Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky SGN-35 samotného a v kombinaci s gemcitabinem u CD30-pozitivních malignit

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze I s eskalací dávky týdenní monoterapie SGN-35 a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s relabujícími/refrakterními CD30-pozitivními hematologickými malignitami

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní profil SGN-35 samotného a v kombinaci s gemcitabinem. Studie bude testovat zvyšující se dávky SGN-35 podávané týdně malým skupinám pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená CD30-pozitivní hematologická malignita.
  • U pacientů s HL musela selhat systémová chemoterapie.
  • Pacienti s jinými CD30-pozitivními malignitami (včetně ALCL) musí být po první remisi nebo refrakterní na chemoterapii první linie.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno rentgenovou technikou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza primárního kožního ALCL (systémový ALCL způsobilý).
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SGN-35 samostatně nebo v kombinaci s gemcitabinem
Lék: SGN-35
IV; 0,4 až 1,8 mg/kg týdně 3 ze 4 týdnů; minimálně dva 28denní cykly
Ostatní jména:
  • brentuximab vedotin
Lék: gemcitabin
IV; 1000 mg/m2 týdně 3 ze 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil
Časové okno: 2 měsíce po poslední dávce
2 měsíce po poslední dávce
Imunogenicita (anti-SGN-35 protilátky)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce
Protinádorová aktivita
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce
1 měsíc po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG035-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na SGN-35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit