Studie zum Testen der biologischen Aktivität und Sicherheit eines Immuntherapeutikums bei Patienten mit neu diagnostiziertem Nierenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Kombination mit einer vermarkteten Behandlung von Nierenzellkarzinomen

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit neu diagnostiziertem RCC im fortgeschrittenen Stadium können in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Neu diagnostiziertes RCC im fortgeschrittenen Stadium.
2. Anspruch auf einseitige Nephrektomie oder partielle Nephrektomie; ODER: Die Läsion ist für eine Exzisionsbiopsie/Metastasektomie zugänglich.
3. Messbare Krankheit.
4. Kandidat für eine Sunitinib-Behandlung wie angegeben.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Risikogruppe 0 oder 1 des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
7. Im MRT wurden keine Hirnmetastasen festgestellt.
8. Normale Nierenfunktion in der kontralateralen Niere.
9. Kann auf die Einnahme verbotener verschreibungspflichtiger oder verbotener nicht verschreibungspflichtiger Medikamente verzichten.
10. Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter.

11. Klinisch akzeptable Screening-Ergebnisse gemäß den folgenden spezifischen Grenzwerten:

    • Ausreichende hämatologische Funktion.
    • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
    • Ausreichende Gerinnungsfunktion.
12. Normales Serumkalzium.
13. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal; gelten als zuverlässig, willig und kooperativ im Hinblick auf die Einhaltung der Protokollanforderungen.
14. Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden kommen NICHT für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Zur RCC-Therapie ist eine Nephrektomie erforderlich.
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung darstellt.
3. Unkontrollierter Bluthochdruck.
4. Diabetes mellitus Typ I (Insulintherapie bei Diabetes Typ II ist zulässig).
5. Vorherige systemische Therapie bei RCC im fortgeschrittenen Stadium.
6. Aktive Autoimmunerkrankung.
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als RCC innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger oder verbotener nicht verschreibungspflichtiger Medikamente während der 2 Monate vor Studienbeginn.
9. Aktive, akute oder chronische klinisch bedeutsame Infektionen.
10. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studieneinschreibung.
11. Geplante oder elektive chirurgische Krebsbehandlung außer Nephrektomie/Exzisionsbiopsie/Metastasektomie.
12. Vorgeschichte von Hyperkalzämie, symptomatischer Hyperkalzämie oder Hyperkalzämie, die behandelt werden muss.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
14. Körpergewicht weniger als 30 kg.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.