- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00972192
Efektivita lůžkového dobrovolného poradenství a testování (VCT) v Ugandě
Efektivita lůžkového dobrovolného poradenství a testování HIV v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní HIV dobrovolné testování a poradenství (VCT) se stalo základem prevence HIV a propojení s úsilím o péči. Navzdory rozšíření těchto služeb v subsaharské Africe většina jednotlivců přijatých pro akutní onemocnění přichází do nemocnice, aniž by si byla vědoma svého sérového stavu HIV. Dokonce i tehdy nejsou lůžkové poradenské služby pro snižování rizik široce dostupné a využití služeb testování na HIV v nemocnici je vzácné; většina diagnóz HIV je stanovena klinicky bez výhody poradenství nebo testování na protilátky. Účinnost VCT během hospitalizace v prostředí s vysokou prevalencí a nedostatkem zdrojů nebyla nikdy formálně studována. Argumentovalo se, že okolnosti hospitalizace kvůli onemocněním spojeným s HIV neumožňují poskytování služeb VCT v tomto prostředí: Pacienti mohou být příliš nemocní na to, aby se smysluplně účastnili poradenství v oblasti snižování rizik, a lékařská péče na lůžku v případě akutního onemocnění může zanechat jen málo čas pro poskytování VCT. Existuje také několik potenciálně významných rozdílů mezi ambulantní a ústavní VCT, které mohou v druhém případě omezovat účinnost. Za prvé, ústavní poradenství během akutního onemocnění nemusí významně snížit rizikové chování kvůli konkurenčním prioritám a sdělením sdělovaným pacientům v nemocnici. Za druhé, rizikové chování HIV může být již tak vzácné u jedinců s komplikacemi pokročilého onemocnění HIV, že existuje jen malý prostor pro další snižování rizika. Za třetí, poskytování VCT během akutní hospitalizace nemusí vést k účinnému napojení na stávající ambulantní následnou lékařskou péči nebo komunitní podpůrné služby. Může se ukázat jako velmi obtížné překlenout propast mezi nemocničním prostředím a zdroji pokračující ambulantní péče. Pokud toho nebude dosaženo, nebude splněn hlavní cíl poskytování lůžkové VCT.
Tato randomizovaná studie porovnávala dopad bezplatné, rutinní VCT během hospitalizace pro akutní onemocnění v nemocnici Mulago s doporučením na ambulantní VCT bezprostředně po propuštění z nemocnice (což byl současný standard péče). Hodnotili jsme rizikové chování HIV a vazbu na výsledky péče ve 3. a 6. měsíci. Řešily se tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit počet nově identifikovaných infekcí HIV rutinním nabízením bezplatného VCT hospitalizovaným pacientům.
Cíl 2: Zjistit, zda rutinní VCT u hospitalizovaných pacientů zvyšuje odhalení partnera a snižuje rizikové chování ve 3. a 6. měsíci.
Cíl 3: Zjistit, zda rutinní VCT u hospitalizovaných pacientů zvyšuje vazbu na následnou péči o HIV, včetně dostupné profylaxe oportunních infekcí, antiretrovirové léčby, hospicových služeb a dalších komunitních sociálních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Nezdokumentovaný stav HIV
- Plynulost v lugandštině nebo angličtině
- Rezidence do 20 kilometrů od nemocnice Mulago
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se změněným duševním stavem nebo pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby se zúčastnili procesu souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ústavní testování na HIV
Účastníci, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, obdrželi bezplatné testování na HIV a poradenství ihned po základním rozhovoru.
Pacienti podstoupili flebotomii a sérologické vyšetření a výsledky byly zveřejněny následující den s poradenstvím po vyšetření (před propuštěním z nemocnice).
|
Účastníci, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, obdrželi bezplatné testování na HIV a jejich výsledky předtím, než byli propuštěni z nemocnice.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Testování na HIV po propuštění
Účastníci, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, dostali od tazatelů doporučovací kartu a schůzku, aby se týden po propuštění vrátili na bezplatné testování HIV a poradenství v nemocnici Mulago.
Účastníkům, kteří se vrátili, byla doprava proplacena.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrželi doporučení k testování po propuštění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nově zjištěných infekcí HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikové chování HIV a vazba na následnou péči a podporu HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBCHB, Makerere University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: David Bangsberg, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Ústavní testování na HIV
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
North Bronx Healthcare NetworkStaženoHIV | Chlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor