Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSUNRISE - Prospective Study Using Remicade in Psoriasis Patients With an Inadequate Response to Etanercept

28. srpna 2012 aktualizováno: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Multicenter, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE�) Therapy in Patients With Plaque Psoriasis Who Had an Inadequate Response to Etanercept (ENBREL�)

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of infliximab in patients with plaque psoriasis who have been receiving the drug etanercept for treatment of their plaque psoriasis for at least four months, without enough improvement in their psoriasis symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The most common form of psoriasis is plaque-type psoriasis, which is characterized by recurrent flaring of thickened, red, scaly patches of skin. Although psoriasis is usually not life threatening, these physical discomforts combined with the potential psychological effects of the disease may interfere with everyday activities and negatively impact an individual's quality of life. Many therapies are available for psoriasis; however, with limited effectiveness and significant toxicity. Infliximab is an antibody made in a laboratory. Antibodies are proteins that fight other substances in the body that may cause infections or diseases. A substance called "tumor necrosis factor" (TNF) naturally occurs in the body. TNF is related to the itchy patches of skin (or plaques) of psoriasis. Infliximab stops the TNF from working. Other studies have shown that stopping the TNF may reduce the plaques. To address the unmet medical need for effective chronic therapies, TNFalpha blockers have recently been used to treat patients with moderate to severe plaque psoriasis. Etanercept also works by stopping the TNF, but in a different way than infliximab. This multi-center, open-label study is designed to test whether or not patients with plaque psoriasis who have not responded well to etanercept treatment may benefit from treatment with infliximab. Key effectiveness measurements will include the time to onset of symptom improvement and health-related quality of life. Safety will be assessed throughout the study. Two weeks after their last dose of etanercept, all eligible patients will receive open-label 5 mg/kg infliximab infusions at Weeks 0, 2, 6, 14, and 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have plaque psoriasis despite at least 4 months of treatment with etanercept per current product labeling
  • Have psoriatic target lesions that have a PGA score greater than 1 (minimal) at screening
  • If receiving methotrexate at screening, must have received methotrexate for at least 3 months and at a stable dose of <= 25 mg/week for at least 4 weeks prior to screening
  • If receiving cyclosporine at screening, must have received cyclosporine at a stable dose of <= 5 mg/kg daily for at least 4 weeks prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Have already received infliximab or adalimumab
  • Have shown a previous immediate hypersensitivity response, including anaphylaxis, to an immunoglobulin product
  • Have a history of latent or active granulomatous infection, including tuberculosis, histoplasmosis, or coccidioidomycosis, prior to screening
  • Have a concomitant diagnosis or any history of Congestive Heart Failure
  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy
  • Have used systemic corticosteroids within the 4 weeks prior to screening
  • Have used topical corticosteroids or have initiated treatment with other topical therapies that could affect psoriasis or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) evaluation (e.g., tar, anthralin, calcipotriene, tazarotene, methoxsalen) within 2 weeks prior to screening
  • Have used new systemic agents/treatments, other than methotrexate, that can affect psoriasis including, but not limited to, immunosuppressants and/or psoralen plus ultraviolet A light (PUVA) within the 4 weeks prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
infliximabOpen-label 5 mg/kg infliximab infusions at Weeks 0, 2, 6, 14, and 22.
Biologický: infliximab
Open-label 5 mg/kg infliximab infusions at Weeks 0, 2, 6, 14, and 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Who Achieve a Physician Global Assessment (PGA) Score of Minimal (1) or Clear (0)
Časové okno: Week 10
Patients who did not have a PGA score at Week 10 will be treated as not having achieved a PGA score of minimal (1) or clear (0) at Week 10. Specifically, treatment failures prior to Week 10 will be classified as not having a minimal (1) or clear (0).
Week 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Achieved Psoriasis Area Activity Index (PASI) 50 Response at Week 10
Časové okno: Week 10
A PASI 50 responder is defined as a patient who has achieved at least a 50% improvement in the overall PASI score from baseline. PASI is an index used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A score less than 10 signifies a mixture of mild and moderate disease; a score greater than 10 but less than or equal to 30 signifies moderate disease; and a score greater than 30 signifies severe disease.
Week 10
Number of Patients Achieved Psoriasis Area Activity Index (PASI) 50 Response at Week 26
Časové okno: Week 26
Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014500
  • C0168Z04 (Jiný identifikátor: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit