Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking van nieuwe circulerende biomarkers van coronaire atherosclerose

2 december 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ontdekking van nieuwe circulerende biomarkers van coronaire atherosclerose met behulp van differentiële proteomica: de BIOmarkers of COronary Events (BIOCORE)-studie

De onderzoekshypothese is dat differentiële proteomische technieken kunnen worden gebruikt om nieuwe circulerende biomarkers van coronaire atherosclerose te ontdekken in het bloed van patiënten die lijden aan coronaire hartziekte (stabiel of onstabiel) die zullen worden vergeleken met een groep patiënten zonder coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Onze hypothese is dat coronaire atherosclerose zowel kwantitatieve als kwalitatieve modificaties van circulerende eiwitten induceert, die kunnen worden opgevangen door een differentiële proteomische benadering toegepast op serum- of plasmamonsters. Identificatie van dergelijke wijzigingen in het circulerende bloed van patiënten met coronaire hartziekte (versus patiënten zonder coronaire hartziekte) en/of van patiënten met acute coronaire syndromen (versus stabiele coronaire hartziekte) kan leiden tot de ontdekking van nieuwe biomarkers van coronaire atherosclerose en van kwetsbaarheid voor atherosclerotische plaques.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Identificatie van nieuwe circulerende biomarkers van stabiele en onstabiele coronaire hartziekte met behulp van een nieuwe benadering van differentiële proteomics.

Secundaire doelstellingen:

  • Evaluatie van de diagnostische waarde van deze nieuwe biomarkers voor de diagnose van stabiel en instabiel coronairlijden.
  • Vergelijking van de diagnostische waarde van deze nieuwe biomarkers met de diagnostische waarde van 1) andere gevalideerde biomarkers van atherosclerose (bijv. CRP, IL-6, CD40L, markers van leukocytactivatie, …); en 2) van niet-invasieve metingen van de arteriële functie (bv. dikte van de halsslagader intima-media, polsgolfsnelheid, enkel-/armindex, …)
  • Beschrijving van de relatie tussen deze nieuwe biomarkers en belangrijke nadelige coronaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie) tijdens een follow-up van 12 maanden.

methoden:

Uniq-centrum, prospectieve studie. Er zullen drie groepen patiënten worden bestudeerd. Groep 1: Acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie; Groep 2: stabiele coronaire hartziekte; Groep 3: normale kransslagaders en afwezigheid van andere detecteerbare atherosclerotische laesies.

Een nieuwe proteomische benadering zal worden toegepast op serum- en plasmamonsters die 1 maand na de ziekenhuisopname worden verkregen. Deze benadering omvat 3 stappen: 1) egalisatie van circulerende eiwitten (leg eiwitten met een lage concentratie bloot die behoren tot het "diepe proteoom"); 2) Retentiechromatografie; en 3) eiwitscheiding met behulp van 2D-elektroforese en Surface-Enhanced Laser Desorption/Ionisation Time-of-Flight (SELDI-TOF).

Biomarkers met de hoogste diagnostische waarde zullen vervolgens worden geïdentificeerd met behulp van Matrix-Assisted Laser Desorbtion/Ionisation Time-of-Flight (MALDI-TOF) en tandem massaspectrometrie (MS/MS).

Perspectieven:

Validatie van de diagnostische en prognostische waarden van de nieuwe biomarkers die zijn ontdekt en geïdentificeerd met behulp van de hierboven beschreven proteomische benadering, vereist de ontwikkeling van meer rechtlijnige meettechnieken (bijv. ELISA), die prospectief of retrospectief zullen worden gebruikt in andere cohorten van patiënten met coronaire hartziekte . Parallel hieraan zullen basisstudies worden uitgevoerd om de rol van deze nieuwe biomarkers in de pathofysiologie van atherosclerose beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Department of Cardiology, Hopital Bichat, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Identificatie van nouveaux marqueurs circulants de l'athérosclérose coronarienne en de complicaties van een nieuwe techniek van protéomique différentielle.

Identificatie van nieuwe parqueurs die circuleren in coronaire arteriosclerose en complicaties van de nieuwe differentiële technologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 (Acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie):

    • Pijn op de borst minder dan 48 uur voor opname,
    • En modificaties van ST-T (geen aanhoudende ST-elevatie) op 12-afleidingen ECG,
    • En verhoging van troponine-I >1xN,
    • En aanwezigheid van ≥1 de novo stenose(s) >50% gelokaliseerd op ≥1 inheemse kransslagader(s) en met succes behandeld met behulp van percutane coronaire interventie en stenting.

  • Groep 2 (Stabiele coronaire hartziekte):

    • Gedocumenteerde myocardischemie (stabiele angina pectoris of positieve stresstest)
    • En aanwezigheid van ≥1 de novo stenose(s) >50% gelokaliseerd op ≥1 inheemse kransslagader(s) en met succes behandeld met behulp van percutane coronaire interventie en stenting.

  • Groep 3 (Normale kransslagaders):

    • Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, neurovasculaire ziekte of perifere arterieziekte,
    • En normale coronaire angiografie uitgevoerd vanwege vermoedelijke coronaire hartziekte
    • En afwezigheid van significante functionele of anatomische afwijkingen die wijzen op atherosclerose in niet-invasieve arteriële studies (metingen van de dikte van de intima-media, polsgolfsnelheid, enkel-brachiale index, …).

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 :

    • Reeds bestaande ECG-afwijkingen (inclusief linkerbundeltakblok) die nauwkeurige beoordeling van ST-T-veranderingen onmogelijk maken

  • Groep 2 :

    • Geschiedenis van acuut coronair syndroom

  • Groepen 1 en 2:

    • De boosdoener stenose van de kransslagader is een restenose of een stenttrombose of bevindt zich in een bypass-transplantaat.

  • Alle groepen:

    • Hartfalen (NYHA klasse ≥II)
    • Linkerventrikelejectiefractie <50%
    • Ernstige hartklepaandoening die chirurgische of percutane therapie vereist
    • Geschiedenis van auto-immuun-, ontstekings- of neoplasieziekten; of infectieziekte in de maand voor opname
    • Levensverwachting < 1 jaar
    • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
    • Huidige zwangerschap of borstvoeding
    • Daklozen of reizigers die niet opgevolgd mogen worden
    • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
30 patiënten
Procedure: per tussenkomst
per tussenkomst
2
30 patiënten
Procedure: per tussenkomst
per tussenkomst
3
30 patiënten
Procedure: per tussenkomst
per tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fédération Française de Cardiologie
Société Française de Cardiologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent FELDMAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op per tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren