Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

304-C03/L3301n: Účinky růstového hormonu na metabolismus glukózy a bílkovin u dětí s nedostatkem růstového hormonu

10. dubna 2017 aktualizováno: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

Účinky růstového hormonu na metabolismus glukózy a bílkovin u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Účelem navrhované studie je prozkoumat účinky léčby rhGH na metabolismus glukózy, bílkovin a tuků u dětí s GHD. Konkrétně budou výzkumníci měřit rychlost produkce glukózy, glukoneogeneze, glykogenolýzu, citlivost na inzulín a odpověď na glukagon před a po léčbě rhGH. Kromě toho budou výzkumníci studovat změny v metabolismu bílkovin a tuků před a po terapii rhGH u dětí s GHD. Nálezy u dětí s GHD budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny zdravých dětí stejného věku a pohlaví.

Hypotézy: H1- Frakce glukózy pocházející z glukoneogeneze je snížena a frakce z glykogenolýzy zvýšena v postabsorpčním stavu u neléčených dětí s GHD ve srovnání se zdravými dětmi. H2- Léčba rhGH nezmění celkový obrat glukózy, ale bude normalizovat abnormální rozdělení glukoneogeneze a glykogenolýzy u dětí s GHD. Náhrada H3-GH sníží produkci močoviny a zvýší odhady syntézy proteinů, čímž se optimalizuje dostupnost aminokyselin pro růst. H4- Neléčené děti s GHD po celonočním hladovění budou mít zvýšenou odpověď na provokační glukagon, která se po 8 týdnech léčby rhGH sníží.

Specifické cíle: U zdravých a nově diagnostikovaných dětí s GHD vyšetřovatelé: 1. Změří rychlost produkce glukózy (GPR) 2. Stanoví frakci glukózy pocházející z glukoneogeneze a glykogenolýzy 3. Odhadnou citlivost na inzulín 4. Změří proteolýzu a oxidaci proteinů 5. Stanovte odezvu na výzvu glukagonu po celonočním hladovění. Výše uvedené parametry budou u dětí s GHD přehodnoceny po 8 týdnech terapie rhGH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s nedostatkem růstového hormonu (GHD) mají zvýšenou citlivost na inzulín a mohou se u nich objevit hypoglykémie během kojeneckého věku. Léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH) snižuje riziko hypoglykémie a snižuje citlivost na inzulín. Výzkumníci předpokládají, že GHD způsobuje pokles frakce glukózy odvozené z glukoneogeneze a naopak glykogenolýzu a inzulínovou senzitivitu porovnáme se zdravými kontrolami. Výzkumníci předpokládají, že celková produkce glukózy nebude terapií rhGH ovlivněna. Proto budou mít GDH subjekty léčené rhGH po dobu 8 týdnů zvýšení frakce glukoneogeneze odvozené od glukózy a snížení této formy glykogenolýzy a sníženou citlivost na inzulín. Pro testování této hypotézy bude 10 zdravých a 10 GHD dětí studováno pomocí stabilního izotopu [U-13C] glukózy a analýzy distribuce hmotnostních izotopů (MIDA). Výzkumníci budou specificky měřit rychlost produkce glukózy, glukoneogenezi, glykogenolýzu, citlivost na inzulín a odpověď na glukagon po celonočním hladovění. Kromě toho budou výzkumníci měřit změny v oxidaci proteinů, proteolýze a metabolismu tuků pomocí stabilních izotopů [15N2] močoviny, [1-13C] leucinu a koncentrací volných mastných kyselin a b-hydroxybutyrátu. Skupina GHD bude studována v době diagnózy a po 8 týdnech rhGH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studovaná populace se bude skládat z dětí s nově diagnostikovaným deficitem růstového hormonu (GHD) ve věku 1-17 let. Klinický důkaz bude poskytnut jedním nebo více z následujících kritérií: opožděný kostní věk, zpomalení růstu, malý vzrůst (více než 2 SD pod průměrem pro věk subjektu) a/nebo výška větší než 1,5 SD pod předpokládanou střední rodičovskou výškou. Biochemická diagnóza GHD bude stanovena abnormálním testem stimulace růstovým hormonem a nízkým IGF-1 a IGFBP-3 (růstové faktory). Test stimulace růstovým hormonem bude proveden podle standardního protokolu endokrinologické kliniky. Stimulační test růstového hormonu je považován za „zlatý standard“ pro diagnostiku deficitu růstového hormonu. Tento test je součástí standardní klinické praxe pro diagnostikovanou GHD. Abnormální test je definován jako poststimulační hladina růstového hormonu nižší než 10 ng/ml.

Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé děti ve věku 1-17 let, které neužívají žádné léky s normální hmotností na výšku a růstové faktory (IGF-1 a IGFBP-3).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou pro obě skupiny zahrnovat věk nižší než 1 nebo více než 17 let, známky anémie (hemoglobin nižší než 12 mg/dl), užívání léků, které mohou přímo ovlivnit hladinu cukru v krvi (steroidy, perorální antikoncepce atd.) , anamnéza nebo důkaz o zneužívání chemikálií, nedostatek podpůrného rodinného prostředí, alergie na lokální anestetika a zvýšené jaterní enzymy. Děti s GHD budou mít MRI hlavy a děti s prokázanými nádory nebo lézemi zabírajícími prostor budou vyloučeny. Subjekty s GHD s nedostatečností nadledvin a/nebo hypotyreózou. nebude uvažován pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: růstový hormon
děti s prokázaným nedostatkem růstového hormonu
Lék: růstový hormon (Nutropin)
růstový hormon (Nutropin), 0,3 mg/kg/týden podávaný subkutánně denně.
Žádný zásah: zdravé kontroly
Nepodává se růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost produkce glukózy, glukoneogeneze, glykogenolýza.
Časové okno: 13 hodin půstu
13 hodin půstu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 13 hodin půstu
13 hodin půstu
Proteolýza
Časové okno: 13 hodin půstu
13 hodin půstu
Glukagonová odpověď
Časové okno: po dobu 2 hodin po podání glukagonu
po dobu 2 hodin po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luisa M Rodriguez, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-14859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na růstový hormon (Nutropin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit