Försök som jämför sida till sida häftad och handsydd esofagogastrisk anastomos i nacken

Hypotes:

Sida till sida häftad anastomos kommer att minska anastomotisk läckage med 15 % jämfört med handsydd teknik vid cervikal esofagogastrisk anastomos

Bakgrund:

Efter esofagektomi eller esofageal bypass, kan återställande av kontinuitet genom gastrisk interposition med cervikal esophagogastric anastomosis (CEGA) göras antingen genom en handsydd eller häftad anastomos. Oavsett kirurgiskt tillvägagångssätt är minskade anastomotiska komplikationer väsentligt för att minimera tidig sjuklighet och förbättra långsiktiga funktionella resultat och livskvalitet. Cervikal esofagogastrisk anastomos eliminerar nästan risken för postoperativ mediastinit i samband med anastomotiska läckor. Vidare kan 98 % av CEGA-läckorna hanteras framgångsrikt med lokal sårvård (1), och mindre än 2 % är associerade med allvarliga komplikationer såsom nekros i magspetsen, cervikal vertebral osteomyelit, epidural abscess och trakeogastroesofageal fistel, etc (2). Även om de tidiga komplikationerna av CEGA är färre, uppträder långvariga följdsjukdomar såsom anastomotisk striktur hos nästan hälften av patienterna med anastomotisk läcka. Behovet av livslång matstrupsdilatation förnekar fördelen med en operation avsedd att lindra dysfagi. Orsaken till anastomotisk dehiscens i CEGA är möjligen multifaktoriell (3,4) med både lokal vävnad och systemiska faktorer som är inblandade. Eftersom matstrupen inte har någon serosa, håller dess längsgående muskler suturer dåligt och den besvärliga kirurgiska exponeringen bidrar möjligen till de högre anastomotiska läckagefrekvenserna. Kirurgisk teknik kommer därför sannolikt att spela en viktig roll. Incidensen av CEGA-läckage med handsydd har rapporterats från 15 % till 25 % (5). Medan den häftade anastomosen anses vara mer ändamålsenlig, mindre traumatisk för vävnader, med lägre läckagefrekvens och förknippad med mindre dödlighet och sjuklighet, kritiseras de för ökade kostnader och höga förträngningsfrekvenser. De flesta rapporter före 2000 visade identiska läckagefrekvenser hos patienter med en handsydd eller häftad anastomos med högre förträngningsfrekvens i den häftade gruppen (6-8). Med de senaste tekniska förbättringarna har CEGA utförts sida till sida med hjälp av Auto-Suture Endo-GIA 30-3.5 häftapparat. Efter sida till sida anastomos har läckagefrekvensen rapporterats vara mindre än 5 %, med lägre incidens av anastomotisk striktur efter läcka och förbättrad tillfredsställelse vid sväljning jämfört med handsydd teknik (9). Dessa studier var retrospektiva och krävde en randomiserad studie för att bekräfta resultaten. Vi planerade därför en randomiserad studie som jämförde anastomotiska följdsjukdomar efter handsydd anastomos med mekanisk häftad sida-till-sida anastomos

Mål:

Att jämföra frekvensen av anastomotiska läckor och postoperativ benign striktur efter CEGA utförd med handsydd (änd-till-sida) teknik eller med linjär häftad anastomosteknik (sida-till-sida).

PATIENTER OCH METODER:

Alla patienter som gick på polikliniken för GI-kirurgi med klagomål på dysfagi kommer att utvärderas för esofagusstörning. Efter att ha bekräftat diagnosen esofaguscancer och beslut om esofagektomi, kommer patienter att inkluderas i vår studie.

Inklusionskriterier i Alla patienter med resektabelt karcinom i mitten eller nedre thorax-esofagus och gastro-esofageal junction. ii Benign esofageal lesion där esofagusresektion var fördelaktig och genomförbar.

Uteslutningskriterier i Patienter som hade övre bröstkorg eller livmoderhalscancer i matstrupe ii Icke-opererbara lesioner (T4/M1) iii Tidigare gastrisk operation iv Dålig prestationsstatus (ECOG 3,4) Beräkning av provstorlek Antalet patienter som skulle inkluderas beräknades till 87 patienter i varje grupp baserat på antagandet att anastomotisk läckagehastighet kommer att minskas till 5 % med hjälp av sida-till-sida häftad anastomos. Provstorleken beräknades med formeln för en potens av 80 % och alfafelet 0,05.

De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av datorgenererade slumptal.

Grupp A Handsydd anastomos; Grupp B Häftad anastomos Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient innan inträde i studien.

Diagnostisk upparbetning och preoperativ förberedelse Den diagnostiska upparbetningen kommer att omfatta bariumsväljning, övre gastrointestinala (UGI) endoskopi och biopsi (där malignitet misstänktes), hypofaryngoskopi (för frätande förträngning av matstrupen), såväl som hemogram, serumkemi, leverfunktion tester, EKG, lungröntgen och lungfunktionstester. I den maligna gruppen kommer preoperativ bildbehandling också att innefatta datortomografi (CT)-skanning från nacken till övre delen av buken inklusive levern och celiaki. Preoperativ näring kommer att bibehållas och vid behov kommer en ryle sond eller matning jejunostomi att göras. Incitamentspirometri, ånginhalation, luftrörsvidgande medel och antibiotika kommer att användas för att förbättra lungstatusen efter behov.

Vid operationen kommer de operativa procedurerna, tiden det tar för anastomos och total operationstid att registreras. Efter operationen kommer patienter att bedömas för anastomotiskt läckage genom en radiografisk kontraststudie (gastrografin) som ska utföras på den sjunde postoperativa dagen. Anastomotiskt läckage kommer att definieras som en radiologisk defekt vid anastomotiskt ställe eller läckage av sväljt vätska från dräneringsstället eller livmoderhalssåret. Andra komplikationer, inklusive kardiopulmonell sjuklighet, septiska komplikationer, längd på sjukhusvistelse efter operation och operationsmortalitet kommer också att studeras. Operativ mortalitet inkluderade alla patienter som kommer att dö inom 30 dagar efter ingreppet eller under samma sjukhusinläggning. Anastomotisk förträngning kommer att definieras som misslyckande med att passera esofagoskopet genom anastomosen eller anastomotisk förträngning som kräver dilatation för att lindra dysfagi.

Kirurgisk teknik:

Det kirurgiska tillvägagångssättet kommer att vara antingen transhiatal eller transthorax esofagektomi. Magkanalen kommer att förberedas baserat på rätt mag- och höger gastroepiploiska kärl och pyloromyotomi och pyloroplastik kommer inte att utföras förutom hos patienter med frätande förträngningar. Fingerdilatation av pylorus kommer att göras vid behov. Ledningen kommer att förberedas med en 75 mm linjär skärare. Magen kommer att föras upp i nacken genom antingen den retrosternala eller posteriora mediastinala vägen. CEGA kommer att göras med en sida-till-sida häftad eller från sida till sida handsydd metod. Bröströr (32F) kommer att sättas in bilateralt för att ta hand om eventuella brott i lungsäcken. Matning av jejunostomi (typ Witzel) med 12F Malecots kateter kommer att göras hos alla patienter. Nacksåret kommer att stängas löst med avbrutna 3-0 vicryl suturer över en 14F sugdränering och huden kommer att approximeras med hudhäftapparater.

Handsydd anastomos: Ett korrekt ställe på magsäckens främre vägg bort från den häftade linjen cirka 2 cm under den högsta punkten av magkanalen kommer att anastamoseras till matstrupen. Bakre avbrutna seromuskulära suturer tas med 3-0 silke. Magen kommer då att öppnas på tvären (2,5 till 3 cm lång). Avbrutna stygn med full tjocklek av magsäcken och matstrupen kommer att placeras för att uppnå slemhinna till slemhinna approximation. En 16F nasogastrisk sond kommer sedan att placeras över anastomosen in i den intratorakala magen. Anastomosens främre vägg kommer att kompletteras på ett sätt som liknar den bakre väggen.

Häftad anastomos: Minst 5 cm av den mobiliserade magen kommer att placeras i nacken. Tre avbrutna seromuskulära suturer kommer att tas mellan den bakre väggen av matstrupen och den främre väggen av magsäcken långt borta från magsäckens stapellinje. En 1,5 cm gastrotomi kommer att göras. Två stagsuturer kommer sedan att tas, en vid det främre hörnet av matstrupen och en annan mellan det bakre hörnet av matstrupen och mitten av gastrotomi. Dessa stagsuturer kommer att dras tillbaka nedåt när häftapparaten (med Endopath, EZ45 Endoscopic Linear Cutter) förs in, den tunnare delen i magsäcken och den tjockare klammerbärande delen i matstrupen. Klammerkassetten kommer sedan att roteras så att den bakre väggen av matstrupen och den främre väggen av magsäcken kommer att riktas in parallellt, vilket håller platsen för anastomosen långt borta från den gastriska stapelsuturlinjen och avfyrar häftapparaten. En 16F nasogastrisk sond kommer att placeras tvärs över anastomosen in i den intratorakala magen, och de främre kanterna av gastrotomi och öppen matstrupe kommer att approximeras i två lager med avbruten 3-0 silke.

Postoperativ hantering: Nasogastrisk sond tas bort den 3:e postoperativa dagen. Jejunostomi provfoder kommer att startas tarmaktivitet kommer att visas. Om det inte finns något uppenbart läckage, kommer matning vid sängkanten med vatten att göras den 5:e postoperativa dagen. Om testmatning vid sängkanten inte visar något läckage, kommer oral matning att startas gradvis med vatten, banan, ostmassa och mjuk diet. En kontraststudie kommer att göras den 7:e postoperativa dagen om det inte finns ett uppenbart anastomotiskt läckage. Nackdräneringen tas bort efter kontraststudien. Om en läcka identifieras öppnas livmoderhalssåret för att etablera extern dränering av eventuella livmoderhalsbölder och anastomotiska fistlar. Vanlig dressing med normal koksaltlösning indränkt gasväv kommer att göras. Om det inte finns någon klinisk läcka men kontraststudien visar en innesluten läcka (typ 1 läcka), kommer patienter att hanteras konservativt utan att öppna livmoderhalssåret.

Uppföljning:

Alla patienter kommer att följas en vecka efter utskrivning och med 3 månaders intervall under de första två åren. Rutinmässig klinisk undersökning, hemogram och leverfunktionstester kommer att göras hos alla patienter. Dysfagi kommer att bedömas med bariumsväljning och esofagoskopi. Anastomotiska strikturer kommer att vidgas med endoskopisk eller med en Foley-kateterballong (denna teknik har anpassats för hemmabaserad självdilatation) (10).

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som medelvärde med standardfel av medelvärde (SEM). Kategoriska variabler kommer att rapporteras som proportioner. Students t-test, Chi-kvadrattest och Fishers exakta test där så är lämpligt kommer att användas för jämförelse mellan grupper. Ett p-värde på 0,05 eller mindre kommer att betraktas som signifikant.

REFERENSER

1. Orringer MB, Lemmer JH. Tidig dilatation vid behandling av esofagusstörning. Ann Thorac Surg 1986;42:536-9
2. Iannettoni MD, Whyte RI, Orringer MB. Katastrofala komplikationer av cervikal esofagogastrisk anastomos. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;110:1493-1501
3. Dewar L, Gelfand G, Finley RJ, Evans K, Inculet R, Nelems B. Faktorer som påverkar cervikal anastomotisk läcka och bildande av striktur efter esophagogastrectomy och gastrisk rörinterposition. Am J Surg 1992;163:484-9
4. Gupta NM, Gupta R, Rao MS, Gupta V. Minimera komplikationer av cervikala matstrupe anastomotiska med en modifierad teknik. Am J Surg 2001;181:534-9
5. Orringer MB, Marshall B, Iannettoni MD. Transhiatal esofagektomi: klinisk erfarenhet och förfining. Ann Surg 1999;230:392-403
6. Fok M, Ah-Chong AK, Cheng SW, Wong J. Jämförelse av en enkellagers kontinuerlig handsydd metod och cirkulär häftning i 580 esofageal anastomosis. Br J Surg 1991;78:342-5
7. Law S, Fok M, Chu KM, Wong J. Jämförelse av handsydd och häftad esophagogastric anastomosis efter esophageal resektion för cancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Ann Surg 1997;226:169-73
8. Beitler AL, Urschel JD. Jämförelse av häftade och handsydda esophagogastric anastomoser. Am J Surg 1998;175:337-40
9. Orringer MB, Marshall B, Iannettoni MD. Eliminerar den cervikala esofagogastriska anastomotiska läckan med en sida-till-sida häftad anastomos. J Thorac Cardiovasc Surg 2000;119:277-88
10. Shad SK, Gupta S, Chattopadhyay T Självdilatation av cervikal esofagogastrisk anastomotisk striktur: en enkel och effektiv teknik. Br J Surg 1991;78:1254-5