonaispistemäärää levossa käytetään sydämen SPECT-polaarikartoituksella (avainnetulla kaksoisisotooppilla) sydänlihaksen sydämen perfuusion arvioimiseen, ja sitä verrataan tietokantaan, jossa on tilastollisesti merkittävä määrä terveiden sydämien polaarisia karttoja, ja verrataan sukupuolen, tiedonkeruumenetelmän perusteella. , stressi vs lepo ja datatyyppi (esim. perfuusio, seinämän liike tai seinämän paksuuntuminen) käyttämällä kliinisesti validoitua ohjelmistopakettia (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Sydämen tyvi- ja keskikammion seinämä kartoitetaan sylinterimäisellä näytteenotolla ja huippukartoitetaan pallomaisella, sylinterimäisellä ja säteittäisellä näytteenotolla levossa.

Vakavuuden kokonaispistemäärä levossa on pimennyspikseleiden summa sydänlihaksen perfuusion sydämen SPECT-kuvauksen lopun pimennyksen napakartalla (pisteiden lisäys eri näkymissä), painotettuna keskiarvon alapuolella olevien SD-pisteiden määrällä.

Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) useisiin tuhansiin, vaikka ylärajaa ei ole tarkasti määritelty. Yli 1000 pistemäärä tarkoittaa huonoa perfuusiota.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vakavuuden kokonaispistemäärä (palautettava)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Vakavuustestissä käytetään sydämen SPECT-polaarikartoitusta (avainnoitu kaksoisisotooppi) sydänlihaksen sydämen perfuusion arvioimiseen, verrataan tietokantaan, jossa on tilastollisesti merkitsevä määrä terveiden sydämien polaarisia karttoja, ja verrataan sukupuolen, tiedonkeruumenetelmän, stressin vs. lepo ja tietojen tyyppi (esim. perfuusio, seinämän liike tai seinämän paksuuntuminen) käyttämällä kliinisesti validoitua ohjelmistopakettia (J Nucl Med Technol 2006; 34:3-17). Sydämen tyvi- ja keskikammion seinämä kartoitetaan sylinterimäisellä näytteenotolla ja huippukartoitetaan pallomaisella, sylinterimäisellä ja säteittäisellä näytteenotolla levossa/rasitustilassa.

Vakavuuden kokonaispistemäärä on pimennyspikseleiden summa sydänlihaksen perfuusio-sydämen SPECT-kuvantamisen lepo-/stressipimennys-polaarikartassa (pisteiden lisääminen eri näkymissä), painotettuna keskiarvon alapuolella olevien SD-pisteiden lukumäärällä. Kokonaisvakavuuspisteet palautuva on kokonaisvakavuuspisteet levossa vähennettynä stressin aikaisista pisteistä. Vaikeusaste vaihtelee 0:sta (normaali) > 1000:een (huono perfuusio), mutta ylärajaa ei ole tarkasti määritelty.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Aldagen
CHI St. Luke's Health, Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UT-H-GEN-05-0599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiaankuuluvista tuloksista tehdään yhteenveto ja julkaistaan. Yksittäisiä tuloksia ei tarvitse jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kantasoluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa