- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591448
Studie využití virtuální reality jako doplňku kontroly bolesti u popálených pacientů
Zlepšení léčby bolesti u popálených pacientů pomocí virtuální reality ve spojení se standardními opioidy a sedativy
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit využití technologie virtuální reality (VR) během fyzikální terapie (PT) a/nebo pracovní terapie (OT) u pacientů s popáleninami. Vzhledem k bolesti, kterou pociťuje mnoho pacientů s popáleninami během PT/OT, hledáme nemedicínské metody, jak jejich bolest zmírnit. Otázka, kterou se budeme zabývat, zní: pomáhá VR používání během PT/OT zvýšit rozsah pohybu (ROM) a snížit intenzitu bolesti?
Zotavení z traumatu může být ztíženo přítomností akutní bolesti. Naneštěstí pro oběti popálenin zůstává fyzická a pracovní terapie oblastí značné vyvolávané bolesti. PT/OT je nedílnou součástí zotavení po popáleninách a začíná brzy v průběhu léčby. PT/OT je nezbytný pro udržení elasticity hojící se kůže a tím podporu funkčního rozsahu pohybu postižených kloubů. Pokud se pacient nemůže zúčastnit PT/OT kvůli bolesti, může dojít ke kloubním kontrakturám a chirurgické uvolnění kontraktury může být nezbytné.
Ačkoli bolest během PT/OT může být léčena opioidy, existuje několik nevýhod použití samotných analgetik. Mezi nevýhody patří vedlejší účinky, rozvoj tolerance k opioidům a neschopnost léků adekvátně kontrolovat bolest. Bylo zjištěno, že doplňkové použití nefarmakologických technik spolu s terapií opioidy je účinné při snižování bolesti a úzkosti. Zejména bylo zjištěno, že rozptýlení je užitečné pro minimalizaci bolesti při popáleninách (Miller, 1992; Patterson, 1995). Virtuální realita může být díky své pohlcující povaze, která zahrnuje zrak, zvuk a někdy i dotyk, ještě účinnější metodou rozptýlení než tradiční metody, jako jsou videofilmy nebo interaktivní videohry. Aby vysvětlili tyto nefarmakologické analgetické účinky, výzkumníci navrhují, že iluze vstupu do virtuálního světa přitahuje pozornost pacienta. Prožitek bolesti vyžaduje vědomou pozornost (Chapman a Nakamura, 1999; Eccleston a Crombez, 1999). Interaktivní povaha pohlcující virtuální reality způsobuje, že VR neobvykle poutá pozornost a ponechává méně pozornosti dostupné pro zpracování příchozích signálů bolesti (Hoffman, Patterson a Carrougher, 2000).
V roce 1996 Hunter Hoffman a David Patterson společně vytvořili nové techniky využívající pohlcující virtuální realitu pro kontrolu bolesti. Virtuální realita je formát známý dětem a mladým dospělým, kteří vyrostli na videohrách. Stejně jako videohry je to prostředí, které je stimulováno počítačem. Ve virtuální realitě jsou však vizuální zážitky prezentovány prostřednictvím speciálních stereoskopických brýlí. Simulace virtuální reality mohou zahrnovat další senzorické informace, jako je zvuk z reproduktorů a dotyk přes kybernetické rukavice. Uživatelé interagují s prostředím virtuální reality buď prostřednictvím klávesnice, myši nebo speciálně navrženého zařízení. Tyto systémy jsou popisovány jako „plně pohlcující“, protože uživatel je obklopen stimulací virtuální reality. Simulovaná prostředí byla použita k napodobování videoher a situací v reálném světě, jako je výcvik pilotů, školení řidičů, prohlídky muzeí a podvodní expedice. Výzkumníci zjistili, že rozptýlení pohlcující virtuální realitou může snížit hodnocení bolesti pacienta během péče o těžké popáleniny o 30 % až 50 % (Hoffman, Patterson et al., 2004; Hoffman, Patterson a Carrougher, 2000). Pacienti, kteří během fyzikální terapie dostávali doplňkovou VR, uváděli velké zkrácení doby strávené přemýšlením o bolesti, intenzitou bolesti (nejhorší bolest) a tím, jak nepříjemnou bolest jim připadala (Hoffman, Patterson, Carrougher a Sharar, 2001). V nedávné studii fMRI skenování mozku účastníci hlásili velké snížení subjektivní bolesti při VR ve srovnání s žádnou VR během skenování. Kontrolovaná laboratorní studie fMRI dále ukázala, že VR analgezie byla doprovázena velkým snížením mozkové aktivity související s bolestí (Hoffman, Richards et al., 2004).
Navrhovaná studie bude replikovat a rozšiřovat práci Hoffmana, Pattersona a kolegů. Pomocí podobných experimentálních technik budou pacienti sloužit jako jejich vlastní kontroly k vyhodnocení účinků použití VR během fyzikální terapie/pracovní terapie pro péči o popáleniny ve srovnání s žádnou VR během terapie během několika sezení. Před první relací subjekty vyplní škálu snímků, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi skóre snímků a účinky VR. To může pomoci identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch z VR v budoucnu.
Předchozí výzkum ukázal, že někteří pacienti reagují na doplňkovou léčbu lépe než jiní. Pečovatelé se mohou zdráhat zahájit takové terapie, pokud si nejsou jisti, že budou prospěšné. Kwekkeboom vyvinul a otestoval dotazník Imaging Ability Questionnaire (IAQ) a Kids Imaging Ability Questionnaire (KIAQ), aby pomohl určit, kdo by měl z tohoto typu intervence prospěch (Kwekkeboom, Maddox, West, 2000). Účastníci vyplní tyto dotazníky před prvním sezením terapie VR. Přístroje pro obě skupiny budou stejné s výjimkou „zobrazovací schopnosti“. Každá skupina absolvuje "zobrazovací schopnost", ale jedna byla navržena speciálně pro děti a druhá pro dospělé.
Většina výzkumů využívajících VR byla zaměřena na děti. Děti a dospívající jsou zvyklí hrát videohry a mohou mít snadnější přechod do světa VR. Zajímá nás schopnost dospělých zapojit se do VR ve srovnání s dětmi.
Mezi potenciální výhody patří:
Rychlejší fyzická rehabilitace snížená bolestivost během nezbytné péče Snížená bolest Med požadavky Přidání rozmanitosti ke každodenním aktivitám Altruistický přínos odvozený z možného budoucího přínosu pro ostatní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- United States
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dokončit subjektivní hodnocení bolesti
- Anglicky mluvící
- Neprojevuje delirium, psychózu nebo jakoukoli formu organické poruchy mozku
- Umět komunikovat ústně
- Bolest spojená s PT/OT
- Věk šest let a více
Kritéria vyloučení:
- Neschopný indikovat subjektivní hodnocení bolesti
- Neanglicky mluvící
- Těžké poranění hlavy nebo krku nebo jiné zdravotní potíže, které pacientovi zakazují nosit VR přilbu.
- Demonstrace deliria, psychózy nebo organické poruchy mozku
- Nelze verbálně komunikovat
- Výrazné vývojové postižení
- Extrémní náchylnost k kinetóze
- Zprávy bez bolesti/plného rozsahu pohybu během fyzikální terapie
- Záchvatová porucha
- Omrzlina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti s popáleninami se účastní VR během ergoterapie (OT) nebo fyzikální terapie (PT) v délce od 2 do 9 minut
|
Viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšené skóre bolesti
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neexistují žádné sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Faucher, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2006-0380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Virtuální realita (VR)
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno