- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591448
Studio sull'uso della realtà virtuale in aggiunta al controllo del dolore nei pazienti ustionati
Miglioramento della gestione del dolore nei pazienti ustionati utilizzando la realtà virtuale in combinazione con oppioidi standard e sedativi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della tecnologia della realtà virtuale (VR) durante la terapia fisica (PT) e/o la terapia occupazionale (OT) per i pazienti con ustioni. A causa del dolore che molti pazienti ustionati provano durante PT/OT, stiamo cercando metodi non medicinali per diminuire il loro dolore. La domanda che affronteremo è: l'uso della VR durante PT/OT aiuta ad aumentare il range di movimento (ROM) e diminuire l'intensità del dolore?
Il recupero da un trauma può essere ostacolato dalla presenza di dolore acuto. Sfortunatamente per le vittime di ustioni, le terapie fisiche e occupazionali rimangono un'area di significativo dolore evocato. PT/OT è parte integrante del recupero dell'ustione e inizia presto nel corso del trattamento. La PT/OT è necessaria per mantenere l'elasticità della pelle in via di guarigione e quindi promuovere la mobilità funzionale delle articolazioni colpite. Se il paziente non è in grado di partecipare a PT/OT a causa del dolore, possono verificarsi contratture articolari e può rendersi necessario il rilascio chirurgico della contrattura.
Sebbene il dolore durante PT/OT possa essere trattato con oppioidi, ci sono diversi svantaggi nell'uso dei soli analgesici. Gli effetti collaterali, lo sviluppo della tolleranza agli oppioidi e l'incapacità dei farmaci di controllare adeguatamente il dolore sono alcuni degli svantaggi. L'uso supplementare di tecniche non farmacologiche, insieme alla terapia con oppioidi, si è rivelato efficace nel ridurre il dolore e l'ansia. In particolare, la distrazione si è rivelata utile per minimizzare il dolore da ustione (Miller, 1992; Patterson, 1995). La realtà virtuale, a causa della sua natura immersiva che include vista, suono e talvolta tatto, può essere un metodo di distrazione ancora più efficace rispetto ai metodi tradizionali come i film o i videogiochi interattivi. Per spiegare questi effetti analgesici non farmacologici, i ricercatori propongono che l'illusione di entrare nel mondo virtuale attiri l'attenzione del paziente. L'attenzione cosciente è necessaria per l'esperienza del dolore (Chapman e Nakamura, 1999; Eccleston e Crombez, 1999). La natura interattiva della realtà virtuale immersiva rende la realtà virtuale insolitamente accattivante, lasciando meno attenzione disponibile per elaborare i segnali di dolore in arrivo (Hoffman, Patterson e Carrougher, 2000).
Nel 1996, Hunter Hoffman e David Patterson hanno co-creato nuove tecniche utilizzando la realtà virtuale immersiva per il controllo del dolore. La realtà virtuale è un formato familiare a bambini e giovani adulti, cresciuti giocando ai videogiochi. Come i videogiochi, è un ambiente stimolato da un computer. Tuttavia, nella realtà virtuale, le esperienze visive vengono presentate attraverso speciali occhiali stereoscopici. Le simulazioni di realtà virtuale possono includere informazioni sensoriali aggiuntive, come il suono attraverso gli altoparlanti e il tocco attraverso i cyber-guanti. Gli utenti interagiscono con un ambiente di realtà virtuale tramite una tastiera, un mouse o un dispositivo appositamente progettato. Questi sistemi sono descritti come "completamente immersivi" poiché l'utente è circondato dalla stimolazione della realtà virtuale. Gli ambienti simulati sono stati utilizzati per imitare i videogiochi e le situazioni del mondo reale, come l'addestramento dei piloti, l'addestramento dei conducenti, i tour dei musei e le spedizioni subacquee. I ricercatori hanno scoperto che la distrazione della realtà virtuale immersiva può ridurre la valutazione del dolore del paziente durante la cura delle ustioni gravi dal 30% al 50% (Hoffman, Patterson et al., 2004; Hoffman, Patterson e Carrougher, 2000). I pazienti che hanno ricevuto VR aggiuntivo durante la terapia fisica hanno riportato grandi riduzioni della quantità di tempo trascorso a pensare al dolore, all'intensità del dolore (peggior dolore) e a quanto spiacevole hanno trovato il loro dolore (Hoffman, Patterson, Carrougher e Sharar, 2001). In un recente studio sulla scansione cerebrale fMRI, i partecipanti hanno riportato grandi riduzioni del dolore soggettivo durante la VR rispetto a nessuna VR durante la scansione. Lo studio fMRI di laboratorio controllato ha inoltre dimostrato che l'analgesia VR era accompagnata da grandi riduzioni dell'attività cerebrale correlata al dolore (Hoffman, Richards et al., 2004).
Lo studio proposto replicherà ed estenderà il lavoro di Hoffman, Patterson e colleghi. Utilizzando tecniche sperimentali simili, i pazienti fungeranno da controlli per valutare gli effetti dell'uso della VR durante la terapia fisica/terapia occupazionale per la cura delle ustioni rispetto all'assenza di VR durante la terapia durante diverse sessioni. Una scala di immagini sarà completata dai soggetti prima della prima sessione per determinare se esiste una correlazione tra i punteggi delle immagini e gli effetti della realtà virtuale. Questo può aiutare a identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla realtà virtuale in futuro.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che alcuni pazienti rispondono meglio di altri alla terapia aggiuntiva rispetto ad altri. Gli operatori sanitari possono essere riluttanti a iniziare tali terapie a meno che non siano certi che saranno utili. Kwekkeboom ha sviluppato e testato l'Imaging Ability Questionnaire (IAQ) e il Kids Imaging Ability Questionnaire (KIAQ) per aiutare a determinare chi trarrebbe beneficio da questo tipo di intervento (Kwekkeboom, Maddox, West, 2000). I partecipanti completeranno questi questionari prima della prima sessione di terapia VR. Gli strumenti per entrambi i gruppi saranno gli stessi ad eccezione della "capacità di immaginare". Ogni gruppo completerà una "capacità di immaginazione", ma uno è stato progettato appositamente per i bambini, l'altro per gli adulti.
La maggior parte della ricerca che utilizza la realtà virtuale si è concentrata sui bambini. I bambini e gli adolescenti sono abituati a giocare ai videogiochi e potrebbero avere una transizione più facile nel mondo della realtà virtuale. Siamo interessati alla capacità dell'adulto di impegnarsi nella realtà virtuale rispetto ai bambini.
I potenziali vantaggi includono:
Riabilitazione fisica più rapida Diminuzione dell'esperienza del dolore durante le cure necessarie Diminuzione dei requisiti per la terapia del dolore Aggiunta di varietà alle attività quotidiane Benefici altruistici derivati dal possibile beneficio futuro per gli altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- United States
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di completare valutazioni soggettive del dolore
- Parlando inglese
- Non dimostrare delirio, psicosi o qualsiasi forma di disturbo cerebrale organico
- In grado di comunicare oralmente
- Dolore associato a PT/OT
- Età sei anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Incapace di indicare una valutazione soggettiva del dolore
- Non di lingua inglese
- Gravi lesioni alla testa o al collo o altre condizioni mediche che impediscono al paziente di indossare il casco VR.
- Dimostrazione di delirio, psicosi o disturbo cerebrale organico
- Incapace di comunicare verbalmente
- Significativa disabilità dello sviluppo
- Estrema suscettibilità alla cinetosi
- Riferisce di non avere dolore/gamma completa di movimento durante la terapia fisica
- Disturbo convulsivo
- Congelamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti con ustioni partecipano alla VR durante sessioni di terapia occupazionale (OT) o terapia fisica (PT) che vanno da 2 a 9 minuti di lunghezza
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Vedi sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore migliorati
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Non ci sono esiti secondari
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Faucher, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2006-0380
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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