Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ændringer i CD4 om at erstatte TDF med ABC eller DDI+TDF med ABC+3TC

19. marts 2015 opdateret af: Hospital de Granollers

Undersøgelse af ændringer i CD4-lymfocyttal hos patienter med et HAART-regime, inklusive DDI + tenofovir og med viral suppression efter udskiftning af tenofovir med abacavir én gang dagligt eller efter dobbelt udskiftning af DDI + tenofovir med abacavir + lamivudin i en enkelt tablet

Undersøgelsen har til formål at fastslå, om den eneste udskiftning af tenofovir med abacavir én gang dagligt forbedrer det immunologiske respons opnået med tenofovir + ddI, eller om det er bedre at udføre en dobbelt erstatning af tenofovir og ddI med abacavir + lamivudin (ledformulering) i en enkelt daglig dosis for at nå disse mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige værker har vist en høj grad af virologisk svigt blandt patienter på abacavir + lamivudin + tenofovir eller ddI + 3TC + tenofovir, hvilket gør brugen af ​​disse kombinationer aktivt frarådelig.

Endvidere har nyere undersøgelser også vist, at ABC+3TC er forbundet med en signifikant højere stigning i CD4 end den nuværende behandlingsstandard dannet af AZT+3TC. Dette giver os grund til at antage, at patienter med TDF+ddI kan genvinde deres CD4 med ABC+3HT. Tilsvarende og for nylig er der begyndt at stille spørgsmålstegn ved eksistensen af ​​farmakokinetiske interaktioner mellem tenofovir + abacavir.

Endelig forringer udskiftningen af ​​tenofovir med abacavir eller tenofovir + ddI med abacavir + lamivudin ikke styrken af ​​HAART, toksicitetsprofilen er forskellig, og deres adfærd på mitokondrieniveau er ens.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om den eneste erstatning af tenofovir med abacavir én gang dagligt forbedrer det immunologiske respons opnået med tenofovir + ddI, eller om det er bedre at udføre en dobbelt erstatning af tenofovir og ddI med abacavir + lamivudin (ledformulering) i en enkelt daglig dosis for at nå disse mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castello, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellón, , Castellón,
      • Gandia, Spanien, 46700
        • H. San Fco Borja Gandia
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Bilabao
      • Bilbao, Bilabao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • H. del S.A.S. Jerez de la Frontera
    • Granollers
      • Barcelona, Granollers, Spanien, 08400
        • Fundació Hospital de Granollers,
    • La Coruña
      • El Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • HIV-1 inficerede patienter.
  • Patienter i tredobbelt HAART-behandling inklusive ddI + tenofovir plus en PI eller NNRTI i mindst 3 måneder.
  • Patienter med en ikke-detekterbar HIV-1-virusbelastning (< 50 kopier RNA/ml eller < centrums detektionsgrænse) i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Ikke være i behandling med immunsuppressiva, såsom: hydroxyurinstof, interferon, ribavirin eller cytostatika.
  • Ikke være i behandling med interleukin-2 eller andre immunmodulatorer.
  • Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller gennemgår en kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Dårlig vedhæftning eller behandlingsafbrydelser over de foregående 6 måneder.
  • Tidligere eksponering for abacavir.
  • HAART Terapi inklusive ddI i en dosis på 400 mg + tenofovir, hvis vægt > 60 kg eller ddI 250 mg + tenofovir, hvis vægt < 60 kg.
  • Mistanke om krydsresistens over for abacavir og lamivudin.
  • Analytiske ændringer i lever eller bugspytkirtel 4 gange over normalitetsgrænsen.
  • Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner og/eller nylige tumorer (< 6 måneder).
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Oprethold antiretroviral behandling
Eksperimentel: 2
Skift tenofovir til abacavir og øg didanosin-dosis til 400 mg/dag, hvis vægten er > 60 kg. eller til 250 mg/dag, hvis vægten er < 60 kg.
Medicin: Abacavir
Skift tenofovir til abacavir
Andre navne:
  • n/h.
Medicin: Didanosin
Øg didanosin-dosis til 400 mg/dag, hvis vægten er > 60 kg. eller til 250 mg/dag, hvis vægten er < 60 kg.
Andre navne:
  • n/h.
Eksperimentel: 3
Skift tenofovir og didanosin til abacavir + lamivudin (600mg+300 mg/dag i en enkelt tablet).
Medicin: Abacavir+Lamivudin
Skift tenofovir og didanosin til abacavir + lamivudin (600mg+300 mg/dag i en enkelt tablet).
Andre navne:
  • n/h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der øger deres antal CD4-lymfocytter i forhold til baseline.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter med viral belastning af HIV-1 <50 kopier af de undersøgte kombinationer under opfølgningsperioden.
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Forekomst af nye kliniske bivirkninger, der opstår.
Tidsramme: i 48 ugers opfølgning
i 48 ugers opfølgning
Udvikling af de kliniske bivirkninger, der allerede var til stede på det tidspunkt, de blev inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: i løbet af de 48 ugers opfølgning
i løbet af de 48 ugers opfølgning
Hyppighed af behandlingsfrafald på grund af forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 48 ugers opfølgning
i løbet af de 48 ugers opfølgning
Forekomst af nye laboratorieændringer, der opstår under opfølgningsperioden (ændring i nyreparametre, ændringer i laktatniveauer, modifikation af bugspytkirtelenzymer, ændringer i lipidparametre).
Tidsramme: i opfølgningsperioden
i opfølgningsperioden
Udvikling af laboratorieændringer, der allerede var til stede på det tidspunkt, de blev inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: i løbet af de 48 ugers opfølgning
i løbet af de 48 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Granollers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enric Pedrol, MD, PhD, Fundació Hospital de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUROPA
  • 2004-003749-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Abacavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner