Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn v CD4 o nahrazení TDF ABC nebo DDI+TDF ABC+3TC

19. března 2015 aktualizováno: Hospital de Granollers

Studie změn v počtu CD4 lymfocytů u pacientů s režimem HAART včetně DDI + tenofovir a s virovou supresí po nahrazení tenofoviru abakavirem jednou denně nebo po dvojitém nahrazení DDI + tenofoviru abakavirem + lamivudinem v jedné tabletě

Cílem studie je zjistit, zda samotná náhrada tenofoviru abakavirem jednou denně zlepšuje imunologickou odpověď získanou s tenofovirem + ddI nebo zda je lepší provést dvojitou náhradu tenofoviru a ddl za abakavir + lamivudin (společná formulace) v jedné denní dávka k dosažení těchto cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé práce ukázaly vysokou míru virologického selhání u pacientů užívajících abakavir + lamivudin + tenofovir nebo ddI + 3TC + tenofovir, takže použití těchto kombinací se aktivně nedoporučuje.

Kromě toho nedávné studie také ukázaly, že ABC+3TC jsou spojeny s významně vyšším nárůstem CD4 než současný léčebný standard tvořený AZT+3TC. To nám poskytuje důvody k předpokladu, že pacienti s TDF+ddlI mohou obnovit své CD4 pomocí ABC+3HT. Podobně a nedávno začala být zpochybňována existence farmakokinetických interakcí mezi tenofovirem + abakavirem.

Konečně, nahrazení tenofoviru abakavirem nebo tenofoviru + ddI abakavirem + lamivudinem nesnižuje účinnost HAART, profil toxicity je odlišný a jejich chování na mitochondriální úrovni je podobné.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda samotná náhrada tenofoviru abakavirem jednou denně zlepšuje imunologickou odpověď získanou s tenofovirem + ddI nebo zda je lepší provést dvojitou náhradu tenofoviru a ddl za abakavir + lamivudin (společná formulace) v jedné denní dávka k dosažení těchto cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castello, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellón, , Castellón,
      • Gandia, Španělsko, 46700
        • H. San Fco Borja Gandia
      • Gijon, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Bilabao
      • Bilbao, Bilabao, Španělsko, 48013
        • Hospital Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • H. del S.A.S. Jerez de la Frontera
    • Granollers
      • Barcelona, Granollers, Španělsko, 08400
        • Fundació Hospital de Granollers,
    • La Coruña
      • El Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Španělsko, 39300
        • Hospital Sierrallana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti infikovaní HIV-1.
  • Pacienti na trojnásobné léčbě HAART zahrnující ddl + tenofovir plus PI nebo NNRTI po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží HIV-1 (< 50 kopií RNA/ml nebo < limit detekce centra) za posledních 6 měsíců.
  • Nebýt na léčbě imunosupresivy, jako jsou: hydroxyurea, interferon, ribavirin nebo cytostatika.
  • Neužívat interleukin-2 nebo jiné imunomodulátory.
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku (definovaný jako alespoň jeden rok po menopauze nebo podstupující jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se musí během studie zavázat používat bariérovou metodu antikoncepce.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Špatná adherence nebo přerušení léčby během předchozích 6 měsíců.
  • Předchozí expozice abakaviru.
  • HAART terapie včetně ddl v dávce 400 mg + tenofovir při hmotnosti > 60 kg nebo ddl 250 mg + tenofovir při hmotnosti < 60 kg.
  • Podezření na zkříženou rezistenci na abakavir a lamivudin.
  • Jaterní nebo pankreatické analytické změny 4krát nad limitem normality.
  • Přítomnost oportunních infekcí a/nebo nedávných nádorů (< 6 měsíců).
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Udržujte antiretrovirovou léčbu
Experimentální: 2
Změňte tenofovir za abakavir a zvyšte dávku didanosinu na 400 mg/den, pokud je hmotnost > 60 kg. nebo na 250 mg/den, pokud je hmotnost < 60 kg.
Lék: Abacavir
Změňte tenofovir na abakavir
Ostatní jména:
  • n/h.
Lék: Didanosin
Zvyšte dávku didanosinu na 400 mg/den, pokud je hmotnost > 60 kg. nebo na 250 mg/den, pokud je hmotnost < 60 kg.
Ostatní jména:
  • n/h.
Experimentální: 3
Změňte tenofovir a didanosin na abakavir + lamivudin (600 mg + 300 mg/den v jedné tabletě).
Lék: Abakavir + lamivudin
Změňte tenofovir a didanosin na abakavir + lamivudin (600 mg + 300 mg/den v jedné tabletě).
Ostatní jména:
  • n/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zvyšují svůj počet CD4 lymfocytů s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podíl pacientů s virovou náloží HIV-1 <50 kopií studovaných kombinací během období sledování.
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Výskyt nových klinických nežádoucích účinků, které se objeví.
Časové okno: během 48 týdnů sledování
během 48 týdnů sledování
Vývoj klinických nežádoucích účinků, které byly přítomny již v době, kdy byly zahrnuty do studie.
Časové okno: během 48 týdnů sledování
během 48 týdnů sledování
Míra ukončení léčby kvůli výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: během 48 týdnů sledování
během 48 týdnů sledování
Výskyt nových laboratorních alterací, které se objevují v průběhu sledování (změna renálních parametrů, změny hladiny laktátu, modifikace pankreatických enzymů, změny lipidových parametrů).
Časové okno: v období sledování
v období sledování
Vývoj laboratorních změn, které byly přítomny již v době, kdy byly zahrnuty do studie.
Časové okno: během 48 týdnů sledování
během 48 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Granollers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enric Pedrol, MD, PhD, Fundació Hospital de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUROPA
  • 2004-003749-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abacavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit