Zkouška srovnání sešívané a ručně šité esofagogastrické anastomózy na krku

Hypotéza:

Side-to-side sešívaná anastomóza sníží míru úniku anastomózy o 15 % ve srovnání s technikou ručního šití u cervikální ezofagogastrické anastomózy

Pozadí:

Po ezofagektomii nebo bypassu jícnu lze obnovení kontinuity žaludeční interpozicí s cervikální ezofagogastrickou anastomózou (CEGA) provést buď ručně šitou nebo sešívanou anastomózou. Bez ohledu na operační přístup je snížení anastomotických komplikací zásadní pro minimalizaci časné morbidity a zlepšení dlouhodobých funkčních výsledků a kvality života. Cervikální ezofagogastrická anastomóza téměř eliminuje riziko pooperační mediastinitidy spojené s únikem anastomózy. Dále, 98 % úniků CEGA lze úspěšně zvládnout lokální péčí o ránu (1) a méně než 2 % jsou spojena se závažnými komplikacemi, jako je nekróza žaludeční špičky, cervikální vertebrální osteomyelitida, epidurální absces a tracheogastroezofageální píštěl atd. (2). Ačkoli časné komplikace CEGA jsou menší, dlouhodobé následky, jako je anastomotická striktura, se vyskytují u téměř poloviny pacientů s anastomózou. Potřeba celoživotní dilatace jícnu neguje přínos operace určené k úlevě od dysfagie. Příčina dehiscence anastomózy u CEGA je možná multifaktoriální [3,4] s účastí jak lokálních tkáňových, tak systémových faktorů. Vzhledem k tomu, že jícen nemá serózu, jeho podélné svaly drží stehy špatně a nepohodlná chirurgická expozice může přispět k vyšším rychlostem úniku z anastomózy. Operační technika tak pravděpodobně bude hrát důležitou roli. Výskyt úniku CEGA u ručního šití byl hlášen od 15 % do 25 % (5). Zatímco anastomóza se svorkami je považována za vhodnější, méně traumatizující tkáně, s nižší mírou úniku a je spojena s nižší mortalitou a morbiditou, jsou kritizovány za zvýšené náklady a vysokou míru striktury. Většina zpráv před rokem 2000 vykazovala identickou míru úniku u pacientů s ručně šitou nebo sešívanou anastomózou s vyšší mírou striktury ve skupině se svorkami [6-8]. S nedávnými technickými vylepšeními byla CEGA prováděna způsobem ze strany na stranu pomocí sešívačky Auto-Suture Endo-GIA 30-3,5. Po vedlejší anastomóze byla míra úniku hlášena menší než 5 %, s nižším výskytem anastomotické striktury po úniku a zlepšenou spokojeností při polykání ve srovnání s technikou ručního šití [9]. Tyto studie byly retrospektivní a vyžadovaly randomizovanou studii k potvrzení výsledků. Naplánovali jsme proto randomizovanou studii srovnávající anastomotické následky po ručně šité anastomóze s mechanickou svorkou side-to-side anastomózou

Objektivní:

Porovnat četnost anastomotických netěsností a pooperační benigní striktury po CEGA provedené technikou ručního šití (end-to-side) nebo technikou lineární staplované anastomózy (side-to-side).

PACIENTI A METODY:

Všichni pacienti, kteří navštěvovali ambulanci GIT se stížnostmi na dysfagii, budou vyšetřeni na poruchu jícnu. Po potvrzení diagnózy karcinomu jícnu a rozhodnutí o ezofagektomii budou pacienti zařazeni do naší studie.

Kritéria pro zařazení i Každý pacient s resekabilním karcinomem středního nebo dolního hrudního jícnu a gastroezofageální junkce. ii Benigní léze jícnu, kde resekce jícnu byla přínosná a proveditelná.

Kritéria vyloučení i Pacienti, kteří měli karcinom horní části hrudníku nebo cervikálního jícnu ii Neresekovatelné léze (T4/M1) iii Před operací žaludku iv Špatný výkonnostní stav (ECOG 3,4) Výpočet velikosti vzorku Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl vypočten na 87 pacientů v každé skupině na základě předpokladu, že míra úniku z anastomózy bude snížena na 5 % pomocí anastomózy se svorkami ze strany na stranu. Velikost vzorku byla vypočtena podle vzorce pro mocninu 80 % a chybu alfa 0,05.

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Skupina A Ručně šitá anastomóza; Skupina B sešívaná anastomóza Před vstupem do studie bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Diagnostické vyšetření a předoperační příprava Diagnostické vyšetření bude zahrnovat polykání barya, endoskopii horního gastrointestinálního traktu (UGI) a biopsii (při podezření na malignitu), hypofaryngoskopii (pro korozivní strikturu jícnu), dále hemogram, chemii séra, jaterní funkce testy, EKG, rentgen hrudníku a plicní funkční testy. U maligní skupiny bude předoperační zobrazení zahrnovat také počítačovou tomografii (CT) od krku do horní části břicha včetně osy jater a celiakie. Bude zachována předoperační výživa a v případě potřeby bude provedena ryleho sonda nebo vyživovací jejunostomie. Ke zlepšení stavu plic se podle potřeby použijí stimulační spirometrie, parní inhalace, bronchodilatátory a antibiotika.

Při operaci budou zaznamenávány operační výkony, doba potřebná k anastomóze a celková operační doba. Po operaci budou pacienti vyšetřeni na únik z anastomózy pomocí radiografické kontrastní (gastrografinové) studie, která se provede sedmý pooperační den. Únik anastomózy bude definován jako radiologický defekt v místě anastomózy nebo únik spolknuté tekutiny z místa drénu nebo cervikální rány. Budou také studovány další komplikace, včetně kardiopulmonální morbidity, septických komplikací, délky hospitalizace po operaci a operační mortality. Operační mortalita zahrnovala všechny pacienty, kteří zemřou do 30 dnů od výkonu nebo během stejného příjmu do nemocnice. Striktura anastomózy bude definována jako selhání průchodu jícnu přes anastomózu nebo zúžení anastomózy vyžadující dilataci pro zmírnění dysfagie.

Chirurgická technika:

Chirurgický přístup bude buď transhiatální nebo transtorakální ezofagektomie. Žaludeční konduit bude připraven na základě pravých žaludečních a pravých gastroepiploických cév a nebude prováděna pyloromyotomie a pyloroplastika s výjimkou pacientů s korozními strikturami. V případě potřeby se provede dilatace pyloru prstem. Potrubí bude připraveno pomocí 75mm lineárního řezáku. Žaludek bude zvednut do krku buď retrosternální nebo zadní mediastinální cestou. CEGA bude provedena metodou sešití ze strany na stranu nebo ručním šitím z jedné strany na druhou. Hrudní trubice (32F) budou zavedeny oboustranně, aby bylo zajištěno jakékoli porušení pohrudnice. U všech pacientů bude provedena vyživovací jejunostomie (Witzelův typ) 12F Malecotovým katétrem. Rána na krku bude volně uzavřena přerušovanými vikrylovými stehy 3-0 přes 14F sací drén a kůže bude aproximována kožními staplery.

Ručně šitá anastomóza: Správné místo na přední stěně žaludku vzdálené od sešívané linie přibližně 2 cm pod nejvyšším bodem žaludečního konduitu bude anastózováno do jícnu Zadní přerušené seromuskulární stehy budou odebrány hedvábím 3-0. Žaludek se pak otevře příčně (2,5 až 3 cm dlouhý). K dosažení přiblížení sliznice ke sliznici budou umístěny přerušované stehy v celé tloušťce žaludku a jícnu. Přes anastomózu se do nitrohrudního žaludku zavede nazogastrická sonda 16F. Přední stěna anastomózy bude dokončena podobným způsobem jako zadní stěna.

Staplovaná anastomóza: Nejméně 5 cm mobilizovaného žaludku bude umístěno do krku. Budou provedeny tři přerušené seromuskulární stehy mezi zadní stěnou jícnu a přední stěnou žaludku v dostatečné vzdálenosti od žaludeční svorky. Bude provedena gastrotomie 1,5 cm. Poté budou odebrány dva pobytové stehy, jeden v předním rohu jícnu a druhý mezi zadním rohem jícnu a středem gastrotomie. Tyto fixační stehy budou staženy směrem dolů, když bude zaváděn stapler (pomocí Endopath, endoskopický lineární řezač EZ45), tenčí část do žaludku a silnější část nesoucí svorky do jícnu. Zásobník svorek se potom otočí tak, aby se zadní stěna jícnu a přední stěna žaludku vyrovnaly paralelně, přičemž místo anastomózy bude v dostatečné vzdálenosti od linie šití svorek v žaludku a dojde ke spuštění stapleru. Přes anastomózu do nitrohrudního žaludku bude zavedena nazogastrická sonda 16F a přední okraje gastrotomie a otevřeného jícnu budou aproximovány ve dvou vrstvách přerušeným 3-0 hedvábím.

Pooperační management: Nazogastrická sonda bude odstraněna 3. pooperační den. Jejunostomie zkušební krmivo bude zahájeno objeví se střevní aktivita. Pokud není zjevný únik, provede se 5. pooperační den testovací krmení vodou u lůžka. Pokud zkušební krmení u lůžka neukáže žádný únik, začne se postupně orální krmení vodou, banánem, tvarohem a měkkou stravou. Kontrastní studie bude provedena sedmý pooperační den, pokud nedojde ke zjevnému úniku z anastomózy. Po kontrastní studii bude krční drén odstraněn. Pokud je identifikován únik, cervikální rána se otevře, aby se zajistila vnější drenáž jakéhokoli cervikálního abscesu a anastomotických píštělí. Bude provedeno pravidelné převazování gázou namočenou v normálním fyziologickém roztoku. Pokud nedojde k žádnému klinickému úniku, ale kontrastní studie prokáže uzavřený únik (únik typu 1), pacienti budou léčeni konzervativně bez otevření cervikální rány.

Následovat:

Všichni pacienti budou sledováni jeden týden po propuštění a v 3měsíčních intervalech po dobu prvních dvou let. U všech pacientů bude provedeno rutinní klinické vyšetření, hemogram a jaterní testy. Dysfagie bude hodnocena polykáním barya a esofagoskopií. Anastomotické striktury budou dilatovány endoskopicky nebo pomocí Foleyho katetrizačního balónku (tato technika byla přizpůsobena pro domácí samo-dilataci) (10).

Statistická analýza:

Spojité proměnné budou vykazovány jako průměr se standardní chybou průměru (SEM). Kategorické proměnné budou vykazovány jako podíly. Pro srovnání mezi skupinami se použije Studentův t test, Chí-kvadrát testy a případně Fisherův exaktní test. Hodnota p 0,05 nebo méně bude považována za významnou.

REFERENCE

1. Orringer MB, Lemmer JH. Včasná dilatace při léčbě narušení jícnu. Ann Thorac Surg 1986;42:536-9
2. Iannettoni MD, Whyte RI, Orringer MB. Katastrofické komplikace cervikální ezofagogastrické anastomózy. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;110:1493-1501
3. Dewar L, Gelfand G, Finley RJ, Evans K, Inculet R, Nelems B. Faktory ovlivňující únik cervikální anastomózy a tvorbu striktury po esofagogastrektomii a interpozici žaludeční sondy. Am J Surg 1992;163:484-9
4. Gupta NM, Gupta R, Rao MS, Gupta V. Minimalizace cervikálních anastomotických komplikací jícnu modifikovanou technikou. Am J Surg 2001;181:534-9
5. Orringer MB, Marshall B, Iannettoni MD. Transhiatální esofagektomie: klinické zkušenosti a vylepšení. Ann Surg 1999;230:392-403
6. Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Srovnání jednovrstvé kontinuální ručně šité metody a cirkulárního sešívání u 580 jícnové anastomózy. Br J Surg 1991;78:342-5
7. Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Srovnání ručně šité a sešívané ezofagogastrické anastomózy po resekci jícnu pro rakovinu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Ann Surg 1997;226:169-73
8. Beitler AL, Urschel JD. Porovnání sešívaných a ručně šitých ezofagogastrických anastomóz. Am J Surg 1998;175:337-40
9. Orringer MB, Marshall B, Iannettoni MD. Eliminace cervikálního esofagogastrického anastomotického prosakování pomocí anastomózy se svorkami ze strany na stranu. J Thorac Cardiovasc Surg 2000;119:277-88
10. Shad SK, Gupta S, Chattopadhyay T Vlastní dilatace cervikální ezofagogastrické anastomotické striktury: jednoduchá a účinná technika. Br J Surg 1991;78:1254-5