Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study to Investigate the Effect of Aleglitazar on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.

This 6 arm study will assess the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of aleglitazar therapy in patients with Type 2 diabetes. Patients will be randomised to one of 6 treatment arms, to receive one of 4 doses of aleglitazar, Actos as an open-label active comparator, or placebo. Aleglitazar will be administered starting from a dose of 0.05mg po daily, and Actos will be administered at a dose of 45mg once daily. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Genova, Itálie, 16132
      • Napoli, Itálie, 80100
      • Olbia, Itálie, 07026
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06126
      • Roma, Itálie, 00133
      • Siena, Itálie, 53100
      • Torino, Itálie, 10126
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Durango, Mexiko, 34080
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 10700
      • Monterrey, Mexiko, 66260
      • Pachuca, Mexiko, 42086
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
      • Galati, Rumunsko, 800352
      • Ploiesti, Rumunsko, 100163
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
      • Saratov, Ruská Federace, 410038
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197198
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08610
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • NIS, Srbsko, 18000
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
      • Thessaloniki, Řecko, 56429

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes, diagnosed >=1 month of screening;
  • either drug-naive, or pretreated with a maximum of 2 oral antihyperglycemic agents at submaximal doses;
  • HbA1c <=10.0% at screening, and 7.0-10.0% at pre-randomisation visit.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes;
  • currently or previously treated with insulin, a thiazolidinedione, or a dual Peroxisome Proliferator Activated Receptor (PPAR) agonist;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) 3-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
po denně
Aktivní komparátor: Actos
Lék: Actos
45mg po daily
Experimentální: Aleglitazar 1
Lék: aleglitazar
Administered po daily, at ascending doses with a starting dose (arm 1) of 0.05mg.
Experimentální: Aleglitazar 2
Lék: aleglitazar
Administered po daily, at ascending doses with a starting dose (arm 1) of 0.05mg.
Experimentální: Aleglitazar 3
Lék: aleglitazar
Administered po daily, at ascending doses with a starting dose (arm 1) of 0.05mg.
Experimentální: Aleglitazar 4
Lék: aleglitazar
Administered po daily, at ascending doses with a starting dose (arm 1) of 0.05mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG), HbA1c response rate, insulin sensitivity, beta cell function and cardiovascular markers.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Adverse Events (AEs), laboratory parameters.
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM17864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Actos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit