Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of CP-751,871 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Lung Cancer

5. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Phase 1, Dose Escalation Study of CP-751,871 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of CP-751,871 when given in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced non-small cell lung cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Any prior treatment for non-small cell lung cancer
  • Brain metastases
  • With diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-751,871
Lék: CP-751,871 + carboplatin + paclitaxel
Chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) and CP-751,871 (6, 10 or 20mg/kg) will be administered by intravenous infusion every three weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Časové okno: Cycle 1
A DLT was defined as any one of the following adverse events observed in Cycle 1 which was considered as related to CP-751,871 combination therapy; 1) >=Grade 3 gastrointestinal toxicity, hyperglycemia and/or fatigue despite the use of adequate/optimal medical intervention, 2) Any other >=Grade 3 toxicity not classified under CTCAE blood/bone marrow, or 3) Grade 4 neutropenia that persisted for >=7 consecutive days or was complicated by fever (defined as a body temperature >38.0 Celsius degree), 4) Grade 3 thrombocytopenia which needed blood transfusion or Grade 4 thrombocytopenia.
Cycle 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Concentration (Cmax) of CP-751,871
Časové okno: Cycles 1 and 4 at prior to dosing of CP-751,871 (Day 1), and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Cycles 1 and 4 at prior to dosing of CP-751,871 (Day 1), and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: Cycle 1 : prior to CP-751,871 (Day 1) dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Cycle 1 : prior to CP-751,871 (Day 1) dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Day 22 (AUC0-day22)
Časové okno: Cycle 1: prior CP-751,871 (Day 1) to dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
AUC(0-day22) : AUC from time zero (Day 1) to Day 22, where Day 22 is the nominal time (504 hours) of the predose sampling for the next cycle. AUC(0-day22) was calculated using the linear/log trapezoidal method.
Cycle 1: prior CP-751,871 (Day 1) to dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Area Under the Plasma Concentration Curve From Time Zero to Tau (AUCtau)
Časové okno: Cycle 4: prior to CP-751,871 (Day 1) dosing , and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
AUCtau: AUC from time zero to tau, the dosing interval, where tau is the actual time of the predose sampling for the next cycle. AUCtau was calculated using the linear/log trapezoidal method.
Cycle 4: prior to CP-751,871 (Day 1) dosing , and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Observed Accumulation Ratio (Rac)
Časové okno: Cycle 1 and Cycle 4: prior to CP-751,871 (Day 1) dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
The ratio of Cycle 4 AUCtau to Cycle 1 AUCtau
Cycle 1 and Cycle 4: prior to CP-751,871 (Day 1) dosing, and 1, 24, 72 and 168 (Day 8) hours after end of CP-751,871 infusion
Serum Concentrations of Total Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 to 6, Day 8 of Cycles 1 to 4, and end of study
IGF-1 is one of the IGF-axis related biomarkers.
Day 1 of Cycles 1 to 6, Day 8 of Cycles 1 to 4, and end of study
Serum Concentrations of Total Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGF-BP-3)
Časové okno: Day 1 of Cycles 1-6, Day 8 of Cycles 1-4, and end of treatment
IGF-BP3 is one of the IGF-axis related biomarkers.
Day 1 of Cycles 1-6, Day 8 of Cycles 1-4, and end of treatment
Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) Specific to CP-751,871 Following an Intravenous Infusion of CP-751,871.
Časové okno: Day 1 of Cycles 1 (predose) and 4, and end of study
The screening assay for anti-CP-751,871 antibodies was performed.
Day 1 of Cycles 1 (predose) and 4, and end of study
Number of Participants With Objective Response
Časové okno: Baseline up to 6 cycles (1 cycle = 21 days)
Number of participants with objective response based on assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. Confirmed CR defined as disappearance of all target lesions. Confirmed PR defined as ≥30% decrease in sum of the longest dimensions (LD) of the target lesions taking as a reference the baseline sum LD according to RECIST. Confirmed responses are those that persist on repeat imaging study ≥4 weeks after initial documentation of response.
Baseline up to 6 cycles (1 cycle = 21 days)
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline up to 6 cycles (1 cycle = 21 days)
PFS is the period from the registration to the first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to 6 cycles (1 cycle = 21 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021019
  • Japan CTPN 19-2409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CP-751,871 + carboplatin + paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit