- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00529100
Concurrent Pemetrexed, Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Stage IIIA/B Non Small Cell Lung Cancer
3. července 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase I/II Study of Concurrent Pemetrexed/Cisplatin/Radiation in Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer
Measure the 1 year survival of non small cell lung cancer (NSCLC) patients who are being treated with pemetrexed in combination with cisplatin and radiation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Some of the requirements to be in this study are:
- Patient must be at least 18 years old.
- Patient must have been diagnosed with non-small cell lung cancer.
- Patient must be able to visit the doctor's office once a week.
- Patient must have adequate blood, liver, lungs and kidney function within the requirements of this study.
- Female patients of child-bearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on a serum pregnancy test. Male and female patients must agree to use a reliable method of birth control during and for 3 months following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
Patients cannot participate in this study for any of the following reasons:
- Patient has previously had chemotherapy.
- Patient has previously had thoracic radiation therapy.
- Patient has received treatment within the last 30 days with a drug that has not received approval by Health Canada for any indication at the time of study entry.
- Female patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient is unsuitable to participate in the study in the opinion of the investigator.
- Patient is unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 1
Treatment included: radiation as 61-65 Gray (Gy) in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent pemetrexed intravenous (IV) bolus with doses escalating from 300 milligrams per square meter (mg/m^2) IV through 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22; concurrent cisplatin 25 mg/m^2 IV on Days 1-3 and 22-24 for Cohorts 1-3 and cisplatin 20 mg/m^2 IV on Days 1-5 and 22-26 for Cohort 4. Participants then received 2 additional consolidation cycles repeated every 3 weeks (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
|
300 mg/m^2 IV, Days 1 and 22; intermediate dose escalation level of 400 mg/m^2 IV; then 500 mg/m^2 IV, repeated every 21 days (q 21 days) x 2 cycles
Ostatní jména:
Cohorts 1-3: 25 mg/m^2 IV, Days 1-3 and 22-24 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles Cohort 4 carried into Phase 2: 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
|
Experimentální: Pemetrexed/Cisplatin/Radiation Phase 2
Treatment included: radiation, 61-65 Gy in 33-35 fractions if 2-phase treatment and 62-66 Gy in 31-33 fractions if 1-phase treatment; concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22 ; concurrent cisplatin 20 mg/m^2 IV as determined by Phase 1 trial with cycles commencing on Days 1 and 22; 2 additional consolidation cycles (q3 weeks) of pemetrexed 500 mg/m^2 IV and cisplatin 75 mg/m^2 IV.
|
Phases 1 and 2: 61-65 Gy in 33-35 fractions
Concurrent phase pemetrexed IV bolus as determined by Phase 1 trial to be 500 mg/m^2 IV on Days 1 and 22.
Ostatní jména:
Phase 2 (Cohort 4 carried over from Phase 1): 20 mg/m^2 IV, Days 1-5 and 22-26 then 75 mg/m^2 IV, q21 days x 2 cycles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) of Pemetrexed in Combination With Cisplatin and Radiation Therapy
Časové okno: Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
|
Recommended Phase 2 MTD was highest dose at which no more than 1 of 6 participants experienced dose level toxicity (DLT).
DLT=(1) Grade 3/4 dysphagia/esophagitis, leukopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, fatigue/malaise, pneumonitis, dermatitis, persistent elevation of bilirubin/alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase only if resulting in delay of radiotherapy >1 week, delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 2 >2 weeks, or delay of pemetrexed/cisplatin Cycle 3 past 5 weeks after radiotherapy; (2) other Grade 3 or 4 toxicity possibly related to concurrent treatment administration.
|
Baseline to measured progressive disease (PD; up to 1 year)
|
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 1 Year
Časové okno: Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)
|
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
|
Baseline to date of death from any cause (up to 1 year)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Phase 1: Number of Participants With Adverse Events (AE; Toxicity)
Časové okno: Baseline to measured PD (up to 1 year)
|
A listing of AEs is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline to measured PD (up to 1 year)
|
Phase 2: Percentage of Participants With Overall Survival (OS) at 2 Years and 3 Years
Časové okno: Baseline and 2 years and 3 years
|
OS was defined as the time from date of enrollment to death due to any cause.
|
Baseline and 2 years and 3 years
|
Phase 2: Time to Progressive Disease (PD)
Časové okno: Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Time to PD was defined as the time from study enrollment to the first date of objective disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
Time to PD was censored at the date of death if death was due to other cause.
For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, time to PD was censored at the last progression-free disease assessment.
For participants who received subsequent cancer therapy (after discontinuation from the study therapy) before PD, time to PD was censored at the date of subsequent cancer therapy initiation.
|
Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Phase 2: Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
|
The percentage of participants not known to have died as of the data cut-off date or last contact and who did not have PD.
|
Baseline and 1 year and 2 years and 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline to measured PD (up to 36 months)
|
PFS was defined as the period from study entry until PD, death, or date of last contact.
For participants not known to have died as of the data cut-off date and who did not have PD, the PFS date was censored at the last contact date (contacts considered in the determination of last progression free disease assessment).
|
Baseline to measured PD (up to 36 months)
|
Phase 2: Percentage of Participants With Objective Tumor Response (Response Rate)
Časové okno: Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0).
Complete Response (CR)=disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD)=small changes that do not meet above criteria.
Objective response rate (%)=number of objective responders divided by the number of participants with measurable disease * 100, where objective responders are those participants who have met criteria either for CR or PR.
|
Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Phase 2: Site of Progressive Disease (PD)
Časové okno: Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Summarized participants with local (progression within the sites of initial disease)/regional (disease progression adjacent to but not within the site of initial disease at the start of treatment), distant (disease progression that is blood borne to other parts of the body, including outside the chest or involving the contralateral lung), and local + distant sites of disease.
Objective PD is defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions as references the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions.
|
Baseline to measured PD (up to 3 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 10259
- H3E-CA-JMHU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Pemetrexed Phase 1
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika