Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev nových cirkulujících biomarkerů koronární aterosklerózy

2. prosince 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Objev nových cirkulujících biomarkerů koronární aterosklerózy pomocí diferenciální proteomiky: studie BIOmarkerů koronárních příhod (BIOCORE)

Hypotézou studie je, že diferenciální proteomické techniky lze použít k objevení nových cirkulujících biomarkerů koronární aterosklerózy v krvi pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční (buď stabilní nebo nestabilní), kteří budou srovnáni se skupinou pacientů bez ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Naší hypotézou je, že koronární ateroskleróza indukuje jak kvantitativní, tak kvalitativní modifikace cirkulujících proteinů, které lze zachytit diferenciálním proteomickým přístupem aplikovaným na vzorky séra nebo plazmy. Identifikace takových modifikací v cirkulující krvi pacientů s ischemickou chorobou srdeční (oproti pacientům bez ischemické choroby srdeční) a/nebo pacientů s akutními koronárními syndromy (oproti stabilní ischemické chorobě srdeční) může vést k objevu nových biomarkerů koronární aterosklerózy a zranitelnost aterosklerotického plátu.

Cíle:

Primární cíl: Identifikace nových cirkulujících biomarkerů stabilní a nestabilní ischemické choroby srdeční pomocí nového přístupu diferenciální proteomiky.

Sekundární cíle:

  • Hodnocení diagnostické hodnoty těchto nových biomarkerů pro diagnostiku stabilní a nestabilní ischemické choroby srdeční.
  • Porovnání diagnostické hodnoty těchto nových biomarkerů s diagnostickou hodnotou 1) jiných validovaných biomarkerů aterosklerózy (např. CRP, IL-6, CD40L, markery aktivace leukocytů, …); a 2) neinvazivní měření arteriální funkce (např. tloušťka intima-media karotické arterie, rychlost pulzní vlny, kotník/pažní index, …)
  • Popis vztahu mezi těmito novými biomarkery a hlavními nežádoucími koronárními příhodami (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace) během 12měsíčního sledování.

Metody:

Uniq centrum, prospektivní studie. Budou studovány tři skupiny pacientů. Skupina 1: akutní infarkt myokardu bez elevace ST; Skupina 2: Stabilní onemocnění koronárních tepen; Skupina 3: normální koronární tepny a nepřítomnost jiných detekovatelných aterosklerotických lézí.

Nový proteomický přístup bude aplikován na vzorky séra a plazmy získané 1 měsíc po indexové hospitalizaci. Tento přístup zahrnuje 3 kroky: 1) vyrovnání cirkulujících proteinů (vystavení proteinů s nízkou koncentrací patřící do "hlubokého proteomu"); 2) Retenční chromatografie; a 3) separace proteinů pomocí 2D-elektroforézy a povrchové laserové desorpce/ionizace doby letu (SELDI-TOF).

Biomarkery s nejvyšší diagnostickou hodnotou budou následně identifikovány pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace doby letu (MALDI-TOF) a tandemové hmotnostní spektrometrie (MS/MS).

Perspektivy:

Validace diagnostických a prognostických hodnot nových biomarkerů objevených a identifikovaných pomocí výše popsaného proteomického přístupu bude vyžadovat vývoj přímočařejších technik měření (např. ELISA), které budou prospektivně nebo retrospektivně používány v jiných kohortách pacientů s onemocněním koronárních tepen . Základní studie budou prováděny paralelně, aby bylo možné lépe porozumět roli těchto nových biomarkerů v patofyziologii aterosklerózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Department of Cardiology, Hopital Bichat, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Identification de nouveaux marqueurs circulants de l'athérosclérose coronarienne et de ses komplikace par une nouvelle technology de protéomique différentielle.

Identifikace nových parqueur cirkulujících u koronární arteriosklerózy a komplikací nové diferenciální techniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (akutní infarkt myokardu bez elevace ST):

    • Bolest na hrudi méně než 48 hodin před přijetím,
    • A modifikace ST-T (žádná trvalá elevace ST) na 12svodovém EKG,
    • A zvýšení troponinu-I >1xN,
    • A přítomnost ≥ 1 de novo stenózy ( stenóz ) > 50 % lokalizovaných na ≥ 1 nativní koronární tepně ( tepnách ) a úspěšně léčené pomocí perkutánní koronární intervence a stentování.

  • Skupina 2 (stabilní onemocnění koronárních tepen):

    • Dokumentovaná ischemie myokardu (stabilní angina pectoris nebo pozitivní zátěžový test)
    • A přítomnost ≥ 1 de novo stenózy ( stenóz ) > 50 % lokalizovaných na ≥ 1 nativní koronární tepně ( tepnách ) a úspěšně léčené pomocí perkutánní koronární intervence a stentování.

  • Skupina 3 (normální koronární tepny):

    • Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen, neurovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních tepen,
    • A normální koronární angiografie provedena kvůli podezření na onemocnění koronárních tepen
    • A absence významných funkčních nebo anatomických abnormalit svědčících pro aterosklerózu v neinvazivních arteriálních studiích (měření tloušťky intima-media, rychlosti pulzní vlny, kotník-pažní index, …).

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1:

    • Preexistující abnormality EKG (včetně blokády levého raménka raménka) vylučující přesné posouzení změn ST-T

  • Skupina 2:

    • Akutní koronární syndrom v anamnéze

  • Skupiny 1 a 2:

    • Stenóza koronární tepny viníka je restenóza nebo trombóza stentu nebo se nachází v bypassu.

  • Všechny skupiny:

    • Srdeční selhání (NYHA třída ≥II)
    • Ejekční frakce levé komory <50 %
    • Závažné onemocnění srdečních chlopní vyžadující chirurgickou nebo perkutánní léčbu
    • Anamnéza autoimunitních, zánětlivých nebo neoplaziových onemocnění; nebo infekční onemocnění v měsíci před přijetím
    • Předpokládaná délka života < 1 rok
    • Věk <18 let nebo >80 let
    • Současné těhotenství nebo kojení
    • Bezdomovci nebo cestovatelé, kteří nemusí být sledováni
    • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
30 pacientů
Postup: za zásah
za zásah
2
30 pacientů
Postup: za zásah
za zásah
3
30 pacientů
Postup: za zásah
za zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent FELDMAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na za zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit