Studie testující biologickou aktivitu a bezpečnost imunoterapeutika u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou ledvin v pokročilém stadiu v kombinaci s komerčně dostupnou léčbou karcinomu ledvin

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s nově diagnostikovaným pokročilým stadiem RCC budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Nově diagnostikované pokročilé stadium RCC.
2. Vhodné pro jednostrannou nefrektomii nebo částečnou nefrektomii; NEBO, má lézi dostupnou pro excizní biopsii/metastasektomii.
3. Měřitelná nemoc.
4. Kandidát na léčbu sunitinibem podle označení.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Riziková skupina 0 nebo 1 Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
7. MRI nezjistila žádné mozkové metastázy.
8. Normální funkce ledvin v kontralaterální ledvině.
9. Schopnost zdržet se užívání zakázaných léků na předpis nebo zakázaných léků bez předpisu.
10. Použití vhodných antikoncepčních metod po dobu trvání studie u žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku.

11. Klinicky přijatelné výsledky screeningu podle následujících specifických limitů:

    • Přiměřená hematologická funkce.
    • Přiměřená funkce ledvin a jater.
    • Přiměřená koagulační funkce.
12. Normální sérový vápník.
13. Schopnost efektivně komunikovat se studijním personálem; považovány za spolehlivé, ochotné a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
14. Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NEBUDOU způsobilé k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Pro terapii RCC je nutná nefrektomie.
2. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu.
3. Nekontrolovaná hypertenze.
4. Diabetes mellitus I. typu (je povolena inzulínová terapie diabetu II. typu).
5. Předchozí systémová léčba pokročilého stadia RCC.
6. Aktivní autoimunitní onemocnění.
7. Předchozí malignita jiná než RCC v předchozích 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
8. Užívání zakázaných léků na předpis nebo zakázaných léků bez předpisu během 2 měsíců před vstupem do studie.
9. Aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce.
10. Užívání jiného hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před začátkem zařazení do studie.
11. Plánovaná nebo elektivní protinádorová chirurgická léčba jiná než nefrektomie/excizní biopsie/metastasektomie.
12. Anamnéza hyperkalcémie, symptomatická hyperkalcémie nebo hyperkalcémie vyžadující léčbu.
13. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
14. Tělesná hmotnost nižší než 30 kg.
15. Těhotenství nebo kojení.