Studie som tester den biologiske aktiviteten og sikkerheten til et immunterapeutisk middel hos pasienter med nylig diagnostisert avansert nyrekreft i kombinasjon med en markedsført nyrecellekarsinombehandling

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år med nylig diagnostisert avansert stadium RCC vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Nydiagnostisert avansert stadium RCC.
2. Kvalifisert for unilateral nefrektomi eller delvis nefrektomi; ELLER, har lesjon tilgjengelig for eksisjonsbiopsi/metastasektomi.
3. Målbar sykdom.
4. Kandidat for sunitinib-behandling som merket.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risikogruppe 0 eller 1.
7. Ingen hjernemetastaser påvist ved MR.
8. Normal nyrefunksjon i kontralateral nyre.
9. Kunne avstå fra å ta forbudte reseptbelagte eller forbudte reseptfrie legemidler.
10. Bruk av passende prevensjonsmetoder under studiens varighet for kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder.

11. Klinisk akseptable screeningsresultater i henhold til følgende spesifikke grenser:

    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
    • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
    • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.
12. Normalt serumkalsium.
13. Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell; anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene.
14. Frivillig informert samtykke gitt til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil IKKE være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Nefrektomi for RCC-behandling er nødvendig.
2. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller sykdom som etterforskeren anser å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesbehandling.
3. Ukontrollert hypertensjon.
4. Type I diabetes mellitus (insulinbehandling for type II diabetes er tillatt).
5. Tidligere systemisk terapi for avansert stadium RCC.
6. Aktiv autoimmun sykdom.
7. Tidligere malignitetshistorie enn RCC innen de foregående 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft.
8. Bruk av forbudte reseptbelagte eller forbudte reseptfrie legemidler i løpet av 2 måneder før inntreden i studien.
9. Aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner.
10. Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 28 dager før starten av studieregistreringen.
11. Planlagt eller elektiv anti-kreft kirurgisk behandling annet enn nefrektomi/eksisjonsbiopsi/metastasektomi.
12. Anamnese med hyperkalsemi, symptomatisk hyperkalsemi eller hyperkalsemi som krever behandling.
13. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
14. Kroppsvekt under 30 kg.
15. Graviditet eller amming.